職位描述

工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室的組建和管理，QC理化人員的管理；

2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器操作及維護(hù)等相關(guān)SOP起草、審核和儀器的維護(hù)保養(yǎng)；

3、負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)室試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品等管理制度并進(jìn)行維護(hù)監(jiān)督執(zhí)行；

4、與研發(fā)項(xiàng)目組對(duì)接，參與理化檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移工作；

5、編寫和審核分析方法的確認(rèn)、驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移和儀器驗(yàn)證；

6、組織理化實(shí)驗(yàn)室問題調(diào)查和處理，如有需要，執(zhí)行CAPA；

7、保證現(xiàn)行檢測(cè)方法符合最新藥典方法標(biāo)準(zhǔn)（檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)），編寫和審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

8、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，評(píng)價(jià)質(zhì)量指標(biāo)，異常數(shù)據(jù)的判斷分 析和反饋。

9、組織/參與GMP車間公用系統(tǒng)驗(yàn)證，如純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、工業(yè)用氣驗(yàn)證。

10、組織/參與日常的原輔料、成品取樣和檢測(cè)放行，確保在產(chǎn)品放行前完成批檢驗(yàn)記錄的審核。

崗位要求：

1、具有制藥工程、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、5年以上制藥企業(yè)QC理化分析經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥純水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，原輔料，中間體，成品的質(zhì)量控制；

3、熟悉理化檢測(cè)分析技術(shù)，熟悉和掌握GC，HPLC，TOC,滴定儀，紅外和紫外分光光度計(jì)等儀器的使用操作，能對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行處理，整合；

4、熟悉藥典和cGMP管理規(guī)程；

5、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析問題能力和溝通技巧；

6、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠同事承擔(dān)多項(xiàng)工作任務(wù)，承受壓力；

7、能夠做出快速明智的決定，推動(dòng)業(yè)務(wù)開展，并達(dá)成公司目標(biāo)；

8、良好的溝通能力和項(xiàng)目管理能力，有很強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。