職位描述

工作職責：

一、.國內(nèi)藥品注冊申報（形式審核、注冊流程跟進溝通）、再注冊、補充申請、公司證件管理、基金事務(wù)等對外政府事務(wù)。

二、公司證件、藥品批件、證書效期內(nèi)管理；易制毒和劇毒采購、使用、系統(tǒng)定期維護藥監(jiān)系統(tǒng)，基金系統(tǒng)人員，維護。

三、操作職責

1.易制毒和劇毒采購、使用、系統(tǒng)定期維護；

2.基金、藥政信息法規(guī)政策收集、學(xué)習(xí)、傳達；

3.公司證件、藥品批件、證書效期內(nèi)管理；

4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理系統(tǒng)維護、監(jiān)督。

5.國內(nèi)注冊資料形式審核、注冊流程辦理、進度跟進以及根據(jù)法規(guī)動態(tài)提速審批進度。

6.組織再注冊、補充申請、備案申請資料準備，報送。并且跟蹤審批進度。

7.現(xiàn)場檢查、研制核查、認證檢查溝通、接待、辦理。

8.委托檢驗、注冊檢驗、抽檢資料準備以及后續(xù)跟蹤。

四、安全作業(yè)規(guī)范

1.藥品注冊管理辦法以及相關(guān)的指導(dǎo)原則。

2、符合生產(chǎn)企業(yè)GMP管理規(guī)范。

任職要求：

1、性別：不限     身體條件：外觀形象良好，普通話標準

2、教育程度：本科專業(yè)以上     專業(yè)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)   職稱（職業(yè)資格）：無要求

3、了解藥品注冊、管理法規(guī)，具有藥品研發(fā)經(jīng)驗或者生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。

4、性格與心理素質(zhì)： 具有良好的自律性，主動、善于溝通；工作踏實，嚴格要求自己；高度的責任感；具有樂觀積極的工作態(tài)度；具有良好的團隊合作精神和集體榮譽感。