職位描述

崗位職責描述
1、參與負責產(chǎn)品的研發(fā)過程，確保研發(fā)項目組的技術(shù)材料符合注冊申報要求；
2、負責所分配項目的注冊工作，包括新產(chǎn)品的注冊申請、已上市產(chǎn)品的再注冊、補充申請、年報及相關(guān)不足信的回復；
3、按照各國注冊申報要求，組織審核相關(guān)注冊文件，評估技術(shù)資料合規(guī)性和完整性，確保申報資料中無重大缺陷；
4、負責與審評中心、藥監(jiān)機構(gòu)等官方機構(gòu)的聯(lián)系，確保項目順利獲批；
5、參與、協(xié)助官方和客戶現(xiàn)場核查、動態(tài)核查、飛行檢查、審計等，按要求回答問題；
6、開展國內(nèi)外目標市場醫(yī)藥管理的政策和法規(guī)收集、研究和分析活動，分析目標市場注冊管理要求和標準，為研發(fā)設(shè)計提供政策和法規(guī)參考建議，并根據(jù)項目實施需要組織相關(guān)的法規(guī)培訓。
崗位任職資格
1、教育背景：藥學、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗：本科畢業(yè)從事生物制藥行業(yè)工作滿3年，具有相關(guān)藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、培訓要求：藥品注冊相關(guān)法規(guī)、研發(fā)管理、GMP、相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識等培訓；
4、專業(yè)技能：熟悉辦公軟件的使用；外語水平六級以上或具有熟練的聽、說、讀、寫能力；
5、綜合素質(zhì)：認真、細心、有責任心，有較強的學習能力，組織協(xié)調(diào)溝通能力和抗壓能力；認同博銳生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作。