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政策持續(xù)高壓下上市藥企被迫行動！如何破局？在“限抗令”持續(xù)升級發(fā)酵以及環(huán)保高壓從未放松的大背景下，企業(yè)面臨環(huán)保技術(shù)提升的高成本和盈利額的雙重壓力，做出關(guān)停的決定并不難理解。但值得注意的是，隨著國家發(fā)改委最新《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)中哪些企業(yè)被鼓勵，哪些企業(yè)面臨淘汰，已經(jīng)十分清楚。2019-11-20 -
諾誠健華提交首個新藥奧布替尼上市申請11月20日，據(jù)行業(yè)自媒體藥物簡訊消息，諾誠健華宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理奧布替尼（ICP-022）用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。2019-11-20 -
上海醫(yī)藥子公司違法出口危險品未報檢 遭青島海關(guān)處罰近日，青島海關(guān)網(wǎng)站公示行政處罰決定書顯示，青島海關(guān)對遼寧省醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司(以下簡稱“遼寧醫(yī)藥貿(mào)易”)作出處罰，其違法事實為擅自出口危險化學(xué)品未報檢。記者查詢發(fā)現(xiàn)，遼寧醫(yī)藥貿(mào)易為上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”，股票代碼：601607)旗下子公司。2019-11-20
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達希納?（尼洛替尼）又一適應(yīng)癥在華獲批近日，諾華腫瘤（中國）旗下產(chǎn)品達希納?（尼洛替尼）新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療2歲以上兒童慢性髓性白血病。2019-11-20
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重磅轉(zhuǎn)移性膀胱癌靶向治療藥物遞交進口申請 開啟國內(nèi)上市之路近日，CDE官網(wǎng)顯示，強生集團旗下楊森公司開發(fā)的Erdafitinib片已經(jīng)在國內(nèi)遞交了進口臨床申請，并獲得受理。這款重磅膀胱癌治療藥物由此開啟了中國市場的上市之路，有望為國內(nèi)的膀胱癌患者帶來創(chuàng)新靶向治療方案。2019-11-20 -
恒瑞即將拿下重磅抗炎藥塞來昔布首仿！原研國內(nèi)一年賣10億近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞仿制藥塞來昔布的上市申請（受理號：CYHS1700234）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計將于近期獲批上市。塞來昔布是抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅藥物，原研藥由輝瑞研發(fā)，于2012年進入中國，2018年銷售額超10億元。2019-11-20 -
阿斯利康Selumetinib膠囊在國內(nèi)遞交臨床申請11月20日，CDE官網(wǎng)顯示阿斯利康Selumetinib膠囊在國內(nèi)遞交臨床申請。值得注意的是，這款新藥剛剛于11月14日向美國FDA遞交新藥申請，用于治療3歲及以上叢狀神經(jīng)纖維瘤相關(guān)的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）患者，這些患者無法通過手術(shù)治療，并被FDA授予了優(yōu)先審評資格。2019-11-20 -
6萬盒劣藥流入市場 竟是常見藥諾氟沙星膠囊6萬多盒劣藥流入市場，竟是常見藥諾氟沙星膠囊，新版《藥品管理法》實施在即，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是銷售企業(yè)，未來處罰更加嚴(yán)格。2019-11-19
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1.9萬人真實世界研究 恩格列凈降低心衰住院風(fēng)險日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly）公司聯(lián)合宣布，其聯(lián)合開發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin），在名為EMPRISE的真實世界研究中，與常用的降糖藥物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑相比，能夠顯著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院風(fēng)險。2019-11-19 -
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權(quán)威報告：運用基于風(fēng)險的監(jiān)查 讓臨床試驗質(zhì)量審核更高效最佳的臨床試驗監(jiān)查方法，是側(cè)重于關(guān)鍵需求的方法，而不是對可能影響患者安全或數(shù)據(jù)完整性的所有問題全包全攬。最好的方式，是采用基于風(fēng)險的監(jiān)查（risk-based monitoring，RBM），或更為全面的基于風(fēng)險的質(zhì)量管理戰(zhàn)略（risk-based quality management，RBQM）。2019-11-19 -
傳統(tǒng)中藥企業(yè)布局前沿創(chuàng)新藥：創(chuàng)新還是炒作？政策調(diào)整、業(yè)績下滑使得很多傳統(tǒng)藥企，尤其是中藥企業(yè)，紛紛尋求未來新的業(yè)務(wù)增長點，將創(chuàng)新藥研發(fā)視為“新賽道”。這究竟是顛覆自我的真創(chuàng)新？還是資本市場的一番炒作？業(yè)內(nèi)對此也頗有爭論。2019-11-19 -
IPO折戟醫(yī)藥企業(yè)再添兩家！上市新政紅利已降溫隨著港交所新政及科創(chuàng)板針對未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)開辟IPO新政，一級市場的投資熱情被充分點燃，掀起了一波生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資熱潮。但在2019年上半年，隨著科創(chuàng)板、港交所上市生物醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)破發(fā)、而上市后股價低迷的情況時有發(fā)生，醫(yī)藥領(lǐng)域的一級市場投資有所降溫。與此同時，IPO失敗醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量也在累積，這似乎在提醒創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)，上市渠道雖然有所拓寬，但仍需理性，不要過分樂觀。2019-11-19
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村醫(yī)執(zhí)業(yè)門檻提升 實行「服務(wù)薪酬制」一地出臺新舉措，村醫(yī)的學(xué)歷、資質(zhì)、待遇、管理等都將發(fā)生變化。 近日，安徽省宿州市泗縣衛(wèi)健委政務(wù)公開平臺發(fā)布《泗縣進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人才隊伍建設(shè)的實施意見》起草情況的匯報（以下簡稱《實施意見》）。2019-11-19
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