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默沙東K藥在美遇冷 歐洲獲批新適應(yīng)癥 歐加隆收購Alydia本周，是默沙東極為忙碌的一周，其核心產(chǎn)品Keytruda在美國用于治療高危早期三陰性乳腺癌遭FDA拒絕批準，但其尿路上皮癌適應(yīng)癥在歐洲獲批。另外，默沙東女性健康投資組合的新公司Organon還收購了Alydia Health。2021-03-31
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FDA接受艾伯維Atogepant新藥申請 用于預(yù)防成人偏頭痛3月30日, 艾伯維宣布，F(xiàn)DA已接受Atogepant的新藥申請(NDA), 研究用口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant），用于預(yù)防符合發(fā)作性偏頭痛標準的成年偏頭痛。艾伯維預(yù)計監(jiān)管部門將在2021年第三季度末做出決定。2021-03-31
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疾病控制率超95%！瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑2期注冊臨床結(jié)果公布3月29日，瓔黎藥業(yè)宣布其PI3Kδ抑制劑linperlisib（YY-20394）用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的2期注冊臨床試驗初步完成。試驗數(shù)據(jù)表明，linperlisib取得了積極的結(jié)果：患者客觀緩解率(ORR)達80%以上，疾病控制率(DCR)達95%以上。2021-03-31 -
信立泰SAL0104膠囊獲批開展臨床試驗 用于預(yù)防、治療血栓性疾病3月31日，信立泰發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0104膠囊開展臨床試驗。2021-03-31 -
第二批重點監(jiān)控、重點關(guān)注藥品清單發(fā)布近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心和福建省醫(yī)療保障基金中心發(fā)布了《關(guān)于公布第二批醫(yī)保重點監(jiān)控藥品和重點關(guān)注藥品清單的通知》，共有10個藥品進入重點監(jiān)控藥品清單，59個藥品進入重點關(guān)注藥品清單。2021-03-31 -
針對“不可成藥”靶點開發(fā)小分子藥物 BridGene與武田達成合作BridGene Biosciences公司今天宣布與武田（Takeda）達成戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議。此次合作中，雙方將啟動多達五個新藥發(fā)現(xiàn)項目，利用BridGene專有的IMTAC化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺為武田發(fā)現(xiàn)新的靶點與小分子候選藥物，武田將推進這些候選藥物進入臨床開發(fā)階段。2021-03-31 -
治療阿爾茨海默病 端粒酶調(diào)節(jié)劑積極2期臨床結(jié)果發(fā)布今日，GemVax & KAEL公司（下稱GemVax）宣布，該公司在研療法GV1001治療阿爾茨海默病患者的積極2期臨床試驗結(jié)果在Alzheimer's Research & Therapy雜志上發(fā)布。GV1001是一種端粒酶調(diào)節(jié)劑?；诜e極的2期臨床結(jié)果，GemVax計劃在今年晚些時候在韓國進行3期臨床試驗。2021-03-31 -
重點監(jiān)控之下 為何依舊導(dǎo)致數(shù)百患者嚴重不良反應(yīng)甚至癱瘓？31歲的前吊車司機李云雷沒有想到，他所在的已有上百人的“病友維權(quán)群”中，在2020年以后，還不斷有新病友加入。2021-03-31 -
嘉和生物STING激動劑GB492臨床試驗申請獲受理近期，通過嘉和生物官網(wǎng)了解到，其旗下GB492（IMSA101）干擾素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激動劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已經(jīng)正式受理，以單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中進行安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗申請。2021-03-31
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羅氏「艾美賽珠單抗」新適應(yīng)癥即將獲批3 月 30 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏「艾美賽珠單抗」第二個適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS2000012/13/14/15）的辦理狀態(tài)變更為「在審批」，即將在近日獲批。2021-03-31
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8地區(qū)耗材談判 中選結(jié)果公布近日，根據(jù)河南省人民政府官網(wǎng)信息，新鄉(xiāng)市等8市（縣）醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購工作開標會議已在新鄉(xiāng)市召開。新鄉(xiāng)、焦作、滑縣等8市（縣）聯(lián)盟地區(qū)代表參加會議。2021-03-30 -
集采迫近！生物類似藥該怎樣與原研“爭雄天下”？自1月29日下午國務(wù)院政策吹風(fēng)會表明了“生物類似藥納入集采是毫無疑義的”，有關(guān)生物類似藥的話題一度成為醫(yī)藥圈的熱點。前有4家PD-1產(chǎn)品醫(yī)保談判成功，后有生物類似藥進入集采開始倒計時，國產(chǎn)生物藥的“放量潮”似乎即將來臨。在這場“血雨腥風(fēng)”到來之前，我們拿出了獨有的HMAS（醫(yī)院市場分析系統(tǒng)）及RAS（醫(yī)院處方分析系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，給大家“現(xiàn)場直播”單抗類生物類似藥在上海地區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用“戰(zhàn)況”如何，類似物企業(yè)都采取了什么樣的“戰(zhàn)術(shù)”。2021-03-30 -
治療晚期前列腺癌 GnRH受體拮抗劑Orgovyx在歐盟進入審查近日，Myovant Sciences公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理了relugolix治療晚期前列腺癌的營銷授權(quán)申請（MAA），將開始正式的審查過程。2021-03-30
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BMS Opdivo輔助治療肌肉浸潤性尿路上皮癌患者歐洲獲批3月29日，百時美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)確認了Opdivo（nivolumab）的II型變異申請，將該藥物用于手術(shù)切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的輔助治療。2021-03-30
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拜耳肺動脈高壓藥物Adempas四期臨床試驗達到主要終點3月29日，拜耳宣布在《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》中公布肺動脈高壓藥物Adempas (riociguat)臨床 IV期數(shù)據(jù)，這項前瞻性、隨機、對照、開放標簽的研究包括226例肺動脈高壓(PAH)患者(WHO第1組)的結(jié)果，達到了其主要終點。2021-03-30
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