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國家藥監(jiān)局注銷HPV檢測試劑盒、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)醫(yī)療器械注冊證書3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，現(xiàn)注銷陽光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH兩家公司產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書，包括HPV檢測試劑盒和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)。2022-03-31 -
國家主導(dǎo)耗材帶量采購文件 涉所有城市今日上午（3月31日），國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》（以下簡稱“《意見》”）。該份內(nèi)容通知主體為各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委。2022-03-31 -
超120萬一針的CAR-T或降價(jià)？2018年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予了美國免疫學(xué)家詹姆斯?艾利森和日本免疫學(xué)家本庶佑，以表彰兩位科學(xué)家在腫瘤免疫學(xué)的貢獻(xiàn)。此后，在眾藥企的扎堆入局下，全球免疫治療時(shí)代大幕也正式拉開。2022-03-31 -
國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)文 組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集采3月31日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見。意見提出，人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品以含伴隨服務(wù)費(fèi)的中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)保支付范圍2022-03-31 -
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)意見3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見。2022-03-31 -
康橋資本/海森完成對武田制藥五個(gè)心血管及代謝領(lǐng)域藥品的收購3月31日，康橋資本與海森生物醫(yī)藥有限公司（中國）聯(lián)合宣布，完成對武田制藥五個(gè)心血管及代謝領(lǐng)域藥品的收購，包括亞寧定、易達(dá)比、必洛斯、倍欣以及艾可拓。2022-03-31
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治療小細(xì)胞肺癌受挫 TIGIT抑制劑還有哪些機(jī)遇？今日，羅氏（Roche）宣布，在研TIGIT抗體療法tiragolumab在治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)中未達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。Tiragolumab是羅氏重點(diǎn)開發(fā)的下一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑之一，而TIGIT是近年來新興的癌癥免疫靶點(diǎn)，得到默沙東、諾華、百濟(jì)神州、吉利德科學(xué)等多家公司的青睞。2022-03-31 -
創(chuàng)新藥開發(fā)過程中 申辦方如何與CDE進(jìn)行溝通？創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新的融會(huì)貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。2022-03-30 -
致死率100% 這一百年頑疾能夠迎來創(chuàng)新療法的曙光嗎？明日，美國FDA將召集外部專家委員會(huì)，討論Amylyx公司在研療法AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否支持它獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市。這款在研療法受到業(yè)界和ALS患者群體的廣泛關(guān)注，因?yàn)锳LS疾病領(lǐng)域目前只有兩款FDA批準(zhǔn)的療法，而且它們不能顯著改變疾病進(jìn)程。對于這種致死率100%的疾病，患者急切需要?jiǎng)?chuàng)新治療選擇。2022-03-30 -
逾60億美元開發(fā)IgM抗體療法 賽諾菲達(dá)成合作今日，賽諾菲（Sanofi）和IGM Biosciences公司宣布達(dá)成研發(fā)合作，將利用IGM Biosciences公司獨(dú)有的IgM抗體技術(shù)平臺，開發(fā)針對三個(gè)腫瘤學(xué)靶點(diǎn)和三個(gè)免疫學(xué)/炎癥靶點(diǎn)的激動(dòng)劑。新聞稿指出，這一合作旨在開發(fā)一種新的潛在治療模式，利用IgM的多價(jià)特性構(gòu)建更好激活細(xì)胞表面受體的激動(dòng)劑。2022-03-30 -
靶向Claudin18.2 信達(dá)生物雙特異性抗體療法步入臨床3月29日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布其自主研發(fā)的重組靶向緊密蛋白連接蛋白18.2（Claudin18.2，CLDN18.2）和分化抗原簇3（CD3）的雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI389）在治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。2022-03-30
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信迪利單抗出海失敗后 信達(dá)生物火速押注禮來兩款新藥 盤點(diǎn)那些年與信達(dá)牽手的企業(yè)信迪利單抗出海闖關(guān)失敗后，信達(dá)生物火速買下禮來的兩款抗癌藥。2022-03-30 -
四環(huán)醫(yī)藥2021年?duì)I收33億元 醫(yī)美收入同比增長1383%3月29日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2021年業(yè)績，經(jīng)營業(yè)務(wù)收益約為33億元，較2020年的24.6億元同比增長33.6%。毛利約24.5億元，同比增長27.9%。研發(fā)開支為8.68億元，同比上升19.0%，占總收入的26.4%。2022-03-30 -
中國生物制藥選擇性RET抑制劑獲批臨床3月29日，中國生物制藥宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥“FHND5071”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。此外，該產(chǎn)品已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交藥物臨床試驗(yàn)申請。2022-03-30 -
榮昌生物2021年收入14.24億元 維迪西妥單抗8400萬元3月29日，榮昌生物公布2021年財(cái)報(bào)，公司全年收入14.24億元，凈利潤2.76億元，研發(fā)投入7.11億元。2022-03-30
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