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2021年獲批的“首個(gè)”“唯一”分子實(shí)體藥物有哪些？每年，美國FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）批準(zhǔn)一系列的新藥和生物制品，包括從未在臨床實(shí)踐中應(yīng)用過的創(chuàng)新藥。CDER在2021年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體和新治療性生物產(chǎn)品共50個(gè)（不包括疫苗、致敏產(chǎn)品、血液和血液產(chǎn)品、血漿衍生物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品）。下面讓我們繼續(xù)來回顧盤點(diǎn)2022-01-06
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輝瑞創(chuàng)新藥康新博?正式獲批 用于治療成人侵襲性曲霉病1月6日，據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，NMPA批準(zhǔn)輝瑞創(chuàng)新藥物康新博用于治療成人侵襲性曲霉病。作為新型三唑類抗真菌藥物2022-01-06
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研究發(fā)現(xiàn)與帕金森病相關(guān)LRRK2基因突變導(dǎo)致大腦中的鐵錯(cuò)誤定位在一項(xiàng)新的研究中，美國國家老齡化研究的Mark Cookson及其同事們發(fā)現(xiàn)一種常見的與帕金森病相關(guān)的基因突變驅(qū)動(dòng)鐵在活化的小膠質(zhì)細(xì)胞中錯(cuò)誤定位。這一結(jié)果可能有助于解釋這種疾病中受影響的大腦區(qū)域中有毒鐵的積累，并為開發(fā)旨在校正這種鐵轉(zhuǎn)運(yùn)缺陷的療法提供基礎(chǔ)。2022-01-06 -
哈三聯(lián)注射用奧美拉唑鈉通過一致性評(píng)價(jià)1月5日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，注射用奧美拉唑鈉通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2022-01-06 -
王東任羅欣健康首席執(zhí)行官兼羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級(jí)副總裁1月5日，羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰、執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營官董莉君向員工宣布，自2022年1月4日起，王東加入羅欣健康科技發(fā)展（北京）有限公司，就任羅欣健康首席執(zhí)行官（CEO），負(fù)責(zé)羅欣健康的策略規(guī)劃和管理，直接匯報(bào)于羅欣健康董事會(huì)，同時(shí)，兼任羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級(jí)副總裁，全面負(fù)責(zé)羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)管理事宜，匯報(bào)于羅欣藥業(yè)COO董莉君。2022-01-06
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銷售人員大量離職？邁瑞回應(yīng)了作為醫(yī)療器械行業(yè)龍頭，邁瑞醫(yī)療一直受到業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。近期，針對業(yè)內(nèi)傳聞和相關(guān)熱點(diǎn)話題，邁瑞醫(yī)療做出回應(yīng)。2022-01-06 -
恒瑞醫(yī)藥超1億美元引進(jìn)！新型抗真菌藥在中國申報(bào)上市1月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫(yī)藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進(jìn)的一款新型抗真菌藥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。2022-01-06 -
12年隨訪研究：慢病對大腦的影響不一般 全麻反而只有略微影響老年人做手術(shù)越來越普遍，但是手術(shù)也可能存在風(fēng)險(xiǎn)。其中，術(shù)后認(rèn)知能力下降（POCD）是老年人術(shù)后可能出現(xiàn)的常見風(fēng)險(xiǎn)，主要表現(xiàn)為記憶力和注意力受損，這可能是暫時(shí)的，也可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。2022-01-05
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國采 | 對醫(yī)藥市場格局的改變有多大國采已進(jìn)行了六批了，但至今尚無來自權(quán)威機(jī)構(gòu)的結(jié)果分析。于近日在京召開的“集采推動(dòng)仿制藥替代”新聞發(fā)布會(huì)上，中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)通過對阿托伐他汀等9種藥品，在集采一年前后采購量和價(jià)格的變化分析回答了這一問題。2022-01-05 -
輝瑞引進(jìn)的抗真菌藥在中國斬獲第2項(xiàng)適應(yīng)癥1月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，輝瑞（Pfizer）引進(jìn)的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，就在2021年12月16日，該產(chǎn)品剛在中國獲批用于成人侵襲性毛霉病。根據(jù)公開資料推測，此次艾沙康唑在中國獲批的新適應(yīng)癥為：治療成人侵襲性曲霉病。2022-01-05 -
雙抗+雙抗！康方生物開展AK104聯(lián)合AK112治療NSCLC臨床1月5日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥AK104 （PD-1/CTLA-4雙抗、卡度尼利單抗）聯(lián)合AK112（PD-1/VEGF雙抗）Ib/II期臨床試驗(yàn)申請獲CDE批準(zhǔn)，聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。2022-01-05 -
治療抗PD(L)1難治性實(shí)體瘤！來凱醫(yī)藥口服Akt抑制劑獲批臨床1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，Laekna Limited（來凱醫(yī)藥）Afuresertib片（LAE002）臨床試驗(yàn)申請獲批準(zhǔn)，用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實(shí)體瘤。2022-01-05 -
治療晚期肺癌 抑癌基因療法/Keytruda組合獲FDA快速通道資格日前，Genprex公司宣布，美國FDA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格（FTD），與默沙東（MSD）的重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯(lián)用，治療經(jīng)組織學(xué)證實(shí)無法切除的III期或IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受Keytruda單藥治療后發(fā)生疾病進(jìn)展。在2022年第一季度，Genprex預(yù)計(jì)將啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的1/2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估這一治療組合在此患者群體中的療效與安全性。2022-01-05
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1.76億美元引進(jìn)：再鼎Repotrectinib擬納入突破性治療12月31日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥1類新藥Repotrectinib擬納入突破性治療，用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性NSCLC患者。2022-01-05 -
特立氟胺首仿即將出線近日，南京海納制藥有限公司/盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請（相關(guān)受理號(hào)為CYHS2000166）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準(zhǔn)的首款國產(chǎn)特立氟胺。2022-01-05
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