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博濟醫(yī)藥：全資子公司獲得發(fā)明專利證書7月20日，博濟醫(yī)藥發(fā)公告稱，全資子公司新藥有限獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的一項發(fā)明專利證書，發(fā)明名稱為碎米薺及其提取物在制備預(yù)防或治療心律失常藥物中的應(yīng)用。2021-07-20
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恒瑞醫(yī)藥SHR-1906注射液獲批臨床今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1906注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。2021-07-20
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國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂普萘洛爾片劑說明書的公告7月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂普萘洛爾片劑說明書的公告（2021年第94號）。公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。2021-07-20
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默沙東第二代BTK抑制劑在華獲批臨床中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示，默沙東1類新藥MK-1026片獲得兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。2021-07-20
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治療帕金森??！拜耳細胞療法獲FDA快速通道資格7月19日，拜耳（Bayer）旗下BlueRock Therapeutics宣布，其用于治療晚期帕金森?。≒arkinson’s disease，PD）的細胞療法DA012021-07-20
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CRISPR基因編輯遇見抗癌細胞療法 強強聯(lián)手將帶來哪些突破？近年來，細胞療法在治療癌癥方面表現(xiàn)出優(yōu)異的療效，目前已經(jīng)有5款CAR-T療法獲得美國FDA的批準(zhǔn)，多種同種異體CAR-T療法，T細胞受體（TCR）-T細胞療法，以及腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法也在臨床試驗中獲得佳績。CRISPR基因編輯技術(shù)作為一種簡便有效的突破性基因編輯技術(shù)，問世以來，不但在基礎(chǔ)科學(xué)研究領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，在臨床應(yīng)用方面也不斷獲得突破，無論是體外編輯還是體內(nèi)編輯都獲得可喜的臨床進展。2021-07-20
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中國仿制藥開發(fā)6年巨變六年前的7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），正式拉開藥品監(jiān)管制度深化改革的序幕。隨后，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，也宣告解決藥品審評積壓、提高藥品審批質(zhì)量和仿制藥水平的工作強力開啟。2021-07-20
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基準(zhǔn)醫(yī)療膀胱癌早檢產(chǎn)品獲FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定近日，基準(zhǔn)醫(yī)療宣布，美國FDA已授予其基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。新聞稿指出，這是目前中國首個獲得此項認(rèn)定的膀胱癌液體活檢產(chǎn)品。2021-07-19
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什么是以藥品臨床價值為導(dǎo)向指導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)？今年7月份，我國CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。這個原則一經(jīng)發(fā)布之后，就在股市上短暫引起了腥風(fēng)血雨，一系列抗腫瘤研發(fā)的企業(yè)均出現(xiàn)了一定的跌幅。很多人將這種指導(dǎo)原則理解為利空，因為以后臨床腫瘤創(chuàng)新藥將更強調(diào)新藥。CDE鼓勵真正的新藥，而不是那種me too的。但是很多人對此政策的概念還是不太了解，本文做一解析。2021-07-19
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國家藥監(jiān)局發(fā)布公告 15批次藥品不符合規(guī)定7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為安徽濟善堂中藥科技有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡等15批次藥品不符合規(guī)定。2021-07-19
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NMPA公開征求關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的意見7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》意見。2021-07-19
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步長入局7億心血管化藥 原研藥市場再受沖擊日前，CDE官網(wǎng)顯示，山東步長制藥以仿制4類報產(chǎn)的奧美沙坦酯片獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端奧美沙坦酯片合計銷售額超過7億元，其中，中國城市實體藥店終端增長超過20%。2021-07-19
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諾和諾德大中國區(qū)商務(wù)部副總裁湯興斌離職并加入雅培7月16日，諾和諾德大中國區(qū)商務(wù)部副總裁湯興斌決定于7月底離開公司，尋求新的發(fā)展。目前，諾和諾德已經(jīng)啟動湯興斌繼任者的招聘工作，過渡期間商務(wù)部門暫由諾和諾德高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍臨時接管。2021-07-19
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