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輝瑞再迎勁敵！石四藥入局15億抗菌注射劑日前，石四藥集團發(fā)布公告，石家莊四藥的利奈唑胺葡萄糖注射液以仿制4類報產(chǎn)獲批，且視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售額超過15億元，其中，輝瑞的市場份額最大，超過50%，江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團居于第二、三位。2021-07-05
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首個產(chǎn)品NDA受理 樂普生物商業(yè)化箭在弦上近日，樂普生物向國家藥品監(jiān)督管理局提交了PD-1單抗普特利單抗（HX008）用于二線治療黑色素瘤的上市申請，并于2021年7月5日獲得CDE正式承辦受理。普特利單抗是樂普生物首個申報上市的創(chuàng)新藥物，預(yù)示著樂普生物即將加入商業(yè)化階段創(chuàng)新藥公司的行列。2021-07-05
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省級醫(yī)保藥品目錄有序清理 被清除藥品還有哪些機會？按照國家頂層政策設(shè)計，各省醫(yī)保藥品目錄必須有序清理：重點監(jiān)控目錄藥品率先移出醫(yī)保目錄；其余地方增補品種原則上在三年內(nèi)完成清理，三年清理品種的比例分別為40%、40%、20%。2021-07-05
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官方發(fā)布：基層醫(yī)療機構(gòu)要服務(wù)170種病種近日，海南省針對基層醫(yī)療機構(gòu)出臺了多項重磅措施。將170種病種納入基層醫(yī)療服務(wù)范圍，給基層配足1000種藥品等，為實現(xiàn)“小病不進城”進一步打下堅實基礎(chǔ)。2021-07-05
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2021年P(guān)D-1/PD-L1國家醫(yī)保談判展望：費用或擊穿4萬/年PD-1/PD-L1藥物是目前全球藥品市場競爭最為激烈的賽道之一，到2021年底在中國大陸預(yù)計將有14款PD-1/PD-L1藥物上市。作為萬眾矚目的明星產(chǎn)品，PD-1/PD-L1每年的醫(yī)保談判都牽動著萬千民眾的心。2021-07-05
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從治療AD到CRISPR基因編輯 這些臨床突破有望帶來全新療法將具有突破性的基礎(chǔ)科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成為患者造福的療法是一個艱難而漫長的過程。提到轉(zhuǎn)化研究，人們常用的一個詞就是“死亡之谷”，形容將基礎(chǔ)科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為進行臨床開發(fā)的創(chuàng)新療法過程中經(jīng)歷的多重挫折。2021-07-05
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治療肝癌 腫瘤電場組合療法2期臨床結(jié)果積極2021年7月1日，Novocure公司宣布，其腫瘤電場療法（Tumor Treating Fields）聯(lián)合索拉非尼，在治療肝癌患者2期臨床試驗HEPANOVA中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果表明，在21例可評估的預(yù)后不良患者中，疾病控制率為76%，客觀緩解率為9.5%；在完成至少12周腫瘤電場療法治療的患者中，疾病控制率為91%，客觀緩解率為18%。下一步，Novocure計劃開展一項關(guān)鍵性3期試驗，探索在肝癌患者中，腫瘤電場療法聯(lián)合標準治療（包括免疫療法）的療效。2021-07-02
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諾和諾德口服PCSK9抑制劑申報臨床6月30日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德口服PCSK9抑制劑NNC0385-0434片臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品是國內(nèi)申報臨床的第3款口服PCSK9抑制劑。2021-07-02
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競爭程度遠超國外！KRAS G12C百億江湖硝煙初起新藥研發(fā)，瞄準的是臨床需求。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異同時競爭格局良好的靶向治療藥物，更值得關(guān)注。2021-07-02
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人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥報上市7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥的 1 類新藥苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥報上市。根據(jù)臨床試驗開展情況，推測該項適應(yīng)癥可能為全麻誘導(dǎo)和維持。2021-07-02
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20億注射劑！天津藥企兩個規(guī)格首家過評后再下一城7月1日，天藥股份發(fā)布公告稱，其子公司天津金耀藥業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg規(guī)格）以補充申請獲批過評。在此之前，天津金耀藥業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉已有4個規(guī)格獲批過評，其中，1.0g和2.0g兩個規(guī)格是首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉銷售額近20億元。2021-07-02
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科倫、揚子江……圍攻6億抗菌藥 拜耳市場再受沖擊7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端鹽酸莫西沙星片合計銷售額超過6億元，其中，拜耳的市場份額最大。在此之前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已有四川科倫藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、四川國為制藥、廣東東陽光藥業(yè)等14家。2021-07-02
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轉(zhuǎn)錄因子成新靶點！Nature：轉(zhuǎn)錄開關(guān)調(diào)控心臟成纖維細胞活化越來越多研究表明，在許多人類疾病中，基因表達的動態(tài)變化助長了進行性的器官功能障礙。靶向基因轉(zhuǎn)錄已成為包括心力衰竭在內(nèi)的各種慢性病的新治療策略，其中BET蛋白的小分子抑制劑已經(jīng)成為在體內(nèi)可逆性的干擾增強子-啟動子信號的有效工具，使用BET抑制劑可改善小鼠模型的心力衰竭，但具體機制尚不明確。2021-07-02
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大型醫(yī)用設(shè)備審批大放開！社會辦醫(yī)迎利好6月30日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知》，據(jù)了解，這也是為了進一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求的重要舉措。2021-07-02
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默沙東自愿撤銷Keytruda在美國三線治療胃癌的加速批準美東時間7月1日，默沙東官網(wǎng)發(fā)布新聞表示，自愿撤回FDA此前對Keytruda加速批準的一項適應(yīng)癥，具體為：用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接（GEJ）腺癌的患者，其腫瘤表達PD-L1 [聯(lián)合陽性評分（CPS）≥1]。因為該藥后期驗證性試驗未能顯示出臨床益處。2021-07-02
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