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TROP2-ADC初步臨床結(jié)果公布 三陰性乳腺癌疾病控制率達(dá)95%日前，研究人員首次公布了靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在治療三陰性乳腺癌（TNBC）的1期臨床試驗中的初步數(shù)據(jù)。試驗數(shù)據(jù)顯示，在可評估的21名TNBC患者中，Dato-Dxd達(dá)到43%的總緩解率和95%的疾病控制率。2021-05-11
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器械巨頭博士倫被拋售！估值200-300億美金近日，據(jù)彭博社消息，博士康正考慮出售眼部護(hù)理業(yè)務(wù)。知情人士透露，該部門以博士倫品牌經(jīng)營，包括隱形眼鏡和手術(shù)設(shè)備等眼保健產(chǎn)品。2021-05-11
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專利 未來還是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力嗎？近日，美國政府表態(tài)支持豁免新冠疫苗相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，此言論占據(jù)了道德的制高點(diǎn)，也引起了資本市場的軒然大波。從美股到港股、A股，疫苗概念股均大幅下挫，多家企業(yè)的市值累計蒸發(fā)數(shù)千億元。2021-05-11
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5月FDA計劃審批藥物報告五月是美國食品藥品管理局（FDA）新藥審查日歷上異常忙碌的一個月，多款新藥和新適應(yīng)癥即將到達(dá)目標(biāo)行動日期，面臨著最終審批決定。2021-05-11
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齊魯2款注射劑過評！11個品種入局第五批集采5月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用地西他濱、注射用頭孢米諾鈉通過一致性評價。注射用地西他濱為第五批擬集采品種，目前齊魯制藥已有11個過評品種入局第五批集采，其中9個品種為注射劑。2021-05-11 -
百奧泰OX40單抗BAT6026獲批臨床5月10日，百奧泰發(fā)布公告，其全人源抗OX40單克隆抗體BAT6026臨床試驗申請已獲得NMPA默認(rèn)許可，擬開展治療晚期實體瘤臨床研究。據(jù)悉，這是國內(nèi)第6家批準(zhǔn)臨床的OX40單克隆抗體。2021-05-11 -
又一狂犬病疫苗上市！出自長春生物制品研究所近日，中國生物長春生物制品研究所獲得凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）生產(chǎn)批件。目前，國內(nèi)外狂犬病疫苗市場緊缺，該品種上市后，能夠有效舒緩狂犬病疫苗供應(yīng)緊張局面。2021-05-11
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石藥集團(tuán)「鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液」首家過評5 月 10 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)「鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液」通過一致性評價，為該品種國內(nèi)首家過評。2021-05-11 -
復(fù)星醫(yī)藥/BioNTech在中國設(shè)立合資公司5月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告宣布將與BioNtech在中國設(shè)立合資公司，以實現(xiàn) mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。根據(jù)約定，雙方將分別認(rèn)繳合資公司注冊資本的 50%。其中，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬以現(xiàn)金及/或有形或無形資產(chǎn)（包括廠房及生產(chǎn)設(shè)施等）作價出資合計不超過 10000 萬美元、BioNTech 擬以其相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)和專有技術(shù)許可等無形資產(chǎn)作價出資合計不超過 10000 萬美元。2021-05-10 -
ProTide前藥技術(shù)——從概念到臨床核苷類藥物在腫瘤、感染性疾病(病毒如HSV、HIV、HBV、HCV或真菌感染)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。其作用靶點(diǎn)多為DNA聚合酶或RNA逆轉(zhuǎn)錄酶，核苷類藥物一般模擬天然核苷的結(jié)構(gòu)，競爭性地作用于酶活性中心，嵌入正在合成的DNA或RNA鏈中，干擾核酸代謝。2021-05-10 -
諾和諾德皮下注射血友病新藥Mim8在華獲批臨床中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公示，諾和諾德治療用生物制品1類新藥Mim8已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）兒童患者（＜12歲）的常規(guī)預(yù)防治療，以預(yù)防出血或降低出血發(fā)生的頻率。2021-05-10 -
藥企不必再“擠”醫(yī)院獨(dú)木橋！兩部門發(fā)文大開“雙通道”5月10日，國家醫(yī)保局會同衛(wèi)生健康委出臺了《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》。國家醫(yī)療保障局基金監(jiān)管司司長黃華波、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕、四川省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理處副處長王怡波、徐州市醫(yī)保局副局長黃廣振、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊等人出席發(fā)布會。2021-05-10
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恒瑞醫(yī)藥HRS8807片獲批開展臨床試驗今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS8807 片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。2021-05-10 -
立方制藥3800萬元出售旗下13個滴眼劑藥品所有權(quán)今日，合肥立方制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司與安徽省雙科藥業(yè)有限公司于 2021 年 05 月 10 日簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，經(jīng)中銘國際資產(chǎn)評估（北京）有限責(zé)任公司（以下稱“中銘評估”）評估后，立方制藥以人民幣 3,800 萬元受讓金珍滴眼液等 13個滴眼劑（以下稱“標(biāo)的品種”）藥品技術(shù)的所有權(quán)，并成為標(biāo)的品種藥品上市許可持有人。2021-05-10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)文 影響多數(shù)械企分類目錄開始動態(tài)調(diào)整 5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）》，并公布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》（下稱《工作程序》），本程序自公布之日起實施。2021-05-10
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