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  • 恒瑞醫(yī)藥:多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
    3月25日訊,恒瑞醫(yī)藥公告,公司多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
    2021-03-25
  • 東陽光「恩他卡朋片」獲批上市
    近日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,東陽光按注冊(cè)分類4申報(bào)的恩他卡朋片已獲得NMPA批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20213207)。目前該品種國(guó)內(nèi)僅原研上市,獲批上市后將會(huì)是首仿品種。
    2021-03-25
  • 遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布公開征求紫杉等四個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范意見
    3月24日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則關(guān)于公開征求紫杉等四個(gè)中藥飲片炮制規(guī)范意見的公告。原文如下
    2021-03-25
  • 一藥企生產(chǎn)銷售不合格藥包材被罰1萬元
    3月24日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布一則對(duì)山東施普樂生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)行行政處罰信息公告的通知。
    2021-03-25
  • 2021年全球CRO公司排名Top10
    2020年一場(chǎng)全球爆發(fā)的新冠疫情幾乎打亂了所有企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),藥企的藥物研發(fā)生產(chǎn)也不例外。作為服務(wù)于藥企的CRO/CDMO企業(yè),在全球市場(chǎng)秩序混亂之際,其市場(chǎng)份額和全球排名也發(fā)生了變化。
    2021-03-25
  • FDA批準(zhǔn)Zegalogue注射劑治療嚴(yán)重低血糖癥的糖尿病患者
    日前,Zealand Pharma宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Zegalogue(dasiglucagon)注射劑用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。
    2021-03-24
  • 康恩貝:1mg規(guī)格非那雄胺片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
    3月24日,康恩貝公告,近日,公司全資子公司杭州康恩貝收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于1mg規(guī)格非那雄胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。審批結(jié)論為該品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。1mg規(guī)格非那雄胺片主要用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))。
    2021-03-24
  • 楊森新型RSV融合蛋白抑制劑擬納入突破性治療品種
    中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站最新公示,強(qiáng)生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司開發(fā)的JNJ-53718678口服混懸液擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為:治療兒童呼吸道合胞病毒(RSV)所致中重度呼吸道感染。公開資料顯示,JNJ-53718678是一種新型人RSV融合蛋白抑制劑,具有治療呼吸道合胞病毒感染的潛力。
    2021-03-24
  • 歌禮FASN抑制劑TVB-2640獲FDA快速通道資格
    3月23日,歌禮發(fā)布新聞稿稱,其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑TVB-2640(ASC40)獲得美國(guó)FDA快速通道資格,用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應(yīng)癥。不久前,TVB-2640已在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù),口服、每日一次的TVB-2640可顯著降低NASH患者肝臟脂肪含量。
    2021-03-24
  • 海正藥業(yè)2020年業(yè)績(jī):扣非凈利潤(rùn)5500萬 扭虧為盈
    3月23日,海正藥業(yè)公布2020年業(yè)績(jī),全年?duì)I業(yè)收入 113.54 億元,同比增長(zhǎng) 2.55%。凈利潤(rùn)4.17 億元,扣非凈利潤(rùn)5564萬元。2020 年研發(fā)總投入為4.59 億元,占營(yíng)業(yè)收入 4.04%。
    2021-03-24
  • 麗珠2020年業(yè)績(jī):凈利潤(rùn)增長(zhǎng)32% 注射用艾普拉唑鈉銷售17億
    3月22日,麗珠集團(tuán)發(fā)布2020年業(yè)績(jī),全年?duì)I業(yè)收入105.2億元人民幣,同比增長(zhǎng)12.10%;凈利潤(rùn)為17.15億元,同比增長(zhǎng)31.63%。扣非凈利潤(rùn)為14.32億元,同比增長(zhǎng)20.14%;研發(fā)投入為9.89億元,同比增加19.55%,占營(yíng)業(yè)總收入的9.41%。
    2021-03-24
  • 老牌中藥企業(yè)剝離中藥老字 傳統(tǒng)藥企該如何轉(zhuǎn)型
    3月22日,麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱,擬以7.24億元收購(gòu)天士力控股集團(tuán)以財(cái)務(wù)投資者身份所持有的天津同仁堂的40%的股份。
    2021-03-24
  • 生產(chǎn)銷售劣藥被罰1.8萬元
    3月22日,安徽省藥監(jiān)局公開一則天馬(安徽)國(guó)藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥被處罰17832.5元的信息。遼寧省藥監(jiān)局公示一則行政檢查結(jié)果,遼寧新世紀(jì)制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在3項(xiàng)問題被限期整改。
    2021-03-24
  • 輝瑞/禮來新型止痛藥tanezumab安全性問題引發(fā)FDA擔(dān)憂
    雖然臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明輝瑞和禮來的抗NGF骨關(guān)節(jié)炎藥物tanezumab可以用于治療骨關(guān)節(jié)炎患者,但美國(guó)FDA最新發(fā)布的一份簡(jiǎn)報(bào)文件仍提出了該藥物的嚴(yán)重安全問題。
    2021-03-23
  • FDA批準(zhǔn)默沙東Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌
    日前,美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東Keytruda(pembrolizumab)聯(lián)合鉑和氟嘧啶類化學(xué)療法,用于治療不適合進(jìn)行手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食道癌和胃食管交界(GEJ)癌。
    2021-03-23
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