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國家藥監(jiān)局修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號(hào)）》，對(duì)該類藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。2021-03-23
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華海藥業(yè)磷酸西格列汀片獲得CDE承辦受理今天（3月23日），華海藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的磷酸西格列汀片獲得CDE承辦受理。西格列汀是全球首款DPP-4抑制劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年默沙東的西格列汀全球銷售額為33.06億美元。2021-03-23 -
河北仁合益康藥業(yè)丙戊酸鈉注射液進(jìn)入行政審批階段 即將獲批近日，河北仁合益康藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的丙戊酸鈉注射液進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批，拿下國內(nèi)首仿。丙戊酸鈉為國內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)領(lǐng)軍品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙戊酸鈉銷售額超過20億元，注射劑占據(jù)64.56%的市場(chǎng)份額。2021-03-23 -
羅氏PD-L1抗體Tecentriq治療NSCLC患者3期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)3月22日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其PD-L1抗體Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），在治療早期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。在處于II-IIIA期的NSCLC患者群中，與最佳支持治療（BSC）相比，顯著提高患者的無病生存期（DFS，沒有出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的生存期）。新聞稿指出，這是首次在3期臨床試驗(yàn)中顯示，在早期可切除肺癌患者中，癌癥免疫療法與最佳支持治療相比，能夠改善無病生存期。2021-03-23
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羅氏亨廷頓ASO療法三期臨床叫停今天羅氏宣布從Ionis收購的亨廷頓癥反譯核酸療法 tominersen （曾用名 IONIS-HTTRx 、RG6042）在三期臨床 GENERATION HD1試驗(yàn) 被叫停。一個(gè)非盲數(shù)據(jù)檢查委員會(huì) (iDMC) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)收益分析認(rèn)為該試驗(yàn)需要停止繼續(xù)給患者給藥，所以安慰劑和用藥組都將停止給藥。羅氏將繼續(xù)觀測(cè)參加試驗(yàn)患者，數(shù)據(jù)收集完整后將公布。這個(gè)產(chǎn)品本是Ionis開發(fā)，2017年被羅氏收購。2021-03-23
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央視曝光：中藥價(jià)格又漲了近日，中藥材市場(chǎng)價(jià)格普遍上漲，據(jù)央視財(cái)經(jīng)報(bào)道，春節(jié)后中藥材價(jià)格漲幅呈現(xiàn)加速態(tài)勢(shì)。2021-03-23 -
甘肅省藥監(jiān)局最新公告 與省內(nèi)外企業(yè)及科研院所均有關(guān)！3月22日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)文，鼓勵(lì)省內(nèi)外企業(yè)及科研院所參與甘肅省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)復(fù)核、甘肅省藥品監(jiān)督管理局審定，作為甘肅省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2021-03-23 -
啟迪藥業(yè)全資子公司獲得《藥品生產(chǎn)許可證》3月23日，啟迪藥業(yè)發(fā)公告稱，其全資子公司中藥公司于近日取得湖南省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品生產(chǎn)許可證》。2021-03-23 -
齊魯兩款1類新藥來勢(shì)洶洶 劍指1000億市場(chǎng)近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進(jìn)的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22 -
成都盛迪醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的麥考酚鈉腸溶片即將獲批日前，成都盛迪醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的麥考酚鈉腸溶片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無首仿獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的麥考酚鈉腸溶片在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過7億元，2020上半年增速達(dá)16.33%。2021-03-22 -
四環(huán)生物收到民事起訴狀 涉及三項(xiàng)證券虛假陳述責(zé)任糾紛3月20日，四環(huán)生物發(fā)布公告稱，公司2021年3月18日收到南京市中級(jí)人民法院送到的案號(hào)為(2021)蘇01民初856、857、859號(hào)民事起訴狀及應(yīng)訴通知書等材料。2021-03-22 -
楊森Ponvory獲FDA批準(zhǔn)上市 治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥3月19日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，2021-03-22
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孤兒藥周報(bào) |武田維得利珠單抗等4款創(chuàng)新療法入圍上周FDA共頒發(fā)4項(xiàng)孤兒藥資格，包括1款化學(xué)小分子、1款小分子靶向藥、1款疫苗、1款單克隆抗體。其中包括武田開發(fā)的靶向α4β7整合素的維得利珠單抗，以及Precigen治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤的治療性疫苗PRGN-2012。今天這篇文章藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將為大家做一個(gè)盤點(diǎn)。2021-03-22 -
縣域醫(yī)藥市場(chǎng)爭奪戰(zhàn)：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內(nèi)一家頂級(jí)醫(yī)藥集團(tuán)工作的王宇（化名），借出差的機(jī)會(huì)，在企業(yè)重點(diǎn)布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級(jí)醫(yī)院。2021-03-22
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逮捕醫(yī)藥代表 執(zhí)行！日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會(huì)留置，經(jīng)研究決定對(duì)其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。2021-03-22
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