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基因泰克抗TIGIT抗體tiragolumab獲FDA突破性療法認定1月5日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）宣布，其靶向結(jié)合TIGIT的新型癌癥免疫療法tiragolumab獲得美國FDA突破性療法認定（BTD），2021-01-05
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德琪醫(yī)藥向NMPA遞交ATG-010全球3期臨床試驗申請德琪醫(yī)藥今日宣布，已向國家藥監(jiān)局提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價并比較在晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。2021-01-05
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過去一年 蛋白降解劑方向有哪些新的發(fā)展趨勢？在蛋白降解劑方面，研究人員已經(jīng)了解如何利用人體的天然蛋白回收系統(tǒng)來降解導致疾病的蛋白。工程化改造的小分子藥物可以利用人體泛素-蛋白酶體系統(tǒng)（UPS）降解靶蛋白，相較其他方法具有高活性、高選擇性，催化降解作用模式，靶向不可成藥靶點等優(yōu)勢。2021-01-05 -
20億注射劑倍特首家過評！600億頭孢注射市場過評產(chǎn)品達8個1月5日，NMPA官網(wǎng)公布了最新的藥品批準信息，成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉4個規(guī)格全部通過了一致性評價。截至目前，過評/視同過評的頭孢類注射劑產(chǎn)品已有8個。2021-01-05 -
創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物獲FDA快速通道資格 治療HER2陽性乳腺癌今日，Ambrx宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予ARX788快速通道資格。ARX788將作為單藥用于已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。2021-01-05 -
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預防1型糖尿病 創(chuàng)新CD3抗體獲FDA優(yōu)先審評資格今日，Provention Bio公司宣布，該公司已經(jīng)向美國FDA遞交了其CD3單克隆抗體teplizumab的生物制品許可申請（BLA），用于延遲或預防高危個體的臨床1型糖尿病（T1D）。FDA已經(jīng)授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計在今年7月21日之前做出回復。新聞稿指出，如果獲得批準，teplizumab有望成為首個改變1型糖尿病疾病進程的獲批療法。2021-01-05 -
科學家有望開發(fā)出針對“無成藥性”藥物靶點的新型藥物發(fā)現(xiàn)策略近日，一篇刊登在國際雜志Nature Chemistry上題為“Selection of DNA-encoded chemical libraries against endogenous membrane proteins on live cells”的研究報告中，來自中國香港大學等機構(gòu)的科學家們通過研究開發(fā)了一種能夠靶向活細胞膜蛋白的新型藥物發(fā)現(xiàn)方法。2021-01-04
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美國2020年專利到期的10大藥物每年都會有數(shù)十種品牌藥專利到期，2020年也不例外。近日，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的報告，重點梳理了2020年在美國失去獨占優(yōu)勢的10大重磅藥物。2021-01-04
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步長制藥鹽酸特比萘芬片通過仿制藥一致性評價1月4日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司保定天浩收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特比萘芬片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2020B05299），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2021-01-04 -
步長制藥四價流感病毒裂解疫苗獲批開展臨床試驗1月4日，步長制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。2021-01-04 -
默沙東三合一HIV療法在中國獲批中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，默沙東（MSD）公司開發(fā)的艾滋病病毒（HIV）感染治療藥物多拉韋林拉米夫定替諾福韋片的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，藥品批準文號為：國藥準字HJ20200066。這意味著這款新藥已經(jīng)在中國獲批。2021-01-04 -
中國科學家揭示NSD蛋白家族與核小體復合體間低溫冷凍電鏡結(jié)構(gòu)細胞核受體結(jié)合SET結(jié)構(gòu)域家族蛋白（NSD）與多種人類癌癥密切相關(guān)，然而其背后的分子機制目前研究人員還并不清楚。近日，一篇刊登在國際雜志Nature上的研究報告中，來自中國南方科技大學等機構(gòu)的科學家們深入研究并分析了NSD2和NSD3與核小體復合體的低溫冷凍電鏡結(jié)構(gòu)，這或為NSD2和NSD3基于核小體的識別以及闡明其組蛋白修飾機制提供了新的線索和思路。2021-01-04
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