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石藥歐意達(dá)沙替尼片獲批上市12月31日，石藥歐意按4類提交的達(dá)沙替尼片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種首個通過一致性評價(jià)廠家。2020-12-31 -
預(yù)測 | 生物制藥領(lǐng)域最有價(jià)值的在研項(xiàng)目TOP 10醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma近日發(fā)布報(bào)告，采用凈現(xiàn)值法（NPV）對生物制藥領(lǐng)域最有價(jià)值的在研項(xiàng)目進(jìn)行了分析。所謂NPV，是指一項(xiàng)投資所產(chǎn)生的未來現(xiàn)金流的折現(xiàn)值與項(xiàng)目投資成本之間的差值。以下是每個藥物的介紹。2020-12-31 -
藥物遞送系統(tǒng)繞不開的話題——納米顆粒工程納米材料在提高疾病診斷和治療特異性方面具有重要的前景。納米技術(shù)可以通過細(xì)胞特異性靶向、轉(zhuǎn)運(yùn)分子到特定細(xì)胞器和細(xì)胞內(nèi)運(yùn)輸?shù)确椒朔鹘y(tǒng)藥物遞送的局限性。為了促進(jìn)這些有前景的納米技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，美國國家科學(xué)技術(shù)委員會(NSTC)在2000年啟動了國家納米技術(shù)計(jì)劃(NNI)，并為該領(lǐng)域提出了明確的計(jì)劃和重大挑戰(zhàn)2020-12-30 -
恒瑞IL-2衍生物治療藥物申報(bào)臨床近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下自主研發(fā)的在研PEG修飾IL-2藥物SHR-1916國內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)，已獲得了CDE的受理承辦，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。值得一提的是，這是國內(nèi)首個申報(bào)臨床的國產(chǎn)IL-2衍生物治療藥物，恒瑞優(yōu)先布局。2020-12-30 -
正大天晴安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥即將獲批近日，正大天晴安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥（化學(xué)藥品2.4類）上市申請?zhí)幱凇霸趯徟睜顟B(tài)，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為單藥用于無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。這將是安羅替尼獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。2020-12-30 -
盛勢達(dá)大批產(chǎn)品因微生物污染被FDA召回！2020年12月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布一則藥品召回通告。召回公司為盛勢達(dá)（Sunstar）美國公司。盛勢達(dá)最初在日本創(chuàng)立，現(xiàn)已發(fā)展成為一家全球公司，總部位于瑞士日內(nèi)瓦湖旁。目前在20多個國家進(jìn)行經(jīng)營，為全球大約100個國家提供產(chǎn)品和服務(wù)。是口腔護(hù)理行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，以及GUM和Butler品牌的制造商和分銷商。2020-12-30 -
新的刑法修正案通過：非法采集人類遺傳物質(zhì)最高可判七年據(jù)全國人大官網(wǎng)消息，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議于2020年12月26日通過，自2021年3月1日起施行。2020-12-30 -
2020年國內(nèi)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)政策熱點(diǎn)盤點(diǎn)2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”開啟之年。新冠肺炎疫情爆發(fā)，使得一季度中國的醫(yī)藥健康政策圍繞著疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)展開；當(dāng)疫情防控取得階段性勝利之后，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委等醫(yī)藥健康直接相關(guān)部門，圍繞著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革這一重大命題，在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療等各個層面出臺相關(guān)舉措，繼續(xù)營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境、提高醫(yī)保支付水平、優(yōu)化醫(yī)療健康服務(wù)。本年度醫(yī)藥健康政策延續(xù)“十三五”以來的重大改革舉措并不斷深化。2020-12-30 -
恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片新適應(yīng)癥即將獲批近日，恒瑞醫(yī)藥甲磺酸阿帕替尼片新適應(yīng)癥（化學(xué)藥品2.4類）上市申請（受理號：CXHS2000004）處于“在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者。這將會是阿帕替尼獲批的第2個適應(yīng)癥。2020-12-30 -
透析類耗材被18地區(qū)帶量采購1、18地區(qū)帶量采購 據(jù)賽柏藍(lán)器械梳理，目前已有18個地區(qū)對透析類耗材進(jìn)行帶量采購，具體包括山西、山東七市、河南八市縣、重慶市南岸區(qū)、貴州黔南市。2020-12-30
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輝瑞第三代ALK抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格輝瑞公司（Pfizer）日前宣布，美國FDA已受理該公司為第三代ALK抑制劑勞拉替尼（lorlatinib，英文商品名Lorbrena）遞交的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時授予這一sNDA優(yōu)先審評資格，并且正在使用實(shí)時腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目中對其進(jìn)行審評，預(yù)計(jì)在2021年4月前做出回復(fù)。2020-12-30 -
豪森、正大豐海利奈唑胺葡萄糖注射液同一天獲批日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇豪森藥業(yè)的利奈唑胺葡萄糖注射液和江蘇正大豐海制藥的利奈唑胺葡萄糖注射液以補(bǔ)充申請同一天獲批過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺注射劑銷售額超過18億元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)2020-12-30 -
新版藥典開始執(zhí)行 中藥飲片要注意了2020年版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。 本版藥典可能和之前幾版藥典真的不太一樣，還沒執(zhí)行前，行業(yè)幾方的各種態(tài)度不一。2020-12-30
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賽諾菲度普利尤單抗新適應(yīng)癥獲批臨床12月29日，賽諾菲按2.2類提交的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥臨床申請獲CDE默認(rèn)許可，擬開發(fā)用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。2020-12-29
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