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COVID-19抗體檢測待解難題：數(shù)據(jù)是否可信？需要多精確？隨著新冠病毒感染率已達(dá)5%，病毒檢測設(shè)備制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都必須嚴(yán)防假陽性的發(fā)生。但市場情況又如何呢？2020-04-27 -
滬粵率先官宣MAH自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽 不用備案為深化國務(wù)院及上海市政府"放管服"改革，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化藥品說明書和標(biāo)簽備案辦事流程，2020年04月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行〈藥品注冊管理辦法〉在說明書和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜的通知》2020-04-27 -
Nature：致癌的基因突變 或比預(yù)想的來得更早癌癥的發(fā)生來自細(xì)胞內(nèi)DNA的變化。正常的體細(xì)胞在不斷分裂和維持的過程中都可能出現(xiàn)基因突變，不過，有一小部分突變會驅(qū)動正常細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)榘┘?xì)胞，這類基因突變被稱為“驅(qū)動突變”，常發(fā)生在一些關(guān)鍵的“癌基因”上。2020-04-27 -
AdaptVac與AGC Biologics合作開發(fā)生產(chǎn)新冠肺炎疫苗全球性生物制藥合同開發(fā)與制造組織AGC Biologics宣布，該公司將與AdaptVac合作開發(fā)和生產(chǎn)新冠肺炎疫苗。AdaptVac正與其歐盟“地平線2020”計(jì)劃(EU Horizon 2020)贊助的PREVENT-nCoV聯(lián)合合作伙伴攜手開發(fā)SARS-CoV-2疫苗。新冠肺炎大流行病仍在蔓延，AdaptVac的病毒樣顆粒(VLP)技術(shù)可提供解決方案，防止新的SARS-CoV-2感染。2020-04-27
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默沙東重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案補(bǔ)充申請4月23日，默沙東宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案（400mg，Q6W）補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），該申請?jiān)?020/2/19遭到FDA拒絕。2020-04-26 -
非醫(yī)用口罩出口將嚴(yán)管 醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等出口無需國內(nèi)注冊證？4月25日晚間，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（2020年第12號）。2020-04-26 -
連花清瘟膠囊在厄瓜多爾獲批 目前已在8國上市4月24日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱其收到厄瓜多爾衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的“天然藥物”注冊批文，批準(zhǔn)公司藥品連花清瘟膠囊符合厄瓜多爾天然藥物標(biāo)準(zhǔn)注冊。公告顯示，除厄瓜多爾外，連花清瘟膠囊已在香港地區(qū)、澳門地區(qū)和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國分別以“中成藥”、“藥品”、 “植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等身份注冊獲得上市許可。2020-04-26 -
日本藥企醫(yī)藥代表人數(shù)排名TOP 67 輝瑞日本居榜首醫(yī)藥代表人數(shù)是行業(yè)和媒體關(guān)注的一個(gè)數(shù)字，經(jīng)常有媒體朋友就這個(gè)話題來問我，不過國內(nèi)的說法兩百萬、三百萬都是不可靠的數(shù)字，夸大了很多，原因在于醫(yī)藥代表的定義本來就不統(tǒng)一，很多人把和藥品相關(guān)的從業(yè)人員都稱作醫(yī)藥代表。2020-04-26 -
首款國產(chǎn)HPV疫苗5月起可預(yù)約接種：329元/針據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)報(bào)道，4月21日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧，Cecolin）首批共計(jì)93643支獲得國家藥監(jiān)局的生物制品批簽發(fā)證明，這意味著由廈門大學(xué)和廈門萬泰共同研發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗即將可以接種。2020-04-26 -
4+7落地一周年：幾大現(xiàn)象超出預(yù)期 這些大品種或納入第三批集采！自去年“4+7”集采試點(diǎn)落地已經(jīng)過去一周年，在這短暫的一年試點(diǎn)中，整體控費(fèi)效果明顯，量升價(jià)跌，但具體到一些品種，尤其是在一些較大的品種上也發(fā)生了一些沒有符合大多數(shù)人預(yù)期的現(xiàn)象。2020-04-26 -
賽諾菲2020Q1：Dupixent增長130% 中國收入下滑14%加速轉(zhuǎn)型4月23日，賽諾菲發(fā)布2020Q1財(cái)報(bào)，凈收入達(dá)到89.73億歐元，同比增長6.9%，高于2019年全年4.8%的同比增幅。在疫情全球蔓延對藥企業(yè)務(wù)經(jīng)營普遍帶來嚴(yán)重不利影響情況下，賽諾菲交出了一個(gè)漂亮的一季度業(yè)績答卷，這主要是得益于免疫領(lǐng)域明星藥物Dupixent（dupilumab）的強(qiáng)勁表現(xiàn)，銷售收入7.76億歐元，同比增長130%，絲毫未受疫情的影響。2020-04-26 -
信達(dá)PD-1首季銷售4億！國產(chǎn)實(shí)力比拼大賽開始去年底，信達(dá)生物PD-1通過談判進(jìn)入了醫(yī)保目錄，今年第一季度該藥銷售增長超預(yù)期，醫(yī)保放量對于國內(nèi)創(chuàng)新藥的重要性突顯。國內(nèi)PD-(L)1市場藍(lán)海一片，創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，賽道擁擠，在醫(yī)保談判、控費(fèi)等政策下，陸續(xù)入局者壓力也顯現(xiàn)...2020-04-26
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醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)周報(bào)（4月20日-4月24日）本周共受理170例藥品注冊申報(bào)（不計(jì)復(fù)審），以藥品類別劃分，化藥注冊申報(bào)受理數(shù)量最多，為134例，占比79%；生物制品和中藥注冊申報(bào)受理數(shù)量占比分別為19%和2%。以注冊申報(bào)類型劃分，97例為補(bǔ)充申請，占比57%；仿制藥受理占比11%；新藥受理占比13%；進(jìn)口藥受理占比10%；進(jìn)口再注冊受理占比5%。2020-04-26 -
全球TOP20藥企Q1市值排名：再生元漲最猛 拜耳降幅最大！日前，數(shù)據(jù)分析和咨詢公司GlobalData發(fā)布2020年第一季度全球前20家創(chuàng)新制藥公司的市值排名和變化數(shù)據(jù)。由于COVID-19大流行病導(dǎo)致全球經(jīng)濟(jì)放緩，大多數(shù)藥企在一季度的市值下降，與上一年第四季度相比，全球排名Top20藥企的總市值下降了7.9%，約為2.6萬億美元。2020-04-26
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