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優(yōu)于Cosentyx 艾伯維Skyrizi頭對(duì)頭3期研究達(dá)全部終點(diǎn)1月14日，艾伯維宣布其新型抗炎藥Skyrizi（risankizumab）在治療斑塊型銀屑病的頭對(duì)頭3期臨床研究（NCT03478787）中，擊敗諾華Cosentyx（secukinumab）達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)。2020-01-15 -
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鼎航醫(yī)藥與Mereo達(dá)成全球開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)協(xié)議鼎航醫(yī)藥和Mereo BioPharma公司1月13日宣布，雙方就Navicixizumab (“Navi”) 達(dá)成全球性授權(quán)協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將獲得全球開發(fā)和商業(yè)化Navi的獨(dú)家授權(quán)。2020-01-15
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又一個(gè)「復(fù)方甘草片」一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)來(lái)了1月15日，神威藥業(yè)提交的復(fù)方甘草片補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理。這是繼國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司之后第2家提交該品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的廠家。2020-01-15 -
Nature子刊：2020年FDA可能批準(zhǔn)的新藥2019年，F(xiàn)DA 的藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了48款新藥上市，雖然數(shù)量上低于2018年的59個(gè)，但是這個(gè)數(shù)字仍是過去25年的第3高。 FDA最近連續(xù)5年的平均批準(zhǔn)新藥數(shù)量達(dá)到了44個(gè)，這個(gè)數(shù)字是2005-2009年平均批準(zhǔn)新藥數(shù)量（22個(gè)）的2倍。2020-01-14 -
“即用型”CAR-T療法：權(quán)宜之計(jì)還是未來(lái)的發(fā)展方向？自CAR-T療法在2017年首次獲批以來(lái)，這一突破性療法的臨床前和臨床期開發(fā)出現(xiàn)了爆發(fā)式的增長(zhǎng)。去年，楊森（Janssen）/南京傳奇、百時(shí)美施貴寶（BMS）、吉利德科學(xué)/Kite Pharma、和諸多中國(guó)生物醫(yī)藥公司開發(fā)的CAR-T療法亮出令人驚艷的數(shù)據(jù)。今年，更可能有2款以上CAR-T療法獲得FDA批準(zhǔn)上市，將獲批療法的數(shù)目翻倍。2020-01-14 -
2019年全球新上市的重磅創(chuàng)新藥盤點(diǎn)2019年進(jìn)度條終于更新到了100%，回顧這一年，全球又有眾多重磅創(chuàng)新藥上市，尤其是腫瘤靶向藥領(lǐng)域，如全球首個(gè)FGFR抑制劑、首個(gè)乳腺癌PI3K抑制劑等的先后上市，給人類對(duì)抗癌癥又添許多槍支彈藥。此外，2019年也有如Zolgensma等基因療法上市。2020-01-14
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2019年12月全球批準(zhǔn)新藥概況2019年12月，全球首次批準(zhǔn)新藥主要集中在美國(guó)和中國(guó)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了5個(gè)新分子實(shí)體（NME），分別是：用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的Golodirsen，用于治療精神分裂癥的Lumateperone，用于治療失眠癥的Lemborexant，用于內(nèi)界膜染色的Brilliant Blue G，用于治療偏頭痛的Ubrogepant。2020-01-14 -
18種！國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單今日（1月14日），國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》，共18種耗材被列入重點(diǎn)治理清單。2020-01-14 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文 為亞硝胺類雜質(zhì)的控制提供指導(dǎo)就部分纈沙坦、雷尼替丁藥品存在2類致癌物亞硝胺類雜質(zhì)含量超標(biāo)問題，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布意見。2020-01-14
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福建針對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品 開展帶量采購(gòu)1月13日，福建發(fā)文，針對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品，開展帶量采購(gòu)。 ▍福建將針對(duì)未過評(píng)藥品，帶量采購(gòu) 1月13日下午，福建省醫(yī)療保障局、福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)、福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大藥品集中帶量采購(gòu)范圍的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。2020-01-14 -
帶量采購(gòu)正式報(bào)價(jià) 涉52品種1月13日，52個(gè)品種帶量采購(gòu)正式報(bào)價(jià)。 ▍52品種價(jià)格廝殺開始 據(jù)湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)1月10日通知，52種抗菌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)報(bào)價(jià)將正式進(jìn)入報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)。2020-01-14 -
又一批帶量采購(gòu)即將啟動(dòng)！1月13日，福建省醫(yī)保局聯(lián)合福建省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《擴(kuò)大藥品集中帶量采購(gòu)范圍的通知》，要求對(duì)部分采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，由省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專家進(jìn)行遴選，將中選藥品納入集中帶量采購(gòu)范圍。2020-01-14
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醫(yī)保局：承擔(dān)醫(yī)保特供業(yè)務(wù)的藥店至少2名執(zhí)業(yè)藥師多地醫(yī)保局發(fā)文，這類藥店，至少2名執(zhí)業(yè)藥師，且必須要有執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。2020-01-14 -
魯抗醫(yī)藥子公司蒙脫石散過評(píng)近日，魯抗醫(yī)藥子公司賽特收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2020B02000），蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2020-01-14
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