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恩華藥業(yè)鹽酸戊乙奎醚注射液獲批1月14日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布了關(guān)于獲得《藥品注冊批件》的公告，稱其旗下 3 個(gè)規(guī)格的化學(xué)藥品鹽酸戊乙奎醚注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的簽發(fā)批件。2020-01-14 -
2020年全國帶量采購一線實(shí)操預(yù)判2019年是國家藥品集中采購創(chuàng)新的關(guān)鍵一年，也是重大變革推進(jìn)落實(shí)的一年。藥品集中采購進(jìn)入醫(yī)保局時(shí)代，藥企正遭遇著各種政策及市場調(diào)整所帶來的陣痛。國家聯(lián)采擴(kuò)圍的示范降價(jià)、河北兩病專項(xiàng)采購的強(qiáng)力降價(jià)均預(yù)示著2020年集采充滿著不確定性。新形勢下，2020-01-13
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藥店注意 多款常見藥修改說明書近日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家監(jiān)督局對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個(gè)銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個(gè)液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個(gè)銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。2020-01-13
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2019年 癌癥領(lǐng)域跌下A輪融資榜首 IPO市場持續(xù)升溫日前，著名的硅谷銀行（Silicon Valley Bank，SVB）發(fā)布了2019年全年的投融資報(bào)告。名為“Healthcare Investments & Exits”的年度投融資報(bào)告指出，美國專注于投資醫(yī)療健康領(lǐng)域的風(fēng)投機(jī)構(gòu)的融資（venture fundraising）在2019年達(dá)到107億美元，連續(xù)第三年創(chuàng)下紀(jì)錄。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，IPO市場異?；馃幔谠缙谕顿Y階段，技術(shù)平臺公司取代腫瘤學(xué)公司，獲得最多資金投入。2020-01-13 -
首個(gè)mRNA疫苗進(jìn)入2期臨床研究 有望降低先天缺陷日前，專注研究mRNA療法和疫苗的臨床階段公司Moderna宣布，其研究性巨細(xì)胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）在1期臨床研究中，在第三次疫苗接種后，獲得了7個(gè)月的安全性和免疫原性的中期積極結(jié)果。同時(shí)，Moderna公司還宣布2期劑量確證研究已對首位受試者給藥。過去50年里，仍沒有一款預(yù)防CMV感染的疫苗獲得批準(zhǔn)。mRNA-1647是首個(gè)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)的傳染病mRNA疫苗。2020-01-13 -
細(xì)菌感染患者使用多種抗生素可能會促進(jìn)耐藥性的傳播在很多人看來，無論感冒發(fā)燒，還是頭疼腦熱，似乎只要吃點(diǎn)“阿莫西林”，病情就會好轉(zhuǎn)。但頻繁使用抗生素的結(jié)果往往是細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，因此醫(yī)生會給患者開更多的抗生素，以期至少有一種抗生素能夠殺死細(xì)菌。然而，一項(xiàng)發(fā)布在《Science》上的新報(bào)告表明，這可能會讓情況越變越糟。2020-01-13 -
醫(yī)藥企業(yè)的未來——并購交易目錄： 1、背景 2、并購交易的驅(qū)動力 3、案例分析——吉利德的并購發(fā)展之路 4、國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)并購交易對比 5、對國內(nèi)藥企的啟示2020-01-13 -
2019年中國上市藥品分析報(bào)告2019年藥監(jiān)局新增批文總量為6091個(gè)。 2019年新增通過一致性評價(jià)品種30個(gè)批文，視同通過一致性評價(jià)品種109個(gè)。 2019年新增5391個(gè)國產(chǎn)藥品批文，427個(gè)進(jìn)口批文。 根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版最新統(tǒng)計(jì)，2019年新增批文共6091個(gè)，峰值為7月，新增了809個(gè)批文。2020-01-13 -
嘉逸醫(yī)藥有望拿下鹽酸西那卡塞首仿目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請（受理號CYHS1700687）處于"在審評審批中"，作為國內(nèi)唯一一家鹽酸西那卡塞片仿制藥上市申請被納入優(yōu)先審評名單的企業(yè)，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。2020-01-13 -
2020醫(yī)藥代表年度報(bào)告1月12日，知藥客發(fā)布《2020醫(yī)藥代表年度報(bào)告》，本次調(diào)研問卷共收集了6342條有效數(shù)據(jù)，全面覆蓋了全國31個(gè)省份（除香港、澳門特別行政區(qū)、臺灣），其中超過70%的樣本來自1年以上的醫(yī)藥代表。2020-01-13 -
信迪利單抗一線治療NSCLC達(dá)主要研究終點(diǎn) 新適應(yīng)癥指日可待！今日（1月13日），信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)合宣布，PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的3期臨床（ORIENT-11，NCT03607539）中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020-01-13 -
依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準(zhǔn)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準(zhǔn)，順利成為國內(nèi)首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價(jià)。原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場，短短半年左右，國內(nèi)首仿就來了！2020-01-13 -
全國第三家：魯抗醫(yī)藥收到醋酸鈣顆粒的《藥品注冊批件》1月11日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醋酸鈣顆粒的《藥品注冊批件》， 目前醋酸鈣顆粒國內(nèi)有昆明邦宇制藥、河南諾美藥業(yè)獲批生產(chǎn)，該公司為第三家獲批。2020-01-13 -
濟(jì)川藥業(yè)子公司左乙拉西坦注射用濃溶液獲藥品注冊批件1月13日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“濟(jì)川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液（5mL:500mg）《藥品注冊批件》。2020-01-13 -
石藥集團(tuán)20個(gè)品種過評 8個(gè)重磅品種獲批在剛剛過去的2019年，石藥集團(tuán)14個(gè)品種通過一致性評價(jià)，過評品種已達(dá)20個(gè)；8個(gè)重磅仿制藥獲批上市，氯吡格雷成功中標(biāo)集采；多個(gè)抗腫瘤新藥研發(fā)獲得臨床許可，馬來酸左旋氨氯地平片進(jìn)軍美國市場；抗腫瘤創(chuàng)新藥扛起業(yè)績增長大旗……步入2020年，醫(yī)藥行業(yè)重頭戲——第二批帶量采購開標(biāo)在即，石藥集團(tuán)5個(gè)納入集采品種的表現(xiàn)再次引人矚目。2020-01-10
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