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康橋資本/三星Bioepis赫賽汀生物仿制藥獲批中國(guó)開展III期臨床2019年12月13日，由康橋資本（CBC Group）創(chuàng)立的生物制藥公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)AMT901（SB3）的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA），該藥是一種曲妥珠單抗生物類似藥，與三星Bioepis合作開發(fā)，作為一種靜脈注射制劑，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療。2019-12-13
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安進(jìn)Avsola獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)第4款英夫利昔單抗生物仿制藥安進(jìn)近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、成人和兒童中重度克羅恩?。–D）、成人和兒童中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、慢性重度斑塊性銀屑?。≒sO）、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。2019-12-13
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短缺藥經(jīng)營(yíng)者不得有暴利、價(jià)格壟斷等行為近日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱意見）的通知。2019-12-13 -
兩部門出手！代理商、醫(yī)藥代表注意了同一日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委同時(shí)作出抑制回扣的約束性動(dòng)作，雙管齊下，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的所有經(jīng)銷商、代理商和醫(yī)藥代表敲響了警鐘。2019-12-13 -
最高降86% 大批醫(yī)用耗材刷新全國(guó)最低價(jià)12月3日，山東省威海市醫(yī)保局發(fā)布消息稱，近期青島、淄博、煙臺(tái)、濰坊、威海五市采購(gòu)聯(lián)盟組織開展了耗材集中帶量采購(gòu)工作，對(duì)輸液器、留置針、預(yù)沖式導(dǎo)管沖洗器三大類19個(gè)品規(guī)普通醫(yī)用耗材進(jìn)行談判議價(jià)。2019-12-13 -
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2020版《中國(guó)藥典》重組治療性生物制品命名原則擬修訂2019年12月09日，密切圍繞"國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，為進(jìn)一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，2019-12-12 -
2019年度系列：Zolgensma成年度上市藥物 AZ奪年度制藥公司國(guó)外生物制藥網(wǎng)站BioPharma Dive近日推出2019年度系列，評(píng)出了年度生物技術(shù)公司、年度制藥公司、年度CEO、年度臨床數(shù)據(jù)、年度交易破壞機(jī)構(gòu)、年度交易、年度新藥等。以下是對(duì)部分年度項(xiàng)目的摘錄。2019-12-12 -
又有抗癌新藥來(lái)了！禮來(lái)Verzenio、安進(jìn)Blincyto被納入優(yōu)先審評(píng)日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的CDK4/6抑制劑Abemaciclib（Verzenio）和安進(jìn)的雙特異性抗體注射用倍林妥莫雙抗（blinatumomab，商品名：Blincyto）擬被納入優(yōu)先審評(píng)審批品種。2019-12-12 -
ASH盤點(diǎn) 哪些突破可能改變現(xiàn)有治療模式？日前，第61屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)在美國(guó)奧蘭多落下帷幕。本屆ASH年會(huì)可謂精彩紛呈，多款CAR-T療法，雙特異性抗體療法閃亮登場(chǎng)。早期研究中也不乏可能改變血液疾病治療模式的突破性進(jìn)展。今天，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將與讀者回顧在ASH年會(huì)上備受關(guān)注的最新進(jìn)展。2019-12-12 -
尼達(dá)尼布兩項(xiàng)新適應(yīng)癥在華提交上市申請(qǐng) 實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)全球同步勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（維加特?）用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。2019-12-12
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Science子刊揭示逆轉(zhuǎn)衰老的重要角色 實(shí)現(xiàn)大腦返老還童近期，“讓大腦變年輕”的創(chuàng)新研究在《ScienceTranslational Medicine》發(fā)表，并以封面故事的形式作介紹，揭示了衰老影響認(rèn)知能力的一個(gè)關(guān)鍵角色：血腦屏障。 這項(xiàng)研究是美國(guó)加州大學(xué)伯克利分校和以色列本·古里安大學(xué)的科學(xué)家合作完成，得到了國(guó)家衛(wèi)生研究院(R01NS066005，R56NS066005)、歐洲聯(lián)盟第七個(gè)框架方案、以色列科學(xué)基金會(huì)和美國(guó)-以色列兩國(guó)科學(xué)基金會(huì)的支持。2019-12-12 -
舉報(bào)藥店 最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)舉報(bào)藥店有獎(jiǎng)，最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)，同時(shí)鼓勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)，藥店最嚴(yán)監(jiān)管來(lái)了。 近日，海南省人民政府印發(fā)《海南省食品藥品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），鼓勵(lì)舉報(bào)該省行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品安全違法犯罪行為。2019-12-12 -
新規(guī)發(fā)布 徹底影響所有藥店！開辦藥店究竟需要哪些申請(qǐng)材料？審核時(shí)間需要多久？ 企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等是否要求必須是執(zhí)業(yè)藥師？ 采購(gòu)藥品時(shí)，供貨企業(yè)資料及銷售憑證需要留存多久？ 銷售處方藥，除執(zhí)業(yè)藥師在崗?fù)?，藥店還須滿足哪些條件？ 12月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)文，就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止日期為2019年12月20日。2019-12-12
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