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初識(shí)：創(chuàng)新藥I期到III期藥學(xué)研究的提升（制劑篇）制劑技術(shù)，一直都在影響著國(guó)內(nèi)藥品的質(zhì)量，不僅仿制藥如此，創(chuàng)新藥亦同。1類新藥藥學(xué)研究，不同階段因目的及要求不同，給出的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦不同，且圍繞的核心不僅僅在于“安全”，同時(shí)體現(xiàn)著“有效”和質(zhì)量可控。國(guó)內(nèi)的報(bào)批制度，使得制劑于I期到III期的藥學(xué)研究可以存在不同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以借此階段進(jìn)一步提升。本稿件即基于此總結(jié)如下。2019-11-19
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從默克克拉屈濱片銷售增長(zhǎng)45%看MS市場(chǎng)巨大的“胃口”今年，多發(fā)性硬化癥藥物市場(chǎng)已經(jīng)成功推出了多款新產(chǎn)品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠(yuǎn)期能否幫助默克占領(lǐng)市場(chǎng)還是未知，因?yàn)檫@一領(lǐng)域明星產(chǎn)品都很搶眼。2019-11-19 -
醫(yī)學(xué)難題呼吸道合胞病毒疫苗有望商業(yè)化?近日，美國(guó)馬里蘭州貝塞斯達(dá)國(guó)立衛(wèi)生研究院過(guò)敏和傳染病研究所疫苗研究中心的科學(xué)家JohnR.Mascola在Nature生物技術(shù)（Biotechnology）發(fā)表了他們?cè)谶^(guò)去18個(gè)月在疫苗領(lǐng)域的最新研究。2019-11-19 -
查辦藥店開(kāi)始了 持續(xù)至2020年底12月1日，新版《藥品管理法》將正式實(shí)施，近期各地藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，一批專業(yè)檢查員也即將上崗。2019-11-19 -
湖南出臺(tái)治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案近日，湖南省政府辦公廳印發(fā)《湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》，向“以耗養(yǎng)醫(yī)”宣戰(zhàn)。2019-11-19
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華北制藥取得注射用頭孢唑肟鈉藥品注冊(cè)批件11月18日消息，華北制藥股份有限公司下屬子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊(cè)批件》。2019-11-19 -
剛剛！國(guó)家市場(chǎng)總局發(fā)文 舉報(bào)藥店最高200萬(wàn)新的重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法來(lái)了，大幅提高了舉報(bào)藥店賣假藥、劣藥等重大違法行為的獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)勵(lì)上限，最高可獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。2019-11-19 -
噬菌體療法有望治療酒精性肝病噬菌體是專門破壞細(xì)菌的病毒。在20世紀(jì)初期，科學(xué)家們就已嘗試使用噬菌體作為治療細(xì)菌感染的潛在方法。但是隨后抗生素出現(xiàn)了，噬菌體也就失寵了。然而，隨著抗生素耐藥性感染的增加，人們對(duì)噬菌體治療重新產(chǎn)生了興趣。在少數(shù)情況下，在用盡了所有其他替代方法后，實(shí)驗(yàn)性噬菌體療法（phage therapy）已成功治療了危及生命的耐多藥細(xì)菌感染患者。2019-11-19
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上海最嚴(yán)藥品監(jiān)管來(lái)臨 這些品種被重點(diǎn)檢查11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》《以下簡(jiǎn)稱《方案》）。2019-11-18 -
藥企推廣必須改變 醫(yī)保支付方式改革 大批藥品退出醫(yī)院市場(chǎng)近日，賽柏藍(lán)在由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)展研究中心主辦的“第三屆中國(guó)DRG收付費(fèi)大會(huì)”上了解到，醫(yī)保支付方式改革，推動(dòng)DRG分組，將按照三年三階段實(shí)施。2019-11-18
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中國(guó)大醫(yī)院正面臨7大改革新機(jī)遇都說(shuō)醫(yī)改難，是世界性難題，而公立醫(yī)院改革是難中之難。為什么？估計(jì)是樹(shù)大根深，在公立醫(yī)院這棵大樹(shù)上纏繞著更多的利益。2019-11-18
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優(yōu)時(shí)比IL17-A/F雙重抑制劑再度達(dá)到3期終點(diǎn) 明年遞交新藥申請(qǐng)日前，總部位于比利時(shí)布魯塞爾的醫(yī)藥公司優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，其用于治療慢性中度至重度斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis）的在研IL-17A/F單抗藥物bimekizumab，在關(guān)鍵3期試驗(yàn)中，達(dá)到了2兩項(xiàng)共同主要終點(diǎn)，以及全部次要終點(diǎn)。預(yù)計(jì)在2020年中期，優(yōu)時(shí)比將為bimekizumab提交監(jiān)管申請(qǐng)。2019-11-18 -
帶量采購(gòu)曝最新進(jìn)展！藥品招標(biāo)采購(gòu)轉(zhuǎn)型軌跡透露四大信號(hào)！省級(jí)限價(jià)、再議價(jià)采購(gòu)，讓一線的醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)直接參與藥企的議價(jià)談判，11月16日，福建限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)的試點(diǎn)城市寧德發(fā)布第二輪藥品聯(lián)合談判入選品種，11月15日，《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》發(fā)布，一前一后，不謀而合。2019-11-18
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FDA咨詢委員會(huì)支持 首款降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的"魚(yú)油"新藥有望獲批日前，Amarin公司宣布，美國(guó)FDA內(nèi)分泌代謝藥物咨詢委員會(huì)（EMDAC）以全票通過(guò)的結(jié)果，支持該公司開(kāi)發(fā)的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的新療法。FDA預(yù)計(jì)將在今年12月28日對(duì)該藥物的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）做出回復(fù)。2019-11-18 -
長(zhǎng)期醫(yī)療險(xiǎn)費(fèi)率可調(diào) 產(chǎn)品可持續(xù)性將是主要挑戰(zhàn)對(duì)于2019年11月新版《健康保險(xiǎn)管理辦法》，其中最重要的變化之一是允許長(zhǎng)期健康保險(xiǎn)調(diào)整費(fèi)率。新版辦法中明確規(guī)定：2019-11-18
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