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幫助手術(shù)醫(yī)生“照亮”腫瘤 FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新成像藥物日前，On Target Laboratories公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其靶向熒光成像劑Cytalux（pafolacianine）上市，用于在卵巢癌手術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)惡性病灶，從而讓醫(yī)生能夠切除更多腫瘤。2021-12-01
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3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 涉及診斷試劑臨床試驗(yàn)、手術(shù)器械等12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》以及《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。2021-12-01 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)的申報(bào)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。2021-12-01 -
OS、PFS、DFS有什么區(qū)別？ 6大腫瘤臨床試驗(yàn)終點(diǎn)全解讀說(shuō)到腫瘤臨床研究，就不得不說(shuō)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)（End Point），比如大家熟知的OS、PFS、ORR還有DFS、TTP、TTF……不同的終點(diǎn)服務(wù)于不同的研究目的。2021-11-30
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峰值達(dá)9億的頭孢注射劑 成都倍特過評(píng)11月26日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，成都倍特藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品為第四代頭孢菌素類抗感染藥物，截至目前已過評(píng)企業(yè)達(dá)4家，會(huì)否成為第七批國(guó)采的目標(biāo)備受市場(chǎng)關(guān)注，前五批六輪（不含胰島素專項(xiàng)）國(guó)采已納入12個(gè)頭孢類產(chǎn)品，其中注射劑有4個(gè)。2021-11-30 -
Turnstone Biologics達(dá)成合作 合作開發(fā)腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞療法今日，Turnstone Biologics宣布與Moffitt癌癥中心達(dá)成多年戰(zhàn)略研究合作，共同進(jìn)行腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法的研究。這一合作將聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤類型的創(chuàng)新候選療法，以及支持該公司主打TIL項(xiàng)目TIDAL-01的IND申請(qǐng)。2021-11-30 -
醫(yī)保局發(fā)布消息：全國(guó)統(tǒng)一耗材信息平臺(tái)將啟動(dòng)在醫(yī)用耗材全國(guó)一盤棋之下，招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督等工作正在由分散走向統(tǒng)一，建立全國(guó)統(tǒng)一耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理制度成為必須。隨著地方遷移和籌備工作的陸續(xù)完成，這一工作已進(jìn)入最后“沖刺”階段，新國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)即將上線運(yùn)行。2021-11-30 -
官方發(fā)文：集采無(wú)禁區(qū)范圍繼續(xù)擴(kuò)大 常態(tài)化、制度化開展當(dāng)前，集采覆蓋版圖不斷擴(kuò)大。高值耗材方面，省級(jí)、省際、國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)已成掎角之勢(shì)，虛高價(jià)格得到遏制。2021-11-30
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過半銀屑病患者皮膚癥狀近完全清除 首款TYK2抑制劑即將問世？今天，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已接受潛在“first-in-class”口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請(qǐng)（NDA），歐洲藥品管理局（EMA）也已接受了deucravacitinib的上市許可申請(qǐng)（MAA），用于治療成人中/重度斑塊狀銀屑病。新聞稿指出，deucravacitinib有望成為首款獲批TYK2抑制劑。2021-11-30 -
輝瑞布局創(chuàng)新蛋白降解技術(shù) 可選擇性針對(duì)腫瘤組織2021年11月29日，珃諾生物（Ranok Therapeutics）宣布與輝瑞（Pfizer）公司達(dá)成協(xié)議，將利用該公司專有的分子伴侶介導(dǎo)的靶向蛋白降解（CHAMP）技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)一個(gè)未公開的癌癥靶標(biāo)開發(fā)創(chuàng)新療法。2021-11-30 -
復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2抑制劑啟動(dòng)II期臨床 用于治療I型神經(jīng)纖維瘤近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱啟動(dòng)FCN-159片的II期臨床研究，用于治療I型神經(jīng)纖維瘤。2021-11-30 -
揚(yáng)子江將拿下$100億品種 科倫、青峰來(lái)勢(shì)洶洶近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)的阿哌沙班片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入審批階段，有望成為該產(chǎn)品獲批的第20家國(guó)內(nèi)藥企。阿哌沙班片是全球銷售破百億美元的重磅口服抗凝藥物，已被納入第三批國(guó)采，然而未中標(biāo)企業(yè)如科倫、青峰在2021年依然拿下了好成績(jī)，即將入局的揚(yáng)子江潛力可期。2021-11-30 -
DRG/DIP三年行動(dòng)計(jì)劃發(fā)布 機(jī)制建設(shè)是關(guān)鍵近日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。2021-11-29
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化藥的摩登年代：何以解憂之氟西汀小傳編者按：對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這是最好的時(shí)代。但化藥可能不這么想。生物藥內(nèi)卷的今天，恰是真正的臨床導(dǎo)向?qū)懻铡[瘤一直以來(lái)就是人類最大的未滿足臨床需求。但對(duì)于占據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)份額六成以上（適應(yīng)癥占比更高）的化藥來(lái)說(shuō)，則有些美人遲暮般的冷清。讓我們擰開現(xiàn)代醫(yī)藥的收音機(jī)，謹(jǐn)以此文獻(xiàn)給化藥的摩登年代。2021-11-29
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