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本月歐盟CHMP推薦5款新藥上市！包含羅氏Xofluza、三星Onbevzi11月14日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）在當(dāng)月會議上推薦了五種藥品通過批準(zhǔn)，其中一種是在重新審查后批準(zhǔn)的，并對六種藥品的審批申請作出了延期決定。同時，CHMP在重新審查后發(fā)表了一項不推薦意見；三家公司也撤回了其營銷申請。2020-11-16
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百濟(jì)神州擬科創(chuàng)板IPO今日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，于2020年11月15日（美國東部時間），公司董事會批準(zhǔn)可能發(fā)行人民幣股份并將該等股份于科創(chuàng)板上市的初步建議。預(yù)計將于2021年上半年完成，取決并受限于除其他事項外，市場狀況、董事會進(jìn)一步批準(zhǔn)、股東于本公司股東大會的批準(zhǔn)及取得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)。具體情況如下2020-11-16 -
華東將拿下$20億口服降糖藥 與東陽光藥圍攻默沙東近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)4類仿制上市申請進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。西格列汀二甲雙胍為默沙東的原研產(chǎn)品，2019年在全球的銷售額超過20億美元，東陽光藥于今年8月拿下了“首仿+首家過評”。2020-11-16 -
致幻劑能治療老年癡呆？新研究發(fā)現(xiàn)天然物質(zhì)可刺激新神經(jīng)元形成在阿爾茨海默氏癥及帕金森氏癥等神經(jīng)退行性疾病中，成熟神經(jīng)元會發(fā)生變性和死亡，繼而影響大腦中新神經(jīng)元祖細(xì)胞的形成，導(dǎo)致身體出現(xiàn)多種功能障礙?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，刺激這些內(nèi)源性干細(xì)胞和神經(jīng)元祖細(xì)胞可能是改善受神經(jīng)退行性病變影響的某些區(qū)域功能的新型潛在治療策略。2020-11-16 -
K藥獲批治療三陰性乳腺癌 與化療聯(lián)用降低疾病進(jìn)展風(fēng)險35%14日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)其重磅PD-1抑制劑Keytruda與化療聯(lián)用，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測確定腫瘤表達(dá)PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。新聞稿指出，這是Keytruda首次在治療乳腺癌這一適應(yīng)癥方面獲得FDA的批準(zhǔn)，代表著其研發(fā)歷程中的一個重要里程碑。2020-11-16
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康樸生物醫(yī)藥在美啟動KPG-818治療SLE Ib/IIa期臨床試驗11月16日，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”）宣布已在美國啟動KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。計劃招募64名受試者，評估KPG-818的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效，并確定臨床IIb/III期推薦劑量。此項臨床研究申請于不久前獲得美國FDA默許。另外，康樸生物醫(yī)藥近日還獲得了FDA關(guān)于在美國開展KPG-818用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床試驗的批準(zhǔn)函文。2020-11-16
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信達(dá)生物公布眼科抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥治療nAMDI期臨床結(jié)果11月16日，信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的重組人抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/補(bǔ)體的融合蛋白注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2020年美國眼科年會上接收發(fā)表，并以線上壁報的形式展示。2020-11-16
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療效存爭議！歐洲重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會不建議瑞德西韋用于這類病人做為美國第一個被批準(zhǔn)的COVID-19治療藥物，吉利德瑞德西韋（remdesivir，現(xiàn)稱為Veklury）可能是迄今為止最成功的COVID-19藥物。但是，外界似乎對于Veklury的具體療效還存在疑問。日前，歐洲重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會表示，不建議在重癥監(jiān)護(hù)病房的患者中使用該藥物。2020-11-16
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失之東隅收之桑榆？PSCK9聯(lián)手PD-1新聞事件 本周的《自然》雜質(zhì)發(fā)表一篇杜克大學(xué)Chuan-Yuan Li教授與中山大學(xué)、上海交大、復(fù)旦大學(xué)等單位合作的一篇文章，揭示抑制PCSK9對腫瘤治療的潛力。作者將四個常用小鼠腫瘤細(xì)胞的PCSK9敲除后發(fā)現(xiàn)在免疫健全小鼠腫瘤增長比野生型更緩慢，但在免疫缺陷NCG小鼠則沒有區(qū)別、說明抑制PCSK9強(qiáng)化了免疫控制。2020-11-13
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醫(yī)?；鸨O(jiān)管信用體系建設(shè)如何做？不妨看看國際經(jīng)驗2019年國家醫(yī)保局先后發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》和《關(guān)于開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管“兩試點(diǎn)一示范”工作的通知》，并起草了《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管條例（征求意見稿）》。這一系列政策舉措旨在構(gòu)建一套符合中國醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)實、契合醫(yī)保政策，可在全國范圍借鑒推廣的醫(yī)?；鸨O(jiān)管信用體系。本文總結(jié)分析了我國和美國、德國等西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度建設(shè)情況，旨在為我國構(gòu)建醫(yī)?；鸨O(jiān)管信用體系提供經(jīng)驗借鑒。2020-11-13
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基藥目錄調(diào)整 重磅信息傳出基藥，最新消息傳出 近日，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，相關(guān)部門計劃于6天后組織召開基本藥物目錄管理辦法修訂工作座談會，邀請河北、山西、內(nèi)蒙古、吉林、上海、江蘇、山東、河南等16個?。ㄊ校┬l(wèi)生健康委藥政處（藥政工作牽頭處室），委藥具管理中心及有關(guān)專家，推進(jìn)基本藥物目錄管理辦法修訂工作開展。2020-11-13
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“放管服”再深化！醫(yī)療領(lǐng)域迎改革近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，《方案》有一些最新的部署和要求。2020-11-13
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醫(yī)生失去診療定價權(quán)！「DRG+DIP」將徹底改變醫(yī)院管理區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)（DIP）將在2021年全面推行，這是一種基于“預(yù)付+病種”的全新醫(yī)保基金支付方式，必將對醫(yī)改產(chǎn)生重大影響。此種支付方式不僅對醫(yī)?；鹗褂眯视猩钸h(yuǎn)影響，更重要的是將會導(dǎo)致醫(yī)保支付方和醫(yī)療服務(wù)提供方管理模式發(fā)生根本改變。2020-11-13
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國務(wù)院發(fā)文 取消藥店籌建審批國務(wù)院發(fā)文，取消藥店籌建審批 近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》（以下簡稱《方案》），對下一階段深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境工作作出部署。2020-11-13
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