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兩家藥企申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》1月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了注銷《藥品生產(chǎn)許可證》通告（2019年第04號(hào)）。2020-01-09 -
魯抗醫(yī)藥頭孢拉定膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)1月9日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B04626），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2020-01-09 -
眾生藥業(yè)氫溴酸右美沙芬片首家過(guò)評(píng)1月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司全資子公司華南藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批件號(hào)：2019B04697。據(jù)查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站了解，國(guó)內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)申報(bào)申請(qǐng)氫溴酸右美沙分類藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，華南藥業(yè)為目前國(guó)內(nèi)氫溴酸右美沙芬片按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)唯一一家通過(guò)的企業(yè)。2020-01-09 -
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2019年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域十大風(fēng)險(xiǎn)投資事件2019年生物醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資大額融資不斷，融資金額TOP10榜單中，京東健康榮登2019年醫(yī)藥健康領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)投資事件榜首，成為本年融資“黑馬”，成功晉升京東集團(tuán)第三家“獨(dú)角獸”。2020-01-09 -
2019年回顧：FDA藥物評(píng)估和研究中心批準(zhǔn)的新藥2019年，F(xiàn)DA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）總共批準(zhǔn)了48種新藥。新藥和生物產(chǎn)品的獲準(zhǔn)上市意味著可為提供患者新的治療選擇，為公眾改善醫(yī)療健康帶來(lái)利好消息。2020-01-09 -
Keytruda又獲批新適應(yīng)癥 成首款治療NMIBC的PD-1療法！當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月8日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法治療特定的高風(fēng)險(xiǎn)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者，具體為：不符合膀胱切除資格或已選擇不進(jìn)行膀胱切除的卡介苗無(wú)應(yīng)答、高風(fēng)險(xiǎn)、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀病變的NMIBC患者。2020-01-09 -
安斯泰來(lái)米卡芬凈用藥范圍擴(kuò)大至4個(gè)月以下嬰兒患者安斯泰來(lái)近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Mycamine（米卡芬凈注射液）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于4個(gè)月以下嬰兒，治療無(wú)腦膜炎和/或眼傳播的念珠菌血癥、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和膿腫。2020-01-09 -
Rapid Diagnostics宣布完成資產(chǎn)收購(gòu)并公布新的企業(yè)戰(zhàn)略英國(guó)公司Rapid Diagnostics ML Limited宣布，公司的即時(shí)檢測(cè)（POCT）平臺(tái)MiniLab已重整旗鼓，再次進(jìn)軍分子診斷市場(chǎng)。2020-01-08
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新年火熱！又一家公司擬IPO 有望填補(bǔ)皮膚病治療空白在過(guò)去的幾十年中，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎和慢性阻塞性肺病等許多免疫和炎癥性疾病的治療都取得了顯著進(jìn)展。盡管這些發(fā)現(xiàn)中的許多方法可以用于皮膚病的治療，但皮膚病治療領(lǐng)域卻仍缺乏開(kāi)發(fā)生物藥的關(guān)注和創(chuàng)新。2020-01-08 -
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布RWE指導(dǎo)原則國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，作為國(guó)家藥監(jiān)局2020年1號(hào)文，這份指導(dǎo)原則是在去年5月底的征求意見(jiàn)稿的基礎(chǔ)上，于2019年5~8月廣泛征求意見(jiàn)，并收到千余條反饋意見(jiàn)。2020-01-08 -
四川省藥監(jiān)局發(fā)布29個(gè)批文轉(zhuǎn)讓公示！1月7日，四川省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布了《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于成都力思特制藥股份有限公司谷氨酰胺顆粒等29個(gè)品種轉(zhuǎn)出的公示》，公示期為10日。 公示中顯示，成都力思特制藥股份有限公司擬轉(zhuǎn)出29個(gè)品種，擬轉(zhuǎn)入方為錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司。2020-01-08 -
最新通知！國(guó)家衛(wèi)健委：做好疫苗接種程序調(diào)整相關(guān)工作最新通知：各地要做好脊髓灰質(zhì)炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序調(diào)整各項(xiàng)過(guò)渡和準(zhǔn)備工作。2020-01-08 -
C3補(bǔ)體抑制劑pegcetacoplan達(dá)3期主要終點(diǎn) 表現(xiàn)優(yōu)于獲批療法今日，Apellis Pharmaceuticals公司宣布，其在研C3補(bǔ)體抑制劑pegcetacoplan（APL-2），在治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者的3期研究PEGASUS中，表現(xiàn)優(yōu)于獲批療法，顯著改善患者的平均血紅蛋白水平，達(dá)到試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)。2020-01-08 -
268個(gè)藥品移出醫(yī)保（附名單）1月6日，山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于省公共資源交易中心藥品采購(gòu)平臺(tái)調(diào)整掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)保屬性的通知》。2020-01-08
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