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  • 盤點(diǎn)丨2019年歐美首批的5款抗體藥物
    國(guó)際抗體學(xué)會(huì)（The Antibody Society）近日發(fā)表文章，對(duì)抗體領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行了分析。根據(jù)文章，自1986年首個(gè)抗體藥物獲批上市以來(lái)，在美國(guó)和歐盟，截至目前已分別累計(jì)批準(zhǔn)了84個(gè)和78個(gè)抗體藥物。
    2019-12-16
  • 強(qiáng)生Darzalex+VTd方案獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)！
    強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Darzalex (daratumumab）的現(xiàn)有營(yíng)銷授權(quán)，納入：聯(lián)合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細(xì)胞移植（ASCT）條件的新診多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?，F(xiàn)在，CHMP的意見將由歐盟委員會(huì)（EC）進(jìn)行審查，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)做出最終審批決定。
    2019-12-16
  • 諾華眼科藥物Beovu獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn) 3月注射一次
    瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）?，F(xiàn)在，CHMP的意見將由歐盟委員會(huì)（EC）進(jìn)行審查，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)在未來(lái)3個(gè)月內(nèi)做出最終審批決定。
    2019-12-16
  • 探析孤兒藥的臨床試驗(yàn)成功率
    麻省理工學(xué)院（MIT）斯隆商學(xué)院Charles E.與Susan T. Harris講席教授Andrew W. Lo（羅聞全）博士，被譽(yù)為“生物金融學(xué)”的創(chuàng)始人。羅聞全教授研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表的論文，詳細(xì)分析了進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)的藥品到獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的成功率，其中涵蓋了孤兒藥的相關(guān)成功率。
    2019-12-16
  • 諾和諾德加速索馬魯肽在華上市進(jìn)程 一次性提交5項(xiàng)進(jìn)口臨床申請(qǐng)
    12月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，諾和諾德一次性提交了旗下降糖藥物Semaglutide注射液的5項(xiàng)進(jìn)口臨床申請(qǐng)。索馬魯肽是重磅GLP-1受體激動(dòng)劑，作為公司全球降糖藥業(yè)務(wù)最重要的市場(chǎng)之一，諾和諾德旨在通過在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)性研究加速推動(dòng)索馬魯肽在中國(guó)的早日上市。
    2019-12-16
  • 創(chuàng)新藥I期臨床申請(qǐng)需研究藥理毒理學(xué)內(nèi)容
    12月12日，CDE網(wǎng)站更新消息，和黃醫(yī)藥1類新藥索凡替尼的上市申請(qǐng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)，具體信息如下：
    2019-12-16
  • Perjeta+Herceptin固定劑量組合III期臨床新數(shù)據(jù)公布
    2019年12月11日，Roche旗下Genentech在SABCS會(huì)議上公布，Perjeta + Herceptin固定劑量組合皮下注射制劑聯(lián)合化療治療HER2+早期乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的最新數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)靜脈注射Perjeta + Herceptin聯(lián)合化療治療方案相比，前者獲得類似的療效與安全性，且血液中Perjeta水平也顯示出非劣效性，達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，固定劑量組合方案在幾分鐘內(nèi)便可完成用藥，而靜脈注射方案往往需要1-2個(gè)小時(shí)，為患者提供了極大的便利。
    2019-12-16
  • 新版藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法出臺(tái) 12大違法行為別碰！
    針對(duì)零售藥店的監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局在今年9月30日、10月15日分別發(fā)布了征求意見稿，經(jīng)過多次研討修改，就在兩天前，最新版征求意見稿又公布了。
    2019-12-13
  • 21家企業(yè)檢查通報(bào) 涉及白云山、一方、珠海聯(lián)邦等
    12月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管檢查通報(bào)，檢查分為2019年度藥品GMP飛行檢查、通過一致性評(píng)價(jià)品種專項(xiàng)檢查和省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管三種類型：2019年度藥品GMP飛行檢查的11家；省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管檢查9家；通過一致性評(píng)價(jià)品種專項(xiàng)檢查8家；檢查涉及白云山、一方、珠海聯(lián)邦等21家藥企，檢查均未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。
    2019-12-13
  • 河北集采結(jié)果公示：硝苯地平1分2厘3 二甲雙胍4分3
    仿制藥單片開始以“分”計(jì)價(jià)？ ▍仿制藥價(jià)格出新低 新一輪國(guó)家集采還未正式開始，多個(gè)仿制藥已經(jīng)再次刷新底價(jià)——硝苯地平（10mg）單片1分2厘3，尼群地平（10mg）單片1分9厘7，格列本脲片（2.5mg)單片1分9厘8。 12月11日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心將擬中選的13種高血壓糖尿病門診藥品進(jìn)行公示。
    2019-12-13
  • Science：新技術(shù)目擊癌細(xì)胞在藥物面前的“真面孔”
    《Science》雜志上報(bào)道了一項(xiàng)新的細(xì)胞應(yīng)答篩選技術(shù)——sci-Plex，可以收集不同的細(xì)胞，并顯示被藥物處理時(shí)單個(gè)細(xì)胞發(fā)生的變化，相比于目前典型的高通量化學(xué)篩選法（HTS），不只局限于粗略的讀數(shù)（如細(xì)胞存活率，增殖或細(xì)胞形狀的變化），或特定的分子發(fā)現(xiàn)，這為探索藥物機(jī)制提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)。
    2019-12-13
  • 水比藥貴？河北兩病集采多品種降幅過大 或影響全國(guó)帶量采購(gòu)
    12月11日，河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示》，對(duì)15種高血壓糖尿病門診藥品進(jìn)行了集中采購(gòu)，現(xiàn)將擬中選的13種高血壓糖尿病門診藥品進(jìn)行公示，其中10個(gè)藥品單價(jià)在幾分錢/片。
    2019-12-13
  • 連鎖藥店執(zhí)行全國(guó)集采中標(biāo)價(jià)
    區(qū)域龍頭漱玉平民，正式執(zhí)行國(guó)家集采中標(biāo)價(jià)。 ▍連鎖藥店，執(zhí)行國(guó)家集采價(jià)格 近日，漱玉平民大藥房發(fā)布公告表示：堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保局政策，連鎖藥店可以經(jīng)營(yíng)的22個(gè)集中采購(gòu)產(chǎn)品，2019年12月起，漱玉平民大藥房全省 1600余家門店將統(tǒng)一執(zhí)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格。
    2019-12-13
  • 2019年二甲雙胍抗腫瘤作用臨床研究進(jìn)展
    20世紀(jì)初，糖尿病專家報(bào)道了一個(gè)不尋常的現(xiàn)象，采用二甲雙胍治療的糖尿病患者具有更低的腫瘤發(fā)生率；一系列流行病學(xué)研究證實(shí)二甲雙胍使用者的腫瘤發(fā)生率可能顯著下降。隨后幾項(xiàng)針對(duì)非糖尿病腫瘤患者的研究同樣獲得了鼓舞人心的證據(jù)，引發(fā)了研究者對(duì)二甲雙胍抗腫瘤作用的廣泛興趣。本文將著重分析至今已獲得的二甲雙胍抗腫瘤臨床證據(jù)，以及目前最新的臨床研究焦點(diǎn)和方向。
    2019-12-13
  • Keytruda單藥治療NSCLC可讓患者獲益 無(wú)論KRAS突變狀態(tài)如何
    日前，默沙東（MSD）宣布，抗PD-1療法Keytruda作為單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性腫瘤（TPS≥1%）的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者時(shí)，無(wú)論患者KRAS突變狀態(tài)如何，均能改善總生存期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。這些結(jié)果是基于對(duì)關(guān)鍵性3期KEYNOTE-042試驗(yàn)數(shù)據(jù)的探索性分析。
    2019-12-13
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