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試驗失??！諾華心臟病重磅藥Entresto三期臨床錯過主要終點日前，諾華在2021年第一季度財報中悄然透露，3期臨床試驗Paradise-MI顯示，Entresto錯過了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭風險的主要終點。2021-04-28
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國家疾病預防控制局亮相 王賀勝擔任局長人社部4月28日消息，國務(wù)院任免國家工作人員：任命王賀勝為國家疾病預防控制局局長，常繼樂、沈洪兵、孫陽為國家疾病預防控制局副局長。2021-04-28 -
眼過敏和干眼病患者福音！新機制眼藥水達到所有3期臨床終點今日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，其在研療法reproxalap滴眼液在治療過敏性結(jié)膜炎患者的3期臨床試驗INVIGORATE中達到主要終點和所有次要終點，顯著降低過敏導致的眼癢、眼紅和流淚。此前，這款創(chuàng)新療法治療干眼癥患者的2期臨床試驗中也獲得積極結(jié)果，有望在未來為廣大患者群體造福。新聞稿指出，reproxalap可能是近幾十年來，首個通過新作用機制治療過敏性結(jié)膜炎的療法。2021-04-28 -
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國家衛(wèi)健委：打擊“回扣”行為 整治收受“紅包”等醫(yī)療亂象4月27日，國家衛(wèi)健委等九部委印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點，包括堅決維護疫苗接種工作順利實施、持續(xù)整治收受“紅包”等醫(yī)療亂象、保持打擊“回扣”行為高壓態(tài)勢等。2021-04-27 -
恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑上市申請獲受理 研發(fā)投入近2.7億元4月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥CDK 4/6抑制劑SHR6390片已遞交新藥上市申請，并獲得受理。值得一提的是，該產(chǎn)品已于近期先后被CDE納入突破性治療品種和擬納入優(yōu)先審評，適應癥為：聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥4月26日公告，截至目前，SHR6390相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2.6994億元。2021-04-27 -
上海醫(yī)藥SPH8216(TK216)注射液獲II期臨床試驗批準通知書4月27日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司以及全資子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（簡稱“上藥美國”）開發(fā)的“SPH8216(TK216)注射液”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內(nèi)II期臨床試驗，該項目為美國OncternalTherapeutics,Inc.（簡稱“Oncternal”）公司開發(fā)。擬用適應癥：復發(fā)難治性尤文氏肉瘤。2021-04-27
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江蘇海岸藥業(yè)奧氮平片進入行政審批階段 將過評日前，江蘇海岸藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的奧氮平片進入行政審批階段，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過40億元，同時還是中國城市實體藥店終端最暢銷的精神安定藥。2021-04-27 -
Trop-2 ADC風起云涌：復旦張江加入戰(zhàn)場 第一三共/AZ再度攜手近日，復旦張江的Trop2-ADC藥物FDA018臨床申請獲NMPA受理，不日將進入Trop-2 ADC戰(zhàn)場。2021-04-27 -
12款仿制藥通過一致性評價 5款為首家今日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，共有12款仿制藥通過一致性評價，根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫整理，有5款首次過評品種，分別是齊魯制藥的鹽酸格拉司瓊注射液、江蘇神龍藥業(yè)的羅紅霉素分散片、天方藥業(yè)的西咪替丁片、瑞陽制藥的氨甲環(huán)酸注射液、以及蘇州弘森藥業(yè)的富馬酸酮替芬片。2021-04-27 -
強生達雷妥尤單抗新適應癥即將在華獲批近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示西安楊森在中國提交的達雷妥尤單抗注射液（英文商品名：Darzalex）新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000019/JXSS2000020）已處于“在審批”階段，有望近期獲得NMPA批準，適應癥為與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這將會是該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的第2項適應癥。2021-04-27 -
376個藥 一批醫(yī)院不能賣了一大批品種，要撤網(wǎng) 4月25日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示第四批國家組織藥品集中采購非中選藥品評估結(jié)果的通知》（以下簡稱“《通知》）。2021-04-27 -
平均每周注射一次！賽諾菲B型血友病新藥在華獲批4月23日，賽諾菲宣布，其注射用艾諾凝血素α（商品名：賽玖凝）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于確診為成人和兒童B型血友病患者的控制出血、常規(guī)預防以及圍手術(shù)期的出血管理。在中國，賽玖凝是第二批臨床急需境外新藥之一。新聞稿指出，本次獲批使該藥成為了首個在中國境內(nèi)獲批的個長效重組凝血IX因子。2021-04-26
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恒瑞醫(yī)藥BTK抑制劑SHR1459片臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準4月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。2021-04-26
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