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拜耳推出細(xì)胞和基因治療平臺日前，拜耳宣布其制藥部門推出細(xì)胞和基因治療平臺，進(jìn)一步鞏固拜耳在該領(lǐng)域已初步建立的領(lǐng)導(dǎo)地位。2020-12-03 -
海思科1類新藥即將獲批！百億麻醉劑市場炸裂近日，海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進(jìn)入在審批狀態(tài)，即將獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥，本次有望獲批的是公司于2019年申報(bào)的適應(yīng)癥，消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉（受理號：CXHS1900020）。2020-12-03 -
分析方法開發(fā)指南系列之分析方法的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，其中，對藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提。為達(dá)到控制質(zhì)量的目的，需要多角度、多層面來控制藥品質(zhì)量，也就是說要對藥物進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目測試，來全面考察藥品質(zhì)量。2020-12-03
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中成藥集采 國家醫(yī)保局消息傳出國家醫(yī)保局：地方集采中成藥，成效顯著 11月30日，國家醫(yī)保局在“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第3181號（醫(yī)療體育類459號）提案答復(fù)的函”中，就中成藥集采的問題進(jìn)行回應(yīng)2020-12-02 -
靶向CD20！天廣實(shí)生物抗體新藥在中國獲批臨床12月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，天廣實(shí)生物的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于狼瘡性腎炎。根據(jù)公開資料，MIL62是天廣實(shí)生物自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體。2020-12-02 -
“中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志-泰德制藥”戰(zhàn)略合作啟動儀式圓滿落幕2020年10月18日，在第17個(gè)“世界鎮(zhèn)痛日-中國鎮(zhèn)痛周”來臨之際，“中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志-泰德制藥”戰(zhàn)略合作啟動儀式在北京正式舉行。中華醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會名譽(yù)主委、中國醫(yī)師協(xié)會疼痛科醫(yī)師分會名譽(yù)會長、《中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志》創(chuàng)刊主編中國科學(xué)院院士韓濟(jì)生教授，中國醫(yī)師協(xié)會疼痛科醫(yī)師分會會長、《中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志》主編樊碧發(fā)教授，中華醫(yī)學(xué)會疼痛學(xué)分會候任主任委員、《中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志》副主編張達(dá)穎教授與北京泰德制藥股份有限公司總裁孫宇航先生一起，共同開啟雙方合作新篇章。2020-12-02 -
貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥即將開展臨床數(shù)據(jù)核查11月30日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，公司于9月份申報(bào)的?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通知，將按注冊要求開展核查。這意味著?？颂婺岬谌?xiàng)適應(yīng)癥上市申請進(jìn)程的進(jìn)一步推進(jìn)。2020-12-02 -
353家藥企4個(gè)月跌去萬億市值 九成下滑 這48家藥企最堅(jiān)韌2020上半年，生物醫(yī)藥演繹著“每3.75天就有一家企業(yè)上市”、“千億市值藥企一抓一把”令所有行業(yè)艷羨的盛況，而到11月，僅僅過去4個(gè)月，A股生物醫(yī)藥板塊總市值已經(jīng)跌去了1萬億元，撇除新股已經(jīng)超過1.3萬億元。2020-12-02 -
諾華/基因泰克Xolair新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市12月1日，羅氏集團(tuán)成員企業(yè)基因泰克和諾華制藥同時(shí)向外宣布，美國FDA已批準(zhǔn)兩家公司共同開發(fā)和商業(yè)化的Xolair?（omalizumab，奧馬珠單抗）補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，用于對鼻用糖皮質(zhì)激素反應(yīng)不敏感的18歲及以上成人患者鼻息肉的附加維持治療。2020-12-02 -
醫(yī)?！办`魂談判”頻繁上演！相似的套路 不一樣的方式“回來之后，公司不殺你就殺我” “你如果把市場都丟了，可能你們兩個(gè)....” 上述對話發(fā)生在渝黔湘桂五省市區(qū)聯(lián)盟集采現(xiàn)場。最后，當(dāng)醫(yī)保專家宣布這家企業(yè)中選的時(shí)候，企業(yè)代表激動地拍桌子。2020-12-02 -
知名藥企銷售團(tuán)隊(duì)重大調(diào)整重大調(diào)整 近日，諾華發(fā)布全員郵件，自今日（2020年12月1日起），心血管事業(yè)部與基礎(chǔ)疾病事業(yè)部合并成為全新的心血管、腎科和代謝事業(yè)部(CardiovascularRenal & Metabolism Unit,CRM BU)。2020-12-02
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FDA批準(zhǔn)首款PSMA靶向PET成像藥物 用于前列腺癌患者診療今天，美國FDA宣布，批準(zhǔn)由加州大學(xué)洛杉磯分校和舊金山分校聯(lián)合開發(fā)的鎵 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新聞稿指出，這是首款獲批用于在前列腺癌男性患者中針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶進(jìn)行正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像的藥物。Ga 68 PSMA-11適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移，并且通過手術(shù)或放射治療可能治愈的患者。它還適用于基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高而懷疑前列腺癌復(fù)發(fā)的患者。這是一種放射性診斷試劑，以靜脈注射的形式給藥。2020-12-02
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信達(dá)生物和禮來合作開發(fā)的PD-1/PD-L1雙抗獲批臨床中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）。2020-12-02 -
亞盛醫(yī)藥MDM2-p53抑制劑聯(lián)合Bcl-2抑制劑2a期臨床研究中美獲批12月2日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥或聯(lián)合Bcl-2抑制劑APG-2575獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）的臨床試驗(yàn)許可，將開展治療復(fù)發(fā)/難治T-幼淋巴細(xì)胞白血病（R/R T-PLL）的2a期臨床研究。此前該研究方案已獲美國FDA臨床許可。根據(jù)新聞稿，這一聯(lián)合療法是全球治療R/R T-PLL的首創(chuàng)，并有望在多種癌癥中激發(fā)“合成致死”機(jī)制。2020-12-02 -
NMPA：一批醫(yī)療器械召回 涉及美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)11月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)6條醫(yī)療器械召回信息，涉及美敦力、強(qiáng)生、史賽克、波士頓科學(xué)等國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。2020-12-02
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