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藥監(jiān)局調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)）。2020-10-21
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華東醫(yī)藥與ImmunoGen簽署產(chǎn)品獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議今日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東已于2020年10月19日與美國(guó)ImmunoGen公司達(dá)成獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥獲得 ImmunoGen美國(guó)臨床三期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗體偶聯(lián)藥物 ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向 ImmunoGen 支付 4000 萬(wàn)美元首付款和最高可達(dá) 2.65 億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費(fèi)。2020-10-20 -
財(cái)政部：知名大三甲被代理商舉報(bào)日前，財(cái)政部官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)多地采購(gòu)事項(xiàng)的監(jiān)督檢查處理公告，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院被責(zé)令整改。其中涉及經(jīng)銷代理商舉報(bào)等事項(xiàng)，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛討論。2020-10-20 -
全省兩票制來(lái)了10月19日，根據(jù)阜陽(yáng)市醫(yī)保局消息，安徽省醫(yī)保局等相關(guān)部門(mén)印發(fā)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》）2020-10-20 -
一線治療降低RCC死亡風(fēng)險(xiǎn)40%！Opdivo組合療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）和Exelixis宣布，美國(guó)FDA已分別接受為Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Cabometyx（cabozantinib）治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。FDA同時(shí)授予這兩個(gè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在2021年2月20日前做出回復(fù)。2020-10-20 -
基因編輯療法新銳獲批啟動(dòng)潛在治愈性療法臨床試驗(yàn)今日，Intellia Therapeutics宣布，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)該公司啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，將評(píng)估其基因編輯療法NTLA-2001治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性合并多發(fā)性神經(jīng)?。╤ATTR-PN）的效果和安全性。Intellia Therapeutics公司由今年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主之一Jennifer Doudna博士聯(lián)合創(chuàng)建，專注于利用CRISPR/Cas9系統(tǒng)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新潛在的治愈性療法。2020-10-20 -
阿斯利康兩項(xiàng)藥物獲CHMP批準(zhǔn) 針對(duì)心力衰竭和慢阻肺10月19日，阿斯利康宣布Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）擴(kuò)展適應(yīng)癥已被歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦在歐盟（EU）營(yíng)銷，用于無(wú)論是否患有2型糖尿?。═2D）、伴有射血分?jǐn)?shù)降低的癥狀性慢性心力衰竭（HFrEF）成年患者治療。2020-10-20 -
打造“AI+藥物研發(fā)”創(chuàng)新平臺(tái) 羅氏成員基因泰克達(dá)成最新合作近日，羅氏成員基因泰克與斯坦福大學(xué)人工智能（AI）衍生公司Genesis Therapeutics簽訂了一項(xiàng)“以進(jìn)一步共同開(kāi)發(fā)AI驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)”的協(xié)議，該平臺(tái)主要用來(lái)識(shí)別針對(duì)幾種不同的嚴(yán)重疾病治療性藥物。2020-10-20 -
Agios白血病藥物Tibsovo在歐洲遇冷 相同適應(yīng)癥在美已獲批近日，Agios表示已撤回急性白血病藥物Tibsovo（ivosidenib）在歐洲市場(chǎng)的一項(xiàng)銷售許可申請(qǐng)，該申請(qǐng)主要針對(duì)IDH1（異檸檬酸脫氫酶-1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病(R/R AML)。而在此之前，該藥物已經(jīng)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。顯而易見(jiàn)，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)并不認(rèn)同 FDA的批準(zhǔn)決定。2020-10-20 -
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《柳葉刀》子刊：艾滋病一線治療或改變 WHO委托研究更新證據(jù)近日，《柳葉刀》旗下期刊EClinicalMedicine發(fā)表一項(xiàng)重要研究，支持將度魯特韋（dolutegravir）作為新確診感染艾滋病毒（HIV）患者的一線治療。2020-10-20 -
五大場(chǎng)景下 醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化如何下沉落地醫(yī)療健康作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，數(shù)字化技術(shù)將會(huì)帶來(lái)顛覆式創(chuàng)新，重塑整個(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)。在醫(yī)療健康這個(gè)大概念中，醫(yī)藥是構(gòu)建醫(yī)療健康生態(tài)的支柱，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模從2012年的9555億元增長(zhǎng)到2020年的21500億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.7%。醫(yī)藥行業(yè)必須順勢(shì)而為，契合數(shù)字化發(fā)展大勢(shì)，主動(dòng)求新突變，更好地為推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展貢獻(xiàn)力量。2020-10-20 -
阿斯利康奧希替尼新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)今日，阿斯利康宣布，奧希替尼（osimertinib, Tagrisso）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（sNDA）已獲美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA行動(dòng)日期為2021年第一季度，新適應(yīng)癥為用于根治性腫瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。新聞稿指出3期臨床試驗(yàn)ADAURA的驚艷結(jié)果顯示，奧希替尼的治療使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。2020-10-20 -
食管癌免疫治療！百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。2020-10-19
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