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FDA安全通報：孕婦服用常見非甾體抗炎藥或致胎兒嚴重腎臟問題美國FDA近日在一份藥品安全通報中宣布，要求對非甾體抗炎藥（NSAID）的標簽進行更改。這些更改包括增加新的標簽內(nèi)容：如果女性在懷孕≥20周服用這類藥物，可能會導致未出生的胎兒出現(xiàn)罕見但嚴重的腎臟問題，這可能導致羊水水平低，并可能導致妊娠相關并發(fā)癥。2020-10-16
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抗腫瘤 | 免疫治療進展迅速 一大波“新面孔”來襲當前的免疫治療，主要指的是以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑。但免疫檢查點并不是只有PD-1/PD-L1，免疫治療的天地依然非常廣闊。隨著對免疫檢查點研究的深入，越來越多的新型免疫檢查點抑制劑與大家見面，一起來了解一下。2020-10-16
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東陽光藥沖擊60億胰島素大品種 賽諾菲6成市場告急日前，CDE官網(wǎng)顯示，宜昌東陽光長江藥業(yè)的甘精胰島素注射液上市申請獲得受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端甘精胰島素注射劑銷售額突破60億元，而賽諾菲的市場份額位居首位。值得一提的是，近年隨著國內(nèi)藥企發(fā)力，賽諾菲市場份額逐步下滑，從2014年的71%下滑至2019年的61%。2020-10-16 -
AGC Biologics進行地區(qū)領導層調(diào)整10月15日，生物制藥合同開發(fā)和制造組織（CDMO）AGC Biologics宣布對其美國和哥本哈根設施領導層進行調(diào)整。領導層人員調(diào)整的目的是為加強發(fā)展迅速的美國和哥本哈根生產(chǎn)設施的戰(zhàn)略發(fā)展和經(jīng)營監(jiān)督，相關人事任命自2020年10月15日發(fā)布之日起生效。2020-10-16
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勃林格殷格翰與OBT擴大合作以探索新型選擇性腫瘤靶點勃林格殷格翰與Oxford BioTherapeutics Ltd.(OBT)近日宣布，基于其成功的合作伙伴關系，他們正在建立新的聯(lián)盟為戰(zhàn)略性的癌癥適應癥探索其他的選擇性靶點，為癌癥患者提供同類第一的治療方法。勃林格殷格翰將利用OBT的OGAP?平臺，利用其T細胞銜接器、癌癥疫苗和溶瘤病毒平臺，為新的免疫療法尋找新的靶點機會。這項合作在雙特異性抗體的1期臨床試驗以治療小細胞肺癌和其他腫瘤患者的第一批患者給藥之后開展，在合作伙伴關系的第一階段發(fā)現(xiàn)了雙特異性抗體的靶點。2020-10-16
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默沙東Keytruda獲批單藥治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤10月15日，默沙東（MSD）宣布其抗PD-1療法Keytruda獲得美國FDA批準擴大新適應癥，單藥治療復發(fā)性或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。新聞稿指出，Keytruda是首個獲批治療接受過一線療法的復發(fā)/難治性cHL成人患者的抗PD-1療法。FDA同時還批準了Keytruda用于難治性cHL，或經(jīng)二線及二線以上治療后復發(fā)的cHL兒童患者。2020-10-16 -
吉林治理高值醫(yī)用耗材 執(zhí)行全國統(tǒng)一耗材編碼10月13日，吉林省醫(yī)保局發(fā)布《吉林省治理高值醫(yī)用耗材實施方案》（下稱《實施方案》），要求執(zhí)行國家統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼標準。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、醫(yī)用耗材分類和編碼標準。2020-10-16
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Nature子刊公布CAR-NKT細胞療法顯示治療實體瘤潛力自然殺傷T (NKT)細胞是一種免疫細胞，在小鼠模型中表現(xiàn)出強大的抗癌特性，已被開發(fā)成一種用于治療癌癥患者的新型免疫療法。其中，來自貝勒醫(yī)學院和北卡羅來納大學教堂山分校的研究人員通過基因改造使得人類NKT細胞表達了可特異性識別和攻擊神經(jīng)母細胞瘤（一種兒童癌癥）的GD2特異性CAR（嵌合抗原受體），以及可支持NKT細胞生存的天然蛋白IL-15。2020-10-16 -
唯一非管制發(fā)作性睡病藥物！Wakix獲美國FDA批準新適應癥Harmony Biosciences是一家致力于為醫(yī)療需求嚴重未滿足的罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者群體開發(fā)創(chuàng)新療法的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國FDA已批準Wakix（pitolisant），用于治療發(fā)作性睡病成人患者的猝倒。2020-10-15 -
信達聘劉勇軍任集團總裁 君實核心技術人員武海離職信達生物今日宣布，任命生物醫(yī)藥行業(yè)著名科學家劉勇軍博士為集團總裁。加入信達生物后，劉勇軍將負責集團全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、商務合作及國際業(yè)務等工作，向集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超匯報。2020-10-15 -
拜耳copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗治療iNHL顯著延長患者PFS10月14日，拜耳宣布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結果。該試驗評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）——包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/瓦爾登斯特倫（Waldenstr?m）巨球蛋白血癥（LPL/WM）療效。2020-10-15 -
一省放大招 基層醫(yī)生享多重優(yōu)惠10月13日，河南省人力資源和社會保障廳印發(fā)《關于進一步做好基層專業(yè)技術人員職稱工作的通知》，明確基層醫(yī)務人員可享受多項優(yōu)惠政策，讓扎根基層的專業(yè)技術人才發(fā)展有空間、晉升有通道、作出貢獻者有更多成就感、獲得感。2020-10-15 -
甘李藥業(yè)擬以不超過10億資金投資二級市場10月15日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司擬以自有閑置資金進行證券投資管理，使用的總額度不超過人民幣10億元（含已投入資金）。在額度范圍內(nèi)，資金可循環(huán)使用。2020-10-15 -
新型藥物“崢嶸漸顯” 前列腺癌精準醫(yī)療有望崛起前列腺癌是全球最常見癌癥之一，是造成全球男性死亡的第二大癌癥殺手。前列腺癌在早期并無顯著癥狀，且生長較為緩慢，到達晚期會出現(xiàn)尿頻、排尿困難、尿血、尿痛等癥狀，并可能轉(zhuǎn)移至其他部位，一般患者被發(fā)現(xiàn)時已是癌癥晚期。由于大部分患者年齡較大，且部分早期腫瘤生長緩慢，則在治療時需要考慮多種因素。治療手段除手術切除外，藥物治療常是與之搭配的療法，由于對某些晚期患者的手術效果不佳，藥物治療則更是常用。近日，兩款新型藥物研究結果的公布，更是為前列腺癌精準醫(yī)療的崛起帶來了希望，一起看下。2020-10-15 -
阿斯利康/安進潛在“first-in-class”新藥在華臨床申請獲受理10月14日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，阿斯利康（AstraZeneca）和安進（Amgen）在中國申報1類生物新藥tezepelumab注射液的臨床試驗申請，并獲得CDE受理。根據(jù)公開資料，這是一款潛在的“first-in-class”新藥，擬開發(fā)用于哮喘、特應性皮炎等疾病治療。此前，該產(chǎn)品曾獲美國FDA突破性療法認定。此外，該產(chǎn)品的3期臨床試驗已經(jīng)完成患者注冊，預計在2020年下半年獲得結果。2020-10-15
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