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百奧泰第三款產(chǎn)品提交上市申請(qǐng) A+H股上市加速2020年10月14日，百奧泰研發(fā)的首款1類化藥巴替非班注射液提交上市申請(qǐng)，這款新藥從2005年首次申報(bào)臨床到今天申報(bào)上市，前后經(jīng)歷超15年研發(fā)。巴替非班 BAT2094 是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑，用于 PCI 圍術(shù) 期抗血栓，其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。招股書顯示預(yù)計(jì)2020年獲批上市。2020-10-14 -
復(fù)方制劑成爆款 石藥、正大天晴沖擊首仿10月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了最新獲批產(chǎn)品信息，四川海思科制藥的培哚普利叔丁胺片獲批上市并成為首家過評(píng)企業(yè)，該產(chǎn)品為第三代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑；10月10日，成都倍特藥業(yè)申報(bào)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片4類仿制上市獲得受理，該產(chǎn)品是全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑。近年來，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物已逐漸成為心血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)中重要的亞類，2019年合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模上漲至300億元以上。2020-10-14 -
『醫(yī)藥頭條君』創(chuàng)新“搶奪”賽開啟！多家MNC以投帶產(chǎn)已入局（2020/10/12）繼上半年6筆并購(gòu)交易后 三季度美股又7家生物醫(yī)藥企業(yè)被并購(gòu)；34個(gè)獨(dú)家中成藥終端銷售超3億 2大品種逆勢(shì)大漲；停用胰島素 逆轉(zhuǎn)1型糖尿病 NEJM罕見病例提示JAK抑制劑潛力。2020-10-13
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國(guó)資入主后康美管理層“換血”！馬興谷辭任董事長(zhǎng) 劉國(guó)偉接任10月12日晚間發(fā)布公告稱，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康美藥業(yè)”）董事會(huì)于2020年10月10日收到公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理馬興谷先生因工作安排原因辭任公司總經(jīng)理職務(wù)的報(bào)告。2020-10-13 -
安進(jìn)新藥Omecamtiv Mecarbil關(guān)鍵性試驗(yàn)成功卻前景遭疑近日，安進(jìn)被寄予厚望的新型選擇性心臟肌球蛋白激活劑Omecamtiv Mecarbil的一項(xiàng)III期臨床研究宣布達(dá)主要終點(diǎn)，但卻未觀察到降低心血管死亡的次要終點(diǎn)。此消息一出，安進(jìn)股價(jià)下跌4%，其合作伙伴Cytokinetics股價(jià)下跌42%，一時(shí)間該藥物前景遭到市場(chǎng)質(zhì)疑。2020-10-13 -
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上半年化藥TOP20出爐！恒瑞、揚(yáng)子江、齊魯晉升前十米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化藥市場(chǎng)受新冠疫情影響，銷售額同比下滑17.33%。從TOP20廠家來看，國(guó)內(nèi)藥企占據(jù)8個(gè)席位，其中，恒瑞、揚(yáng)子江、齊魯3家躋身前十；從城市格局來看，北上廣依然占據(jù)前三的位置；品牌TOP20中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占據(jù)半壁江山，揚(yáng)子江的地佐辛注射液占據(jù)首位，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊增速驚人，而羅氏被稱為“三駕馬車”的曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗由于受到生物類似藥的沖擊，銷售額大幅下滑。2020-10-13 -
禮來和強(qiáng)生公布IL-23抑制劑治療克羅恩病最新臨床結(jié)果！2020年第28屆歐洲消化疾病周（UEG Week 2020）虛擬會(huì)議于10月11-13日召開。此次會(huì)議上，禮來和強(qiáng)生分別公布了2款I(lǐng)L-23抑制劑mirikizumab和Tremfya（特諾雅?，通用名：guselkumab，古塞庫(kù)單抗）治療克羅恩病（CD）2期臨床研究的最新結(jié)果。CD是一種炎癥性腸?。↖BD），表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、發(fā)熱、體重減輕，并導(dǎo)致腸梗阻、纖維化和其他并發(fā)癥。IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。2020-10-13 -
吉利德JAK1抑制劑2b/3期臨床結(jié)果積極 為UC患者提供持續(xù)緩解今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和Galapagos聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的口服JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的2b/3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出持久的療效和安全性。與安慰劑相比，接受200 mg filgotinib治療的患者在第10周達(dá)到臨床緩解并維持緩解至第58周的比例顯著提高。2020-10-13 -
豪森藥業(yè)沙格列汀片將獲批成國(guó)產(chǎn)第三家10 月 12 日，江蘇豪森藥業(yè) 4 類仿制藥沙格列汀片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800448/9）NMPA 辦理狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)將在近日獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)產(chǎn)第三家。2020-10-13 -
貴州最新發(fā)布：國(guó)產(chǎn)不達(dá)標(biāo) 建議采購(gòu)進(jìn)口器械建議采購(gòu)進(jìn)口器械 10月12日，貴州省政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《貴陽(yáng)市第四人民醫(yī)院高性能彩色超聲診斷儀等醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)口產(chǎn)品公示》顯示，將采購(gòu)高流量呼吸濕化治療儀3臺(tái)，以及攝像頭和適配器（包含攝像頭1個(gè)、適配器（耦合器）1個(gè)）1套。2020-10-13 -
腦腫瘤治療突破！抗體融合細(xì)胞因子臨床試驗(yàn)進(jìn)行中10月7日，在Science Translational Medicine上發(fā)表的一篇論文中，瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院和意大利生物技術(shù)公司Philogen等研究機(jī)構(gòu)的一組研究人員將靶向膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抗體與細(xì)胞因子相結(jié)合，產(chǎn)生的融合蛋白可以在靜脈內(nèi)遞送并積聚在腫瘤內(nèi)，而且在小鼠模型和人類患者的研究中均顯示出較高的抗腫瘤活性。2020-10-13 -
紅線還是鐐銬 淺談MAH委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南的影響鑒于制藥行業(yè)內(nèi)很多專家已經(jīng)發(fā)表了對(duì)于這份文件的看法，筆者本不想置喙。但是有朋友熱情相邀，我就在同時(shí)承受繁重的追劇和炒股壓力的情況下，談一點(diǎn)自己粗淺的看法。2020-10-13 -
國(guó)家藥監(jiān)局：做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告2020-10-13 -
百時(shí)美施貴寶S1P受體調(diào)節(jié)劑有望開辟炎癥性腸病“新戰(zhàn)場(chǎng)”日前，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，其口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod），在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative colitis，UC）成年患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Zeposia在誘導(dǎo)治療期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周（37.0%比18.5%；p<0.0001）時(shí)顯著提高獲得臨床緩解的患者比例。該公司指出，這是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中證明能夠?yàn)閁C患者提供臨床獲益的S1P受體調(diào)節(jié)劑。2020-10-12
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