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33萬！同仁堂子公司被罰近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰決定書，北京同仁堂健康藥業(yè)（福州）有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥浙貝片，被罰沒33.3萬元。2020-09-24 -
成都倍特藥業(yè)將拿下“乙肝神藥”首仿9月23日，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片進入行政審批階段，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，最早于2016年11月獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國內(nèi)市場僅原研產(chǎn)品在售，16家企業(yè)以新分類報產(chǎn)。2020-09-24 -
衛(wèi)材Fycompa治療癲癇獲歐盟CHMP推薦批準擴大適用人群衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰?，通用名：perampanel，吡侖帕奈）擴大適用人群：（1）作為輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發(fā)性全面強直陣攣癲癇（PGTCS）的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至7歲及以上。2020-09-24
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CDE發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》通告月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。2020-09-23 -
國務院發(fā)文大力推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)售藥、處方外流9月21日，中國政府網(wǎng)官方發(fā)布國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見》（簡稱《意見》）。該意見提到積極開展消費服務領(lǐng)域人工智能應用，豐富5G技術(shù)應用場景，加快研發(fā)可穿戴設(shè)備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學助手、智能學伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。2020-09-23
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復方三七補血膠囊、月泰貼臍片等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥9月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于復方三七補血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2020-09-23 -
重大政策多省啟動影響所有藥店近日，福建省藥監(jiān)局召開全省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作視頻推進會，就藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品追溯工作進展，進行相關(guān)部署。2020-09-23 -
貝達藥業(yè)「埃克替尼」新適應癥報上市 用于術(shù)后輔助治療9月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?）第三個適應癥上市申請獲NMPA受理（受理號：CXHS2000030），適應癥為術(shù)后輔助治療。2020-09-23 -
國家衛(wèi)健委發(fā)文：現(xiàn)場查械企近日，國家衛(wèi)健委綜合監(jiān)督局發(fā)布消息顯示，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察培訓動員會在京召開，國家衛(wèi)生健康委副主任李斌強調(diào)，國家衛(wèi)生健康委將會同有關(guān)部門，提升監(jiān)管效能，促進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。2020-09-23 -
曙方醫(yī)藥與Minoryx就創(chuàng)新罕見病藥物Leriglitazone達成協(xié)議9月23日，曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）與Minoryx Therapeutics今日宣布就創(chuàng)新罕見病藥物Leriglitazone達成獨家授權(quán)協(xié)議。Leriglitazone是Minoryx的一種可穿透血腦屏障的具有疾病修飾能力的PPAR gamma激動劑。2020-09-23 -
康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗啟動III期臨床 治療中重度銀屑病9月21日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，康哲藥業(yè)/太陽制藥Tildrakizumab（替拉珠單抗）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。2020-09-23 -
市場份額或達235億美元！西門子和諾華合作開發(fā)MS血液測試日前，西門子和諾華宣布達成合作，雙方將共同設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化諾華治療產(chǎn)品線的診斷測試。2020-09-23 -
替格瑞洛片、注射用奧馬珠單抗等28個藥品批準證明文件待領(lǐng)取9月23日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，包含第一三共洛索洛芬鈉片、石藥歐意替格瑞洛片、北京諾華制藥注射用奧馬珠單抗等28個藥品2020-09-23 -
漸凍人治療新希望——國內(nèi)首家依達拉奉注射液用于ALS上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)日前批準了南京先聲東元制藥有限公司必存?(依達拉奉注射液，含5ml:10mg、20ml:30mg兩種規(guī)格)新的適應癥用于漸凍人癥治療。這是全球第二家、國內(nèi)第一家上市的依達拉奉注射液，這有望幫助漸凍人患者延長生存時間和提高生活質(zhì)量。2020-09-23
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