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  • 阿斯利康達成合作 開發(fā)代謝疾病新型藥物
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）與MiNA Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方將基于MiNA的小激活RNA（saRNA）開發(fā)平臺，共同開發(fā)治療代謝疾病的新型藥物。此次合作將MiNA在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)saRNA藥物方面的專業(yè)知識與阿斯利康在識別代謝疾病和為代謝疾病患者帶來突破性療法方面的經驗相結合，為患有代謝疾病的患者開發(fā)新一代療法。
    2020-01-08
  • 新一輪藥品帶量采購開啟 “胰島素”類位列其中
    2019年12月9日，武漢發(fā)布通知，開啟新一輪45個藥品帶量采購工作，品種包括抗生素、慢病用藥、臨床用量大的藥品，“胰島素”類位列其中。
    2020-01-08
  • 官宣！FDA正式發(fā)布2019新藥年度報告
    日前，美國FDA藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2019年度報告。CDER主任Janet Woodcock博士在引言中表示，這一報告不但介紹了在2019年CDER批準的創(chuàng)新藥，而且對多項其它值得關注的批準進行了介紹。而且，這一報告還匯報了對生物類似藥的批準，以及FDA使用多種監(jiān)管工具和資格認定，加快藥物上市進程的詳細信息，可謂“干貨滿滿”。
    2020-01-08
  • 靈芝、黃芪又是食物又是藥 試點“食藥物質”管理
    近日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（下稱《通知》），根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，經安全性評估并廣泛公開征求意見，將對黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）生產經營試點工作。
    2020-01-08
  • 不合格藥品通報 多種常見藥物赫然在列
    2020年1月3日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了2019年第4期藥品質量通告，19批次抽檢不合格藥品被通報。
    2020-01-08
  • 開始了！定點藥店6項違法行為受重罰
    近日，浙江省醫(yī)療保障印發(fā)《浙江省醫(yī)療保障行政處罰裁量基準》，對騙保、偽造保險登記等6項違法行為裁量基準作出規(guī)定。
    2020-01-07
  • 有望中美申報上市！億帆醫(yī)藥1類新藥F-627中國III期臨床成功
    1月6日，億帆醫(yī)藥公布其在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）中國III期臨床試驗結果。
    2020-01-07
  • 『醫(yī)藥頭條君』新藥研發(fā)如何越來越好？ 2019年CDE化藥審評報告
    （2020/01/06）麻醉三寡頭“猛攻”注射劑大品種！4個1類新藥發(fā)力百億市場；Novan抗病毒藥物SB206兩項三期臨床失敗 股價暴跌74%；盤點2019年醫(yī)療政策的邏輯和實施路徑；2020年有望獲批的國產生物類似藥
    2020-01-07
  • 2019年全球十大熱門生物技術盤點
    前沿技術迅速發(fā)展，取得突破性進展。以腺相關病毒（AAV）為載體的基因治療和siRNA藥物都有第二個藥物獲批上市，標志著技術的成熟應用。CRISPR和iPSC等技術在2019年取得重大突破，向臨床應用邁出了重要的一步。
    2020-01-07
  • 重磅！O藥第4個適應癥國內申報上市
    近日，BMS的O藥第4個適應癥申報上市，O藥是第一個在國內上市的PD-1單抗，目前已獲批兩個適應癥，分別是二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）及頭頸部鱗狀細胞癌。
    2020-01-07
  • 2019 CDE年度藥審報告：589個化藥1類申請 1045個ANDA
    根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2019年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有8056個（復審除外，下同）。受臨床核查、一致性評價及相關藥品注冊相關新政策影響，2016、2017年藥品數(shù)量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年受理總量基本恢復正常，2019受理總量開始呈上升趨勢，其中化藥6459個，中藥416個，生物制品1158個（圖1）。
    2020-01-07
  • 達格列凈上市申請獲FDA優(yōu)先審查
    1月6日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，美國FDA已受理Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）的補充新藥申請(sNDA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于降低心力衰竭伴射血分數(shù)降低患者（不論有無2型糖尿病，T2D）成人心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)惡化的風險。本次補充新藥申請(sNDA)的PDUFA日期定于2020年第二季度。
    2020-01-07
  • 降價！壓價！殺價！第二輪帶量采購前瞻
    2019年12月29日，上海陽光采購網宣布將開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作，此次參與帶量采購的共有33個藥品品種，50個品規(guī)，將于今年1月17日在上海開標，屆時，醫(yī)藥行業(yè)將再一次迎來藥品價格的大幅降價。
    2020-01-07
  • 大冢制藥與默沙東合作開發(fā)Kras抑制劑
    今天，默沙東宣布將與大冢制藥旗下Taiho、Astex合作開發(fā)小分子抗癌藥物，包括Kras抑制劑。默沙東將支付5000萬美元首付、各種里程計合計25億美元。三家將合并臨床前相關項目、共享技術機密。默沙東將獲得這些在研產品的獨家全球權益、并負責這些項目的研發(fā)和市場推廣，Taiho則保留日本及亞太地區(qū)部分權益。
    2020-01-07
  • 靶向蛋白SAP2可恢復蚊子對擬除蟲菊酯類殺蟲劑的敏感性
    在一項新的研究中，來自英國利物浦熱帶醫(yī)學院的研究人員發(fā)現(xiàn)了攜帶瘧原蟲的蚊子對殺蟲劑產生抗藥性的一種全新機制。他們在研究西非的兩種主要的瘧疾傳播媒介---岡比亞按蚊（Anopheles gambiae）和Anopheles coluzzii（另一種按蚊）---后，發(fā)現(xiàn)位于蚊子腿上的一個特定的結合蛋白家族在殺蟲劑抗藥性的蚊子種群中高度表達。
    2020-01-07

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