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國家藥監(jiān)局發(fā)文 影響大批醫(yī)療器械注冊人作為風(fēng)險(xiǎn)把控者，這些重點(diǎn)不可忽視 1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，本指導(dǎo)原則所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。2020-11-30 -
乳腺癌治療分子分型時(shí)代： 諾華一騎絕塵 羅氏精準(zhǔn)診療雙劍合璧中外PI3K抑制劑齊聚中國 中國國家藥監(jiān)局藥品審批中心（Center for Drug Evaluation，CDE）數(shù)據(jù)顯示，2020年11月第二周新增41項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過“默示許可”，涉及10款抗癌領(lǐng)域的在研新藥，分別來自恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、必貝特醫(yī)藥、冠科美博等公司，其中包括海和藥物的PI3Kɑ抑制劑CYH33。2020-11-30 -
從新加坡醫(yī)療服務(wù)看基層醫(yī)療對(duì)公立醫(yī)院、高端醫(yī)療的啟示按WHO最新報(bào)告排名，綜合考量醫(yī)療水平、接受醫(yī)療服務(wù)的難度和醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)公平性等方面，日本排名第一，新加坡位列第三。新加坡的公立和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)并存，基礎(chǔ)醫(yī)療門診80%由私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是家庭醫(yī)生診所提供，另外20%則是由政府綜合診療所提供。而綜合醫(yī)療、專科和24小時(shí)急診主要由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，占80%比例。2020-11-30
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國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊 一批跨國械企被召回11月25日，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布“醫(yī)療器械警戒快訊 2020年第11期（總第165期）”，公布多家械企產(chǎn)品的相關(guān)警示信息，具體如下2020-11-30
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健康險(xiǎn)：如何填平產(chǎn)品供給和保障需求之間的落差在疫情的推動(dòng)下，健康險(xiǎn)市場依舊保持在將近20%的增速，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，以百萬醫(yī)療險(xiǎn)為主的短期醫(yī)療險(xiǎn)獲得了快速的增長，但重疾險(xiǎn)的增速明顯放緩了。由于以重疾險(xiǎn)為主的長險(xiǎn)占據(jù)了健康險(xiǎn)市場規(guī)模的60%，即使短險(xiǎn)獲得了高增長，健康險(xiǎn)在2020年的增速仍要遠(yuǎn)低于2019年，2020年1-9月的增速已經(jīng)下降到18%不到，這與去年同期30%以上的增速形成了鮮明的對(duì)比。2020-11-30
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中美華東獲得西格列汀二甲雙胍片藥品注冊證書今日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東研發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號(hào)：2020S00767）。2020-11-30 -
科濟(jì)生物靶向BCMA的CAR-T療法擬納入突破性治療品種11月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，科濟(jì)生物CT053全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。值得一提的是，此前CT053已經(jīng)在中國、美國和加拿大獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并獲得FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格和孤兒藥資格，以及歐洲藥監(jiān)局（EMA）授予的優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥資格。2020-11-30 -
普利制藥左乙拉西坦注射用濃溶液在西班牙獲得上市許可11月29日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到了西班牙藥品與醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)左乙拉西坦注射用濃溶液的上市許可。2020-11-30 -
柳葉刀:比拼心腎獲益 T2DM一線治療 二甲雙胍地位受沖擊嗎在大多血糖管理指南中，二甲雙胍都被推薦作為2型糖尿病患者的一線降糖藥物，以及聯(lián)合用藥方案中的基本用藥。二甲雙胍降血糖的作用積累了大量證據(jù)支持，著名的英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）還證明，二甲雙胍可減少肥胖2型糖尿病患者心血管事件和死亡。2020-11-30 -
研發(fā)日?qǐng)?bào)丨默沙東、拜耳、百濟(jì)神州……多家藥企藥品國內(nèi)獲批上市【2020.11.27研發(fā)NEWS】復(fù)星新冠疫苗國內(nèi)二期臨床啟動(dòng) 中德疫苗合作結(jié)“碩果”；百濟(jì)神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」國內(nèi)即將獲批；「拉那蘆人單抗」國內(nèi)即將獲批；豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜獲批上市；科倫藥業(yè)「利格列汀」報(bào)上市2020-11-27
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百濟(jì)神州/安進(jìn)合作的「注射用倍林妥莫雙抗」國內(nèi)即將獲批11 月 27 日，Insight 藥品情報(bào)監(jiān)控系統(tǒng)顯示，安進(jìn)的「注射用倍林妥莫雙抗」在國內(nèi)上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)，近期即將獲批，用于治療 R/R 前 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成年患者。根據(jù)此前安進(jìn)和百濟(jì)的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟(jì)負(fù)責(zé)。2020-11-27 -
神奇藥業(yè)擬轉(zhuǎn)讓吉林康正30.16%的股權(quán)今日，神奇制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司神奇藥業(yè)擬轉(zhuǎn)讓所持控股孫公司吉林康正30.16%的股權(quán)。具體情況如下2020-11-27 -
醫(yī)保談判文件曝光！談判材料遞交即將截止 測算專家看重這些E藥經(jīng)理人近日從業(yè)內(nèi)人士處獲得一份2020年國家醫(yī)保談判材料。根據(jù)該材料，備受關(guān)注的國家醫(yī)保談判將于11月27日截止接收企業(yè)報(bào)送的談判資料，據(jù)此推測，2020年醫(yī)保談判很可能于12月中下旬進(jìn)行，與年中官方發(fā)布的談判方案相比，今年的談判時(shí)間更顯緊迫。2020-11-27 -
聯(lián)合PD-1/PD-L1療法 哪些靶點(diǎn)受到關(guān)注？靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。2020-11-27 -
“價(jià)值醫(yī)療”到底是什么？會(huì)給醫(yī)療體系帶來怎樣的改變？近年來，世界各國都在不斷探索和實(shí)踐價(jià)值醫(yī)療的不同模式。隨著我國經(jīng)濟(jì)新形勢的到來和醫(yī)改的不斷深入，傳統(tǒng)粗放式醫(yī)療服務(wù)模式也亟需被以質(zhì)量、效率、效果、價(jià)值為宗旨，以患者需求為中心的內(nèi)涵式健康服務(wù)模式所取代。“價(jià)值醫(yī)療”這一理念已普遍被我國衛(wèi)生決策者、醫(yī)保支付方和醫(yī)院管理者所認(rèn)可，相關(guān)理論的研究和探討正在廣泛進(jìn)行。2020-11-27
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