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  • 六年斗爭 新一輪流感季來臨 羅氏達菲“虛假索賠訴訟”仍繼續(xù)！
    本周一，美國馬里蘭州一名聯(lián)邦法官駁回了羅氏提出的一項不予受理動議，該訴訟指控羅氏歪曲了流感藥物達菲在大流行中的使用，從而欺騙了美國聯(lián)邦和州政府。
    2020-09-30
  • Myovant公布FDA優(yōu)先審評藥Relugolix前列腺癌3期臨床失敗數(shù)據(jù)
    9月29日，醫(yī)療保健公司Myovant Sciences公布了評估晚期前列腺癌患者接受relugolix治療的3期臨床研究HERO的一項次要終點結果。該研究顯示，與促性腺激素藥物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）相比，relugolix在48周內(nèi)用于治療轉移性前列腺癌患者的無去勢抵抗生存率方面沒有達到統(tǒng)計學上的優(yōu)勢。
    2020-09-30
  • Ironwood暫停研發(fā)GERD藥物并裁員100人
    日前，Ironwood Pharmaceuticals宣布正在進行組織架構改組，包括裁減多達100名全職員工以及暫停旗下難治性胃食管反流病（GERD）藥物IW-3718的研發(fā)。此前，Ironwood對該公司GERD藥物的III期臨床試驗IW-3718-302非盲數(shù)據(jù)進行了審查，該數(shù)據(jù)顯示該公司旗下GERD藥物未能降低患者的胃灼熱程度。
    2020-09-30
  • Sarepta公布基因療法SRP-9001和SRP-9003積極數(shù)據(jù)
    Sarepta Therapeutics是罕見病精準基因醫(yī)學的領導者。近日，該公司公布了2款基因療法SRP-9001和SRP-9003的陽性臨床結果。
    2020-09-29
  • 三級查房制面臨改革 院士呼吁實施主診醫(yī)生負責制
    “主診醫(yī)師制是經(jīng)住培后取得專業(yè)醫(yī)師資格或經(jīng)專培后取得專科醫(yī)師資格后的執(zhí)醫(yī)方式。主診醫(yī)師全面、全權、全責、全過程負責患者醫(yī)療工作?！痹诮照匍_的第十四屆中國醫(yī)院院長年會上，中國工程院院士、中國工程院副院長、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院院校長王辰再次呼吁三級查房制度轉型，實施主診醫(yī)生負責制。
    2020-09-29
  • 一線治療鼻咽癌！君實生物PD-1單抗3期臨床達到主要研究終點
    9月28日晚，君實生物宣布，由該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心3期臨床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定達到了預設的主要研究終點。君實生物計劃于近期向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關國家的藥監(jiān)部門遞交上市申請。值得一提的是，就在本月早些時候，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
    2020-09-29
  • 博雅生物陷謎團 華潤醫(yī)藥“挺身而出” 細扒A股獵手的棋局與困局
    不久前，高特佳集團老板陷入“桃色風波”，舉報信中其妻直指高特佳投資的博雅生物丹霞項目等為重大并購失控，引發(fā)一片嘩然。
    2020-09-29
  • 杰特貝林遺傳性血管水腫新藥Haegarda擴大適應癥獲FDA批準
    杰特貝林（CSL Behring）是血漿蛋白生物制劑領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制劑，C1-INH）擴大適應癥，作為一種常規(guī)預防性治療藥物，用于6歲及以上患者預防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。
    2020-09-29
  • 用于青少年特發(fā)性關節(jié)炎 輝瑞XELJANZ在美獲批第四項適應癥
    9月28日，輝瑞宣布，美國FDA批準XELJANZ?（tofacitinib，托法替尼）用于治療活動性多關節(jié)病程的青少年特發(fā)性關節(jié)炎（pcJIA）2歲及以上兒童和青少年患者。此次批準了兩種配方，一種是片劑，另一種是口服溶液，需要根據(jù)患者體重給藥。輝瑞表示，XELJANZ口服液劑型預計在2021年第一季度末上市，而5毫克的片劑將立即上市。這項批準使得XELJANZ成為美國第一個也是唯一一個獲批用于治療pcJIA的Janus激酶（JAK）抑制劑。
    2020-09-29
  • 50億降壓藥 這家河北藥企將首家過評
    日前，河北仁合益康藥業(yè)以仿制4類提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申請進入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構及城市零售藥店終端合計銷售額超過50億元，同比增長8.02%，目前還未有企業(yè)的產(chǎn)品過評。
    2020-09-29
  • 脊髓損傷新藥 艾伯維RGMa靶向抗體elezanumab獲FDA ODD和FTD
    艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予elezanumab（ABT-555）孤兒藥資格（ODD）和快速通道資格（FTD），該藥是一種治療脊髓損傷患者的在研療法。
    2020-09-29
  • 術后止痛新藥！歐盟批準新型非阿片類雙重作用止痛藥Zynrelef
    Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Zynrelef（前稱HTX-011，布比卡因/美洛昔康），用于治療成人中小型手術傷口引起的軀體術后疼痛。Heron預計，將于2021年在歐盟市場推出Zynrelef。
    2020-09-29
  • 醫(yī)藥大省發(fā)布最新集采文件
    9月28日，四川省醫(yī)保局發(fā)布關于《四川省醫(yī)藥機構藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》公開征求意見的公告。
    2020-09-29
  • 國家衛(wèi)健委通知 全國醫(yī)院查醫(yī)療器械
    9月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（下稱《通知》），要求各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查應當遵守本辦法。
    2020-09-29
  • 80%患者癥狀持續(xù)改善 羅氏口服SMA療法長期療效積極
    今日，羅氏（Roche）集團旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，其創(chuàng)新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi（risdiplam），在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗結果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%（17/21）的患者的癥狀持續(xù)改善并且達到運動里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批準，成為首款治療SMA患者的口服療法。
    2020-09-29

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