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10家藥企20批次藥品不符合規(guī)定 涉及海南普利、山西仟源等9月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第57號)，通告顯示，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。2020-09-10 -
萬春醫(yī)藥First In Class新藥普那布林獲FDA突破性療法認(rèn)定9月4日，萬春醫(yī)藥（BeyondSpring）宣布其First-In-Class新藥注射用普那布林濃溶液獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防化療對非髓性惡性腫瘤誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。2020-09-09 -
獲3500萬美元最新融資 這種新型療法能否推進(jìn)代謝疾病治療今日，總部位于加拿大蒙特利爾的Inversago Pharma公司（下稱Inversago公司）宣布完成了3500萬美元的B輪融資，F(xiàn)orbion領(lǐng)投，Genesys，JDRF T1D Fund等機(jī)構(gòu)也參與了本輪融資。2020-09-09 -
賽生藥業(yè)港交所遞交IPO申請 引進(jìn)的CD47靶向療法即將提交NDA9月8日，港交所公告顯示，賽生藥業(yè)（SciClone Pharmaceuticals）已遞交IPO申請。根據(jù)招股書，該公司根據(jù)《上市規(guī)則》第8.12條規(guī)定在港交所申請上市，聯(lián)席保薦人為中金公司、摩根士丹利和瑞士信貸（香港）。本次募集資金將主要用于收購或授權(quán)引入新候選藥，以及推動臨床階段候選藥開發(fā)和商業(yè)化等。2020-09-09 -
細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展大時(shí)代 群雄逐鹿誰領(lǐng)風(fēng)騷全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn)，技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細(xì)胞治療為代表的新技術(shù)成為近年來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要動力，被預(yù)測將成為“醫(yī)學(xué)第三大支柱”。根據(jù)治療原理，細(xì)胞治療主要分為干細(xì)胞治療（主要應(yīng)用于罕見病、重大慢性疾病和嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域）和免疫細(xì)胞治療（主要應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域），逐漸成為彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的有效手段。2020-09-09
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無證經(jīng)營這類產(chǎn)品 藥店被罰二十多萬一款小小的醫(yī)用粘合劑，竟讓藥店面臨二十多萬的高額罰款，藥店經(jīng)營醫(yī)療器械，又需要注意哪些方面呢？2020-09-09
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再鼎醫(yī)藥CD3/CD20雙抗獲準(zhǔn)在中國開展臨床試驗(yàn)9月8日，再鼎醫(yī)藥/再生元提交的CD3/CD20雙特異性抗體REGN1979注射液在中國獲批臨床，用于既往全身治療后復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。2020-09-09 -
靶向CXCR4 和譽(yù)醫(yī)藥引進(jìn)的“first-in-class”新藥在華獲批臨床根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，和譽(yù)醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥mavorixafor（X4P-001）在中國獲批一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics開發(fā)的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗劑，已被美國FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定。2019年，和譽(yù)醫(yī)藥與X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中華區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。2020-09-09 -
首創(chuàng)DPP1抑制劑brensocatib顯著降低肺加重風(fēng)險(xiǎn)Insmed是一家致力于改變嚴(yán)重罕見病患者生活的全球性生物制藥公司。近日，該公司宣布，評估brensocatib（前稱INS1007）治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFBE）II期WILLOW研究的最終結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。來自該研究亞組分析的新數(shù)據(jù)也于同日在2020年歐洲呼吸學(xué)會（ERS）年會在線會議上公布。2020-09-09 -
邁蘭7.56億美元獲Aspen抗凝藥組合歐洲市場權(quán)利日前，邁蘭宣布將以7.56億美元的價(jià)格購買Aspen Pharmacare在歐洲市場的抗凝注射劑（Arixtra、Fraxiparine、Mon-Embolex和Orgaran）的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)利。2020-09-09 -
藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優(yōu)先審評 新適應(yīng)癥擬突破性療法9 月 9 日，CDE 官網(wǎng)公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產(chǎn)品「瑞基侖賽注射液」（JWCAR029）上市申請納入優(yōu)先審評。同時(shí)突破性療法欄目更新，擬將其第二個(gè)適應(yīng)癥列入突破性療法認(rèn)證，推測該適應(yīng)癥為原發(fā)耐藥彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。2020-09-09 -
科倫藥業(yè)「枸櫞酸西地那非口崩片」國產(chǎn)首家報(bào)上市9 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，為該劑型國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。2020-09-09 -
雙鷺?biāo)帢I(yè)替莫唑胺膠囊通過一致性評價(jià)9月9日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“替莫唑胺膠囊”（20mg）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司替莫唑胺膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2020-09-09
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2.6億！兩知名藥企合作終止9月7日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，全資子公司四川海思科制藥有限公司于 2020 年 9 月 4 日與成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”)簽訂了《專利實(shí)施許可協(xié)議及相關(guān)協(xié)議之解除協(xié)議》(以下簡稱“交易協(xié)議”)。2020-09-08
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