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去年IPO未果 Inhibrx今年能成功上市嗎？本周，位于加州的Inhibrx公司遞交了納斯達(dá)克上市申請，擬募資1億美元。值得關(guān)注的是，這家專注開發(fā)癌癥和罕見病靶向療法的新銳公司，去年6月已經(jīng)遞交了7500萬美元的IPO申請，卻最終于11月撤回申請。今年的卷土重來，能否為它帶來積極的結(jié)果？2020-07-31 -
“500個(gè)品種”帶量采購的動機(jī)揣測和形勢探討關(guān)于“500個(gè)品種，要帶量采購”的傳聞，主要傳布了以下信息：一是主體覆蓋，從19個(gè)省覆蓋到其他??；二是品種覆蓋，到2022年覆蓋采購金額排序前80%的藥品；三是品類覆蓋，化藥、生物制劑、中成藥都納入，不要擔(dān)心流標(biāo)。2020-07-31
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輝瑞PDE4抑制劑獲批 五款臨床急需境外新藥有望下半年在華獲批7月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，輝瑞（Pfizer）旗下非甾體局部PDE4抑制劑克立硼羅軟膏（Eucrisa，crisaborole）獲批上市。該藥曾被列入中國《第二批臨床急需境外新藥》，適應(yīng)癥為2歲及以上輕度至重度特應(yīng)性皮炎（AD，又名濕疹）。AD是一種慢性炎性皮膚病，是眾多類型濕疹中最常見的，并且通常在兒童期開始發(fā)作，可以持續(xù)至成年。2020-07-31 -
盤點(diǎn)上半年25項(xiàng)授權(quán)合作 康希諾、天士力等公司引進(jìn)哪些創(chuàng)新藥從外部引進(jìn)產(chǎn)品已成為醫(yī)藥公司拓展產(chǎn)品管線的重要方式之一。公開信息顯示，2020上半年中國生物制藥領(lǐng)域的授權(quán)交易合作依然活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年至少有25家中國醫(yī)藥公司從中國境外引進(jìn)了創(chuàng)新療法，包括貝達(dá)藥業(yè)、康希諾、天士力、豪森藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州等公司。本文中，我們節(jié)選了部分備受關(guān)注的授權(quán)合作案例，來看看這些明星公司都引進(jìn)了哪些創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)。2020-07-31 -
康希諾科創(chuàng)板今日開啟申購 募集資金擬用于新型疫苗研發(fā)和生產(chǎn)7月31日，康希諾正式在科創(chuàng)板開啟申購，發(fā)行價(jià)格為 209.71元每股。Choice金融終端數(shù)據(jù)顯示，該發(fā)行價(jià)為A股發(fā)行以來的第二高發(fā)行價(jià)，僅次于今年初上市的石頭科技（271.12元/股）。值得注意的是，康希諾已于2019年3月成功在香港聯(lián)合交易所主板上市，為港交所上市的第一只疫苗股。2020-07-31 -
靶向FcRn 優(yōu)時(shí)比“first-in-class”療法首次在華獲批臨床7月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心最新公示，優(yōu)時(shí)比公司（UCB）的1類新藥rozanolixizumab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于出現(xiàn)中度至重度癥狀并需要額外治療的全身型重癥肌無力（gMG）患者的按需治療。這是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法，為首次在中國獲批臨床。2020-07-31 -
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生物藥納入集采！單抗、胰島素市場大震蕩隨著藥品集中采購的逐漸成熟，集采常態(tài)化的到來，生物制品被納入集中采購范圍內(nèi)，是在預(yù)料之中的事，但是沒有想到會來的這么快，近期，國家醫(yī)保局召開生物制品（含胰島素）和中成藥納入集采召開座談會，就生物制品(含胰島素)、中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。消息一出，震蕩了整個(gè)醫(yī)藥圈。2020-07-30 -
醫(yī)藥扣非ROE榜發(fā)布！智飛生物48.11%傲視群雄、優(yōu)秀企業(yè)29家說到ROE（凈資產(chǎn)收益率），大多數(shù)人都會想到網(wǎng)絡(luò)上流傳的“巴菲特老爺子反復(fù)提及的財(cái)務(wù)指標(biāo)?！逼鋵?shí)殊不知，對于很多投資初學(xué)者來說，ROE也分為很多種。2020-07-30 -
新華制藥鹽酸苯海拉明片通過仿制藥一致性評價(jià)7月30日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公司成為國內(nèi)鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。2020-07-30 -
前有GSK 今有BMS BCMA靶向療法潛力有多大？今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合宣布向美國FDA重新遞交BCMA CAR-T的上市申請。而在本月中，葛蘭素史克（GSK）開發(fā)的BCMA抗體偶聯(lián)藥物以12：0的投票結(jié)果獲得FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會（ODAC）支持上市。此外，由南京傳奇與強(qiáng)生（Johnson＆Johnson）旗下楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)的BCMA CAR-T療法，計(jì)劃于今年下半年在美國遞交上市申請。這些進(jìn)展意味著，全球首款BCMA療法呼之欲出。2020-07-30 -
6800萬美元 萬泰生物和賽諾菲達(dá)成輪狀病毒疫苗授權(quán)許可交易7月30日，北京萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物授權(quán)賽諾菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur，下稱賽諾菲)進(jìn)行新型輪狀病毒疫苗開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，主要用于預(yù)防A型輪狀病毒引起的兒童腹瀉。本次交易涉及兩部分：1）預(yù)付款及里程碑款總金額6800萬美元，其中包括1000萬美元預(yù)付款及5800萬美元里程碑付款；2）商業(yè)化后視銷售產(chǎn)品品種給予凈銷售額1%或2%的許可費(fèi)。2020-07-30 -
用CAR-T治愈艾滋??？再生之城1類創(chuàng)新療法臨床申請獲受理中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新信息顯示，再生之城提交了抗HIV-1嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）注射液臨床申請，并于7月30日獲受理。據(jù)悉，該療法由中山大學(xué)張輝教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)，能有效誘導(dǎo)感染HIV-1的CD4 T淋巴細(xì)胞的細(xì)胞溶解的嵌合抗原受體T細(xì)胞（VC-CAR-T），旨在重建可靠的免疫監(jiān)測，根除重新激活的HIV-1感染細(xì)胞，具有功能性治愈艾滋病的潛能。2020-07-30 -
治療乳腺癌 諾華PI3K抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月29日，諾華宣布?xì)W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Piqray（alpelisib）與氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，用于絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。這些患者激素受體呈陽性（HR+），人表皮生長因子受體-2呈陰性（HER-），經(jīng)單一內(nèi)分泌療法后疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展，攜帶PIK3CA突變且呈局部晚期或轉(zhuǎn)移。Piqray是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)專門針對PIK3CA突變?nèi)橄侔┗颊叩墨@批藥物。2020-07-30 -
斥資20億美元再戰(zhàn)AD！羅氏獲得UCB在研抗Tau抗體獨(dú)家全球許可隨著抗淀粉樣蛋白療法用于神經(jīng)退行性疾病治療，羅氏正在增加tau靶向治療方案的研發(fā)投資。7月29日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布與羅氏及其旗下基因泰克已就在研創(chuàng)新抗τ抗體療法UCB0107在阿爾茨海默?。ˋD）中的全球開發(fā)和商業(yè)化，簽訂了一項(xiàng)全球范圍內(nèi)的獨(dú)家許可協(xié)議。2020-07-30
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