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百時美施貴寶Opdivo+Yervoy聯(lián)合有限療程化療方案在美、歐審查百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯(lián)合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和有限療程的含鉑雙藥化療（platinum-doublet chemotherapy），一線治療不可手術切除的、晚期或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查和快速通道資格，并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月6日。2020-04-09 -
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國家藥監(jiān)局發(fā)布關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告（第3號）(2020年第49號)。2020-04-09 -
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干細胞治療缺血性中風！Seneca宣布中國II期臨床試驗的最新進展近日，專注于為醫(yī)療需求尚未得到滿足的疾病開發(fā)新療法的生物制藥公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一腦科醫(yī)院進行的非GCP合規(guī)II期試驗的最新進展，該實驗評估了神經(jīng)干細胞NSI-566在治療慢性缺血性中風的用途。就在幾天前，這家公司還宣布其中國蘇州新細胞制造工廠完成建設。這家新工廠將專注于為中國的臨床試驗生產(chǎn)公司的主要干細胞療法NSI-566。2020-04-09 -
斯坦德利醫(yī)療獲數(shù)千萬元戰(zhàn)略融資 打造高血壓管理服務閉環(huán)近期，江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“斯坦德利”）完成了數(shù)千萬元戰(zhàn)略融資，WinX Capital凱乘資本擔任獨家財務顧問。2020-04-09 -
疫情來襲 制藥業(yè)備受關注 美國或想重握主動權(quán)隨著新冠疫情的爆發(fā)，美國國內(nèi)物資緊缺，由于美國為發(fā)展本國經(jīng)濟，將基礎制造業(yè)“外放”給其他國家的經(jīng)濟政策，導致國內(nèi)的防護用品、原料藥和基礎醫(yī)療器械嚴重依賴進口，由于此次新冠肺炎的高傳染性，導致其感染數(shù)個國家和地區(qū)，致使基礎醫(yī)療器械的需求量短時間內(nèi)飆升，在各個國家都“自顧不暇”的情況下，美國自然出現(xiàn)“千金難求”的狀況。2020-04-09
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美國匹茲堡大學開發(fā)出一款新冠病毒“貼片”疫苗在COVID-19肆虐全球的艱難時刻，美國匹茲堡大學的研究人員于近日宣布，他們研發(fā)出了一種潛在的用來幫助對抗此病毒的貼片式疫苗。該項研究正等待FDA對其審核審批。2020-04-09
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赫賽汀銷售增長超60% 三線以下城市貢獻過半增長2019年，4款生物類似藥上市為生物類似藥商業(yè)化拉開序幕。2020年，預計將會有5款生物類似藥可能上市。生物類似藥與原研藥的商業(yè)化競爭正在全面觸發(fā)。9款生物類似藥逐步粉墨登場，而各家的商業(yè)化策略也徐徐揭開面紗。2020-04-09 -
新冠“特效藥”（羥）氯喹副作用大？FDA緊急授權(quán)被譴責！當?shù)貢r間3月28日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了抗瘧疾藥物（氯喹和羥氯喹）用于治療COVID-19住院患者的緊急使用授權(quán)（EUA）。不少的跨國藥企向全球各地捐贈了氯喹或羥氯喹藥物，比如諾華（Novartis）承諾將捐贈多達1.3億的羥氯喹、拜耳（Bayer）向美國捐贈了300萬片氯喹藥物。2020-04-09 -
研究表明1型糖尿病患者易患自體免疫相關心臟衰竭1型糖尿病患者，尤其是血糖控制不好的患者，患心血管疾病的風險比一般人群明顯要高。更令人費解的是，在1型糖尿病患者中，許多心血管疾病的危險因素與2型糖尿病相關的已知危險因素并不一致。2020-04-08
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首個每日一次靜脈止痛劑Anjeso在美上市 治療中重度疼痛Baudax Bio是一家專注于急性護理治療的專業(yè)制藥公司。近日，該公司宣布在美國市場推出Anjeso（meloxicam，美洛昔康）注射液，這是一款非阿片類止痛藥，于今年2月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，單獨使用或與其他非NSAID（非甾體類抗炎藥）止痛藥聯(lián)合使用，用于治療中度至重度疼痛。值得一提的是，Anjeso是獲批的首個也是唯一一個每日一次的靜脈止痛劑。用藥方面，Anjeso每日一次靜脈（IV）推注給藥。2020-04-08 -
多省開展2020藥店大檢查 涉一批常見藥隨著國家第二輪集采的落地，多省對中選藥品開展重點檢查，相關品種也成為2020年藥店領域的監(jiān)管重點，涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用藥。2020-04-08
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