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降低死亡風(fēng)險(xiǎn)！達(dá)格列凈III期DAPA-HF研究結(jié)果更新3月28日，阿斯利康公布的III期DAPA-HF研究亞組分析最新數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，達(dá)格列凈降低了射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)患者的心力衰竭惡化或心血管原因死亡構(gòu)成的主要復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，無(wú)論背景療法如何。2020-03-30 -
開(kāi)發(fā)分散式臨床試驗(yàn) 緩解疫情期間臨床試驗(yàn)難題有效縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間和成本，是醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)的訴求，借助于數(shù)字技術(shù)，分散式臨床試驗(yàn)有助于更具效率地推進(jìn)有價(jià)值的臨床研究，同時(shí)保障臨床試驗(yàn)參與者的安全。2020-03-30 -
亞盛醫(yī)藥2019財(cái)報(bào)：8款新藥開(kāi)發(fā)全面推進(jìn) 計(jì)劃提交首個(gè)NDA3月29日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布2019全年業(yè)績(jī)，交出公司上市后的首份成績(jī)單。報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，在臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作、專利布局、產(chǎn)業(yè)化布局等方面都獲得較大進(jìn)展，并計(jì)劃于今年遞交公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。2020-03-30
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疫情相關(guān)醫(yī)療器械及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析面對(duì)突如其來(lái)的新冠疫情，全國(guó)人民萬(wàn)眾一心，已經(jīng)取得了實(shí)質(zhì)性成果。目前，疫情在全球蔓延，相關(guān)疫情物資及醫(yī)療裝備仍然緊缺。戰(zhàn)“疫”期間，ECMO闖入大眾視野，它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關(guān)鍵設(shè)備；近期，全球疫情國(guó)家都在集中采購(gòu)呼吸機(jī)，因?yàn)楹粑鼨C(jī)是COVID-19危重患者的“主要輔助治療手段”。今天，就讓我們一起了解下與疫情相關(guān)的醫(yī)療器械。2020-03-30 -
300億美元偏頭痛藥物市場(chǎng)：6款CGRP新藥入局角逐偏頭痛是一種常見(jiàn)的三叉神經(jīng)血管性頭痛，表現(xiàn)為輕至重度頭痛反復(fù)發(fā)作，個(gè)別發(fā)作持續(xù)4-72小時(shí)，嚴(yán)重影響患者日常生活。據(jù)估計(jì)，全球約有13億偏頭痛患者，美國(guó)大約有1/7人群（大概3300萬(wàn)）受偏頭痛困擾，日本有800萬(wàn)例患者，中國(guó)大約1300萬(wàn)例患者。偏頭痛以女性更為常見(jiàn)，女性患者人數(shù)約為男性的3倍。2020-03-30 -
天士力獲批研究生產(chǎn)中藥配方顆粒3月27日，天士力發(fā)布公告稱，近日公司獲得天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“天津藥監(jiān)局”）《關(guān)于同意天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司研究生產(chǎn)中藥配方顆粒的批復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱《批復(fù)》）。2020-03-27 -
華海藥業(yè)「纈沙坦」原料變更生產(chǎn)工藝補(bǔ)充申請(qǐng)獲批3月26日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。此次批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)為：1）制劑用原料藥纈沙坦變更生產(chǎn)工藝；2）新增藥用鋁箔供應(yīng)商。2020-03-27 -
揚(yáng)子江百億抗血栓品種獲批上市 與石藥、樂(lè)普合圍賽諾菲近日，揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片4類仿制上市申請(qǐng)成功獲得CDE受理，該產(chǎn)品為百億抗血栓品種，也是第一批帶量采購(gòu)入選品種，4+7時(shí)中標(biāo)企業(yè)為信立泰，25省市聯(lián)盟中標(biāo)企業(yè)為石藥歐意、賽諾菲以及樂(lè)普。目前有包括南京正大天晴制藥、東陽(yáng)光藥等在內(nèi)9家藥企的硫酸氫氯吡格雷片的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。2020-03-27 -
Pear首款處方數(shù)字療法獲批 一線治療慢性失眠患者27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA已通過(guò)510（K）通道批準(zhǔn)其處方數(shù)字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產(chǎn)品是首款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療失眠的PDT。同時(shí)，該產(chǎn)品還是首款同時(shí)通過(guò)510（K）通道和軟件預(yù)認(rèn)證（Precertification）試點(diǎn)計(jì)劃審評(píng)的產(chǎn)品。2020-03-27 -
復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗 多項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入關(guān)鍵期臨床階段近年來(lái)，腫瘤免疫療法取得了突破性的進(jìn)展，其中免疫檢查點(diǎn)抑制劑抗PD-1單抗已被證明能夠廣泛的應(yīng)用于不同實(shí)體瘤的治療。按照細(xì)分的適應(yīng)癥，抗PD-1單抗未來(lái)有望擁有幾十個(gè)適應(yīng)癥的市場(chǎng)體量。2020-03-27 -
濟(jì)川藥業(yè)鹽酸羅哌卡因注射液獲藥品注冊(cè)批件3月27日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司下屬子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液《藥品注冊(cè)批件》。2020-03-27 -
寧夏公布藥店全年檢查計(jì)劃 重點(diǎn)檢查中藥飲片日前，寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），公布今年的藥品流通環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃。2020-03-27 -
雙黃連說(shuō)明書(shū)被修改 這些人不能用了還記得雙黃連嗎？一輪搶購(gòu)潮后，雙黃連口服制劑的說(shuō)明書(shū)被改了，這些人不能用 3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》。2020-03-27 -
阿斯利康高鉀血癥新藥Lokelma獲日本批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降鉀藥物L(fēng)okelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，環(huán)硅酸鋯鈉散）已獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。值得一提的是，Lokelma是日本批準(zhǔn)的第一種新型非樹(shù)脂（non-resin）鉀結(jié)合劑，而傳統(tǒng)的基于樹(shù)脂的鉀結(jié)合劑往往與耐受性差相關(guān)。2020-03-27 -
T細(xì)胞療法防治病毒性疾??！Viralym-M在歐洲獲得孤兒藥資格AlloVir是一家處于后期臨床階段的T細(xì)胞免疫治療公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）孤兒藥資格，用于接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）的患者，治療病毒性疾病和感染。Viralym-M是一種同種異體、即用型（off-the-shelf）、多病毒特異性T細(xì)胞療法，目前正開(kāi)發(fā)用于治療和預(yù)防由6種常見(jiàn)的、破壞性的病毒病原體引起的嚴(yán)重病毒學(xué)疾病，2020-03-27
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