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  • 安斯泰來/琺博進羅沙司他申請新適應(yīng)癥
    日本藥企安斯泰來（Astellas）與合作伙伴琺博進（FibroGen）近日聯(lián)合宣布，已向日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準Evrenzo（中文商品名：愛瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他），用于非透臨床試驗析依賴（NDD）患者治療慢性腎臟病（CKD）相關(guān)貧血。在日本，Evrenzo于2019年9月獲得批準，用于透析患者治療CKD相關(guān)貧血，該藥已于2019年11月上市。
    2020-02-09
  • 君實生物「重組人源化抗BTLA單抗」獲批臨床
    1月3日，CDE臨床模式許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中君實生物1類新藥「重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液」獲批臨床，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期實體腫瘤（包括淋巴瘤）。
    2020-02-09
  • 花生過敏免疫療法藥物AR101獲FDA批準
    近日FDA批準Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，商品名為Palforzia?，這意味著首個花生過敏免疫療法正式獲批問世。
    2020-02-09
  • 普利制藥注射用更昔洛韋鈉獲得塞浦路斯上市許可
    2月4日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到通知，提交塞浦路斯藥監(jiān)當局的注射用更昔洛韋鈉500mg注冊申請已獲批準。
    2020-02-09
  • 2款肺動脈高壓藥物同時擬納入優(yōu)先審評
    2月3日，兩款肺動脈高壓藥物同時擬納入優(yōu)先審評，這對國內(nèi)肺動脈高壓患者來說無疑是個好消息。
    2020-02-09
  • 阿斯利康Selumetinib膠囊在中國獲批臨床
    2月5日，阿斯利康的Selumetinib膠囊獲得臨床默示許可，用于3歲及3歲以上兒童和青少年患有癥狀性和/或進展性、無法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）治療。
    2020-02-09
  • 15省市耗材價格大調(diào)整
    十五省市包括：北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南。
    2020-01-21
  • 60%臨床試驗結(jié)果未按FDA規(guī)定發(fā)表
    今天《柳葉刀》雜志發(fā)表一篇文章統(tǒng)計有多少臨床試驗結(jié)果按FDA的要求及時發(fā)表。FDA規(guī)定自2018年一月起所有臨床試驗在完成一年內(nèi)要公開發(fā)表
    2020-01-21
  • 第二批全國集采結(jié)果正式公布
    今日（1月21日）凌晨，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了公布全國藥品集中采購中選結(jié)果。
    2020-01-21
  • 領(lǐng)星醫(yī)學(xué)通過臨床基因擴增實驗室NGS法檢測技術(shù)認證
    1月19日，領(lǐng)星醫(yī)學(xué)在原有臨床基因擴增檢驗資質(zhì)基礎(chǔ)上，獲得江蘇省臨床檢驗中心頒發(fā)的具有“人實體瘤精準治療相關(guān)基因NGS法”擴展項目范圍的技術(shù)驗收合格證書，這表明領(lǐng)星NGS平臺檢測技術(shù)能力得到了權(quán)威機構(gòu)的認可。
    2020-01-21
  • 冠狀病毒：十多年來的經(jīng)驗與教訓(xùn) 我們學(xué)到了多少？
    在非典爆發(fā)前，沒有人知道冠狀病毒有如此高的傳染性。 人們早就知道了冠狀病毒的存在。作為一種能夠感染動物和人類呼吸道和消化道的病毒，長久以來，它并沒有得到人類足夠的重視。這份自大也情有可原——在具有正常免疫能力的健康人里，冠狀病毒只會引起極輕微的癥狀。
    2020-01-21
  • 信達生物1類創(chuàng)新藥IBI322獲批臨床
    1 月 19 日，CDE 臨床默示許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中信達生物的 1 類創(chuàng)新藥 IBI322 獲批臨床
    2020-01-20
  • 首個鼻腔噴霧治療藥物Valtoco獲FDA批準！
    Neurelis是總部位于美國圣地亞哥的一家?？扑幧?，專注于授權(quán)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療癲癇及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的藥物。
    2020-01-20
  • 德琪醫(yī)藥ATG-010臨床試驗獲批
    1月20日，德琪醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年1月13日批準了ATG-010治療復(fù)發(fā)或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。該試驗是一項單臂、開放、多中心的Ib期臨床研究，旨在評估ATG-010聯(lián)合化療序貫ATG-010單藥維持治療在復(fù)發(fā)或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤患者中的安全性和初步療效。
    2020-01-20
  • CDE更新3份新藥疫苗審評報告
    1月18日，CDE更新3份審評報告，分別是九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、重組帶狀皰疹疫苗和23價肺炎鏈球菌多糖疫苗。
    2020-01-20
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