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開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合康寧杰瑞KN046臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥11月3日，開拓藥業(yè)宣布，其ALK-1單抗（GT90001）聯(lián)合康寧杰瑞的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國臺灣進(jìn)行的治療晚期或難治性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)已于11月2日完成首例患者入組及給藥。2021-11-03
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諾華13億美元青睞 這家新銳的蛋白降解療法有何不同？今日，Dunad Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）達(dá)成研發(fā)合作協(xié)議，將共同開發(fā)新一代口服靶向蛋白降解療法。諾華生物醫(yī)學(xué)研究所（NIBR）總裁Jay Bradner博士在推文中說：“我們迫不及待地想要用這種化學(xué)來攻克嚴(yán)重疾病?！?/div>2021-11-03
治療阿爾茨海默病 這項(xiàng)技術(shù)獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定2021年11月2日，Renew Bioscience公司宣布， 名為Cerezen的醫(yī)療器械已被美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙（MCI），和阿爾茨海默型輕度癡呆。2021-11-03阿斯利康2.7億美元出售兩款COPD藥物11月1日，阿斯利康宣布，已同意以2.7億美元將Eklira（阿地溴銨）和Duaklir（阿地溴銨/福莫特羅）的全球權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Covis Pharma。這兩種藥物均用于治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。2021-11-03
國內(nèi)首款！康諾亞MASP-2單抗獲批臨床11月1日，康諾亞宣布CM338獲得CDE臨床試驗(yàn)許可，用于治療IgA腎病。CM338是國內(nèi)首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物，也是全球第二個獲批臨床的MASP-2抑制劑。全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市。2021-11-03康諾亞生物靶向MASP-2創(chuàng)新抗體CM338獲批臨床11月1日，康諾亞生物宣布，本公司自主研發(fā)的靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可。據(jù)新聞稿介紹，CM338是康諾亞生物具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，也是全球第二、中國第一獲得許可進(jìn)入臨床研究階段的同靶點(diǎn)藥物。2021-11-03
探究罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）的熱點(diǎn)治療策略原來小草從來不孤單，風(fēng)把它吹向朋友懷抱，從春到夏，從秋到冬，不曾被命運(yùn)擊倒。你可曾聆聽心跳，屬于你生命的訊號，它總是和時間賽跑，每一個朝朝暮暮，你看陰霾正在被趕跑，陽光穿透云層來照耀，無數(shù)人勇敢微笑，堅(jiān)信明天會更好。2021-11-02微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人香港上市遇冷 早盤低開7.87%11月2日，手術(shù)機(jī)器人研發(fā)公司上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（02252.HK）在港交所掛牌上市，據(jù)招股書披露，發(fā)行價43.2港元。上市首日，微創(chuàng)醫(yī)療開盤價39.8港元，較發(fā)行價低開7.87%。2021-11-02
特瑞普利單抗有望明年4月在美國獲批 國產(chǎn)PD-1們出海進(jìn)展如何10月31日，君實(shí)生物宣布，F(xiàn)DA已受理特瑞普利單抗兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評，同時不計(jì)劃安排咨詢委員會會議。優(yōu)先審評的授予意味著原本10個月的標(biāo)準(zhǔn)審評時間將縮短至6個月，海外上市得以提速。其擬定PDUFA目標(biāo)審評日期為2022年4月。2021-11-02君實(shí)生物任命醫(yī)學(xué)科學(xué)副總裁 曾在FDA工作近20年2021年11月1日，君實(shí)生物宣布，任命Virginia Ellen Maher博士為醫(yī)學(xué)科學(xué)副總裁，負(fù)責(zé)公司臨床開發(fā)項(xiàng)目全周期的策略制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作，向公司首席醫(yī)學(xué)官(CMO)Patricia Keegan博士匯報。2021-11-02祐和醫(yī)藥抗CD40單抗二期國際多中心臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗(yàn)申請。2021-11-02天境生物宣布新任首席財(cái)務(wù)官及首席戰(zhàn)略官11月1日，天境生物宣布兩項(xiàng)重要的高管任命，即日起，龍江先生（John Long）出任天境生物首席財(cái)務(wù)官并將加入公司董事會，將全面負(fù)責(zé)公司的資本市場業(yè)務(wù)（包括雙重上市）、投資者關(guān)系以及公司財(cái)務(wù)管理等各項(xiàng)工作，直接向公司創(chuàng)始人、董事長臧敬五博士匯報。2021-11-02
近半月18個藥企高管發(fā)生變動 涉及君實(shí)副總裁 諾華、AZ據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近半個月共有18家制藥企業(yè)的高管發(fā)生了變動，包括今天也有2家藥企宣布人事變動，分別是國際知名藥物化學(xué)專家及腫瘤免疫藥物研發(fā)專家李志宏（Jeffery Li）博士擔(dān)任炎明生物藥物化學(xué)高級副總裁，Virginia Ellen Maher博士擔(dān)任君實(shí)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)副總裁。2021-11-02
PI3Kδ抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格 信達(dá)生物擁有大中華區(qū)權(quán)益2021年11月1日，Incyte公司宣布，美國FDA已接受parsaclisib的新藥申請（NDA）。Parsaclisib是一款在研強(qiáng)效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。值得一提的是，2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成合作，獲得了parsaclisib在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2021-11-02
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