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信達(dá)眼科藥物IBI302 II期臨床完成首例患者給藥4月29日，信達(dá)生物宣布，其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點藥物（研發(fā)代號：IBI302）的II期臨床研究完成首例患者給藥。2021-04-29
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國家疾控局成立 王賀勝出任局長 新公衛(wèi)體系怎么運(yùn)轉(zhuǎn)？雖然還未掛牌，人社部網(wǎng)站昨日發(fā)布的國務(wù)院人事任免消息，直接宣告了國家疾病預(yù)防控制局的成立。2021-04-29 -
GSK第一季度業(yè)績未能達(dá)到預(yù)期 未來將減少更多抗癌藥物投入日前，GSK發(fā)布了第一季度財報，財報顯示，GSK的第一季度銷售額約為103億美元(74億英鎊)，以固定匯率計算，比去年第一季度下降了15%，低于分析師預(yù)測的78.8億英鎊。2021-04-29
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輝瑞收購Amplyx公司 擴(kuò)展抗感染藥物研發(fā)管線4月28日，輝瑞（Pfizer）宣布已收購Amplyx Pharmaceuticals公司（簡稱Amplyx公司）。Amplyx公司致力于開發(fā)治療使人衰弱和危及生命的疾病的療法。Amplyx公司的先導(dǎo)化合物fosmanogepix（APX001）是一種正在開發(fā)用于治療侵襲性真菌感染的候選藥物。2021-04-29
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改良新藥「布地奈德緩釋膠囊」獲FDA優(yōu)先審評 治療IgA腎病4月28日，Calliditas宣布其開發(fā)的Nefecon（布地奈德緩釋膠囊）的新藥上市申請(NDA)已獲FDA受理，用于治療IgA腎病。FDA還授予了該藥物優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2021年9月15日。Nefecon有望成為首個獲FDA批準(zhǔn)上市的治療IgAN的藥物。2021-04-29 -
強(qiáng)生CD38單抗新適應(yīng)癥在華獲批 2020年銷售額41.9億美元近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示西安楊森在中國遞交的達(dá)雷妥尤單抗注射液（Darzalex）新適應(yīng)癥上市申請（受理號：JXSS2000019/20）已獲得NMPA批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松聯(lián)用或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這是該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批的第2項適應(yīng)癥。2021-04-29 -
羅欣藥業(yè)引進(jìn) 便秘新藥在中國啟動3期臨床中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新消息，羅欣藥業(yè)已啟動一項評價普卡那肽治療功能性便秘療效和安全性的3期試驗。公開資料顯示，普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance）是首個模擬體內(nèi)尿鳥苷素蛋白（uroguanylin）功能的新型藥物。2021-04-29 -
安進(jìn)2021Q1：生物類似藥強(qiáng)勁增長 AMG510審批結(jié)果即將見分曉4月27日，安進(jìn)公布2021年第一季度業(yè)績，凈銷售收入59億美元（-4%），與去年第一季度收入相比略有下降，主要還是受到COVID-19影響。2021-04-29 -
微芯生物合作方在日本遞交西達(dá)本胺上市申請獲受理4月28日，微芯生物發(fā)布公告稱，合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司（美國企業(yè)，簡稱“滬亞”）近期向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）就西達(dá)本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。這是繼2020年9月30在日本遞交西達(dá)本胺首個適應(yīng)癥上市申請后，再次遞交針對西達(dá)本胺第二個適應(yīng)癥的上市申請。2021-04-28 -
NKT治療、NGS測序是否有利益鏈？衛(wèi)健委回應(yīng)腫瘤治療黑幕近期，北醫(yī)三院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕事件在網(wǎng)絡(luò)平臺引起軒然大波。腫瘤治療當(dāng)中的亂象問題一一被揭露。2021-04-28 -
治療NSCLC 武田潛在“first-in-class”療法獲FDA優(yōu)先審評今日，武田（Takeda）宣布，美國FDA已經(jīng)授予其在研療法mobocertinib（TAK-788）的新藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這些患者此前接受過含鉑化療。新聞稿指出，mobocertinib是首個專門為選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設(shè)計的口服療法。2021-04-28 -
如何開發(fā)治療唯一患者的反義寡核苷酸療法？FDA發(fā)布指南近幾年來，為單一患者設(shè)計的個體化反義寡核苷酸療法（ASO）在治療超級罕見病方面取得了一個又一個的成功。藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊也曾經(jīng)報道過“救救米拉”的故事，米拉的父母為了治療她患上的罕見遺傳病，與波士頓兒童醫(yī)院的研究人員合作，在一年內(nèi)開發(fā)出一款針對她一個人的ASO療法，并且成功緩解了她的癥狀。2021-04-28 -
FDA再掀審查風(fēng)暴！BMS、默沙東OK藥等或再臨強(qiáng)制風(fēng)險！近五個月來，F(xiàn)DA已接連撤銷四個癌癥適應(yīng)癥，隨著腫瘤藥專家咨詢委員會（ODAC）會議將近，F(xiàn)DA是否還會繼續(xù)撤銷三大PD-(L)1的六個加速批準(zhǔn)適應(yīng)癥，結(jié)果即將揭曉。2021-04-28
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微芯生物合作方在日本遞交西達(dá)本胺上市申請獲受理4月28日，微芯生物發(fā)布公告稱，合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司（美國企業(yè)，簡稱“滬亞”）近期向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）就西達(dá)本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。這是繼2020年9月30在日本遞交西達(dá)本胺首個適應(yīng)癥上市申請后，再次遞交針對西達(dá)本胺第二個適應(yīng)癥的上市申請。2021-04-28
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