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2021 Q1生物制藥企業(yè)并購(gòu)交易Top52021 年，醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)交易的金額和交易數(shù)較往年明顯減少，據(jù)分析，這可能源于潛在目標(biāo)的過高估值。2021-04-15 -
解決中藥農(nóng)殘 新辦法來了轉(zhuǎn)眼之間，2020版新藥典標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施三個(gè)月有余，在中醫(yī)藥行業(yè)廣大同仁的共同努力下，對(duì)于中藥農(nóng)殘問題，業(yè)界各方通過一段時(shí)間的摸索，也迅速積累了一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和不小的成果。2021-04-14 -
國(guó)家藥監(jiān)局：桂附地黃顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。2021-04-14 -
索元生物“first-in-class”新藥成功實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)4月14日，索元生物與Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma簽訂了開發(fā)DB102（enzastaurin）用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Aytu BioPharma將負(fù)責(zé)DB102針對(duì)這一罕見病的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。（注：Aytu Biopharma已正式收購(gòu)Rumpus Therapeutics ）2021-04-14
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舒利迭仿制藥上市有多難？繼正大天晴折戟后 恒瑞也撤回近日，恒瑞發(fā)布公告稱，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品審評(píng)審批的最新政策，并結(jié)合公司實(shí)際情況，向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2021-04-14 -
24億大品種海正將獲批 國(guó)內(nèi)銷售暴漲170%近日，浙江海正藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布片進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的原研產(chǎn)品2020年全球銷售額為24.37億美元，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額超過1億元，同比增長(zhǎng)170%。2021-04-14 -
東陽(yáng)光藥1類新藥來勢(shì)洶洶 8款創(chuàng)新藥重磅出擊近日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥的1類新藥HEC88473注射液 、2類新藥魯拉西酮遲釋片獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，東陽(yáng)光藥已有2款新藥申請(qǐng)上市，6款新藥申請(qǐng)臨床（3款已獲批臨床）。2021-04-14 -
糖尿病藥物市場(chǎng)：禮來與諾和諾德角逐激烈 賽諾菲退出由于生活方式的改變和老年化進(jìn)程的加速，全球二型糖尿病患病人數(shù)日益增加，相應(yīng)治療藥物領(lǐng)域也成為了一個(gè)巨大的市場(chǎng)，而自從2008年FDA對(duì)于二型糖尿病治療藥物推薦增加不會(huì)提高心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估證據(jù)，這就需要更大型的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明，而使得較小的公司不會(huì)嘗試單獨(dú)打入糖尿病治療市場(chǎng)，與此同時(shí)，巨頭們也開始嘗試挖掘糖尿病藥物更廣的適應(yīng)癥。2021-04-14 -
穿越血腦屏障的生物制品Izcargo首次獲批上市日前，JCR Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)Izcargo（pabinafusp alfa）上市，用于治療黏多糖貯積癥II型（MPS II，又名亨特綜合征）。Izcargo是一款重組艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代療法。新聞稿指出，這是世界上首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，能夠穿越血腦屏障的酶替代療法。2021-04-14
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吉利德Trop-2抗體偶聯(lián)藥物斬獲第二項(xiàng)適應(yīng)癥今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)其靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）擴(kuò)展使用范圍，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。他們?cè)?jīng)接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。這是Trodelvy今年獲得FDA的第二項(xiàng)批準(zhǔn)，上周它獲得FDA的完全批準(zhǔn)，用于治療三陰性乳腺癌。2021-04-14
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榮昌生物「泰他西普」正式開賣！掛網(wǎng)價(jià)5172元/盒榮昌生物宣布，近日「泰他西普」已經(jīng)率先在山東掛網(wǎng)，山東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接在平臺(tái)采購(gòu)到這一創(chuàng)新藥品，掛網(wǎng)價(jià)為 5172 元/盒。2021-04-14 -
復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗新適應(yīng)癥獲批4 月 12 日，復(fù)宏漢霖宣布已收到 NMPA 核準(zhǔn)簽發(fā)漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗注射液）新增適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)通知書，這是漢達(dá)遠(yuǎn)?獲批的第 4 項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，漢達(dá)遠(yuǎn)?已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病三項(xiàng)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上新增獲批葡萄膜炎適應(yīng)癥。2021-04-13
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淺談：“創(chuàng)新&仿制溝通橋梁”之“藥品專利鏈接制度”藥品是一種極為特殊的商品，無(wú)論在商業(yè)自由多么發(fā)達(dá)的國(guó)家，藥品都是一種特許性商品。2021-04-13
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特發(fā)性嗜睡癥藥物Xywav口服溶液獲美國(guó)FDA優(yōu)先審查近日，Jazz制藥公司宣布，F(xiàn)DA已受理Xywav口服溶液治療特發(fā)性嗜睡癥成人患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA授予該sNDA優(yōu)先審查，并已指定《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2021年8月2日。2021-04-13
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以嶺藥業(yè)苯胺洛芬注射液正式啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)4月13日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司1.1 類創(chuàng)新藥苯胺洛芬注射液用于治療術(shù)后中、重度疼痛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于近日完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的登記與公示示，可以啟動(dòng)Ⅲ 期臨床試驗(yàn)工作。2021-04-13
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300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷
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