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強效FGFR激酶抑制劑Pemazyre歐盟即將獲批 信達生物引進中國信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦有條件批準Pemazyre（pemigatinib），該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR2021-02-01
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FDA發(fā)布2021年度指南工作計劃 引領法規(guī)發(fā)展新動向在2021年1月份，F(xiàn)DA繼續(xù)秉持公開透明的工作原則，發(fā)布了2021年度CDER的指南修訂和制訂工作計劃《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2021》。從這份年度工作計劃中，可以看出FDA將在多個監(jiān)管領域啟動指南文件的修訂和制訂工作，并進一步影響國際制藥行業(yè)。筆者通過對這份文件的整體解讀和重點解讀，希望可以為中國制藥同仁提供借鑒。2021-02-01 -
基蛋生物：取得醫(yī)療器械注冊證1月29日，基蛋生物公告，公司于近日收到了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》，為鐵蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)，其適用范圍：用于臨床體外定量測定人血清或血漿中的鐵蛋白(FER)的含量。2021-01-29 -
開發(fā)精確靶向激酶抑制劑 Nuvalent完成5000萬美元A輪融資近日，總部位于馬薩諸塞州的Nuvalent公司宣布完成5000萬美元的A輪融資，投資機構為Deerfield Management。Nuvalent公司靶向引發(fā)癌癥的激酶，開發(fā)新型精準靶向免疫療法。2021-01-29
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11款仿制藥通過一致性評價 涉及科倫、齊魯、羅欣1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年01月29日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布。其中，山東威高的復方氨基酸（15）腹膜透析液已于1月27日獲批上市。另外，11款仿制藥通過一致性評價，包含四川科倫的復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液、珠海聯(lián)邦中山分公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、齊魯制藥的二甲雙胍維格列汀片、海思科的替格瑞洛片、羅欣藥業(yè)的他達拉非片、信立泰的利伐沙班片、南京先聲東元制藥的塞來昔布膠囊等。2021-01-29 -
步長制藥EPO項目臨床試驗取得進展1月29日，步長制藥發(fā)公告稱，其全資子公司瀘州步長的產(chǎn)品“注射用重組人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白”（項目代號：EPO）獲得了北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會批件，正式啟動 III 期臨床試驗。2021-01-29 -
海思科將拿下$28億大品種1月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川海思科的替格瑞洛片獲批并視同過評。此外，海思科以仿制4類報產(chǎn)的恩曲他濱替諾福韋片進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評，沖刺國產(chǎn)第3家。恩曲他濱替諾福韋片為治療艾滋病重磅藥物，2019年全球銷售額超過28億美元。2021-01-29 -
亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲孤兒藥資格認定亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血?。ˋML）適應癥之后，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥認證。2021-01-29
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Nature最新報告揭示：4大熱門靶器官、TOP10適應證腺相關病毒（AAV）是基因療法中最常用的一種載體，為許多單基因疾病帶來了改變治療現(xiàn)狀的方法，甚至還帶來了治愈疾病的希望。 目前，獲FDA批準上市的兩款基因療法均以AAV為載體。2021-01-29 -
輝瑞長效人生長激素somatrogon在日本遞交上市申請OPKO Health公司近日宣布，其合作伙伴輝瑞（Pfizer）日本公司已向日本厚生勞動省（MHLW）提交了somatrogon的新藥申請（NDA），該藥是一種長效人生長激素（hGH），每周用藥一次，用于治療生長激素缺乏癥（GHD）兒童患者。本月初，輝瑞與OPKO宣布，2021-01-29
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泰德制藥總裁孫宇航：為廣大手術患者提供更優(yōu)質的用藥選擇2020年12月22日，北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液（商品名：得泰安）正式獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品批準文號（批準文號：國藥準字H20203696），且視同通過仿制藥質量與療效一致性評價，為該品種國內首家通過一致性評價的制藥企業(yè)，屬于國家醫(yī)保目錄品種。2021-01-28 -
【重磅】科倫首個吸入劑來了！200億市場急速升溫1月28日，科倫申報的吸入用異丙托溴銨溶液4類仿制上市申請獲CDE承辦，該產(chǎn)品為公司首個吸入劑，備受市場關注。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端，吸入劑的市場規(guī)模在2018年已經(jīng)超過了200億元，2018-2019年增速均超10%，2020上半年受疫情影響增速下滑。2021-01-28 -
它曾用來識別罪犯謊言 如今卻成了罕見病用藥"你有沒有撒謊？" "如果沒撒謊，喝下去還能活著。如果你撒謊，喝下去必死無疑。"審判人對嫌疑犯說道。這一幕不是最新高科技時代的畫面，恰恰相反，他發(fā)生在19世紀的尼日利亞。盡管聽上去荒謬無比，但正確率非常不錯。2021-01-28
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“中藥一哥”地位生變？肝炎藥王獨霸市場銷售再暴漲近期，“中藥股一哥”之爭再次出現(xiàn)了緊張局勢：截至28日中午收盤，片仔癀以市值1778億排在首位，而老對手云南白藥則達到1702億元，兩家藥企的市值差距進一步縮小，引發(fā)投資者熱議：云南白藥要出絕招了，片仔癀能頂住壓力嗎？片仔癀發(fā)布了2020年業(yè)績快報，公司全年營收65.07億元，凈利潤16.67億元，營收、凈利潤連續(xù)第五年出現(xiàn)雙位數(shù)增長。2021-01-28 -
多學科聲明呼吁“任何糖尿病患者都要篩查肝病”在2型糖尿病管理中，腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變等慢性并發(fā)疾病都已經(jīng)被寫入指南。而越來越多證據(jù)還表明，2型糖尿病患者中普遍存在肝臟疾病，包括非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），乃至肝纖維化、肝硬化等，患病率之高已然不容忽視。近期，美國內分泌學會（the Endocrine Society）、美國臨床內分泌醫(yī)師協(xié)會（American Association of Clinical Endocrinologists）、2021-01-28
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