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EUSA Pharma/百濟神州宣布SYLVANT在中國的上市申請已獲受理EUSA Pharma與百濟神州于25日共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理薩溫珂?（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）并納入優(yōu)先審評。注射用司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已獲歐洲藥品管理局（EMA）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于治療人類免疫缺陷病毒2021-01-26
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第二代口服促血小板生成素受體激動劑Doptelet獲歐盟批準瑞典制藥公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大Doptelet（avatrombopag）的適用范圍，用于治療對其他治療方法（如皮質(zhì)類固醇，免疫球蛋白）無效的原發(fā)性慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。2021-01-25
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國家藥監(jiān)局下發(fā)仿制藥參比制劑目錄第三十六批1月25日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，國家藥監(jiān)局正式下發(fā)仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）。2021-01-25 -
拜耳引進的“不限癌種”抗癌新藥在華獲批臨床國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司以化學(xué)藥品第1類提交的selitrectinib口服混懸液用粉末臨床試驗申請獲得默示許可，擬開發(fā)用于NTRK融合的成人和兒童腫瘤。公開資料顯示，selitrectinib是來自Loxo Oncology的“不限癌種”候選藥物L(fēng)OXO-195，能夠抑制已經(jīng)對已有TRK抑制劑產(chǎn)生抗性的TRK蛋白的活性，拜耳在Loxo公司被禮來（Eli Lilly and Company）收購之后獲得了該產(chǎn)品獨家研發(fā)權(quán)益。2021-01-25 -
德琪醫(yī)藥ATG-010聯(lián)合R-GDP治療rrDLBCL臨床試驗申請獲批1月25日，德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已批準ATG-01聯(lián)合R-GDP用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。2021-01-25
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科學(xué)家們在癌癥轉(zhuǎn)移擴散研究領(lǐng)域取得的新進展每年約有20萬名癌癥患者被診斷為腦轉(zhuǎn)移，但由于癌癥向大腦擴散的機制仍不清楚，因此治療方案很少。如今，在一項新的研究中，美國弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)梅西癌癥中心科學(xué)家Suyun Huang博士及其團隊通過展示一種鮮為人知的稱為YTHDF3的基因如何在這一過程中發(fā)揮重要作用，為在未來開發(fā)新的療法帶來了希望。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Cancer Cell期刊上。2021-01-25
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科學(xué)家揭開蛋白質(zhì)的奧秘及其在機體中扮演的關(guān)鍵角色提到蛋白質(zhì)，很多人會說，其是組成人體一切細胞、組織的重要成分，而且機體所有重要的組成部分都需要有蛋白質(zhì)的參與。本篇文章中，來自克拉克大學(xué)的研究者Nathan Ahlgren教授解釋了何謂蛋白質(zhì)，其是如何形成的以及蛋白質(zhì)在機體中到底發(fā)揮著哪些重要的功能。2021-01-22
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成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈下多產(chǎn)業(yè)協(xié)同對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的各種儀器、設(shè)備、器具、體外診斷所需的試劑及校準物、材料以及其他相關(guān)用品，包括所需計算機軟件等。作為多學(xué)科交叉的融合產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受政策影響較大，成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈戰(zhàn)略落地，將從宏觀全方位刺激多產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。2021-01-22 -
2021年 BMS能走出并購“水逆”期嗎？十四個月前，制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）作價740億美元并購新基（Celgene）的交易塵埃落定。兩家公司的并購好比兩個年輕人的結(jié)盟進入婚姻殿堂?；楹蟮牡谝荒晖浅錆M挑戰(zhàn)且相互妥協(xié)的一年。BMS與Celgene走到一起，自然也少不了磨合。回首過去的2020年，BMS和Celgen這對歡喜冤家的日子似乎不太好過。2021-01-22
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奧拉帕利新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評 治療前列腺癌1月21日，CDE官網(wǎng)顯示阿斯利康奧拉帕利片新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。2021-01-22 -
成都藥企爭首仿！醫(yī)保談判“帶飛”原研藥銷售飆升1月22日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都百裕制藥的托伐普坦片4類仿制上市申請獲得承辦。托伐普坦目前在國內(nèi)市場有進口批文，暫無國產(chǎn)仿制獲批。原研產(chǎn)品最早通過2017年醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，但止步于2020年的醫(yī)保談判，進入醫(yī)保的兩年時間，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額一路飆漲。2021-01-22 -
九州通與亞開行、德發(fā)行共同簽署長期貸款協(xié)議1月21日，九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：九州通）與亞洲開發(fā)銀行（以下簡稱：亞開行）、德國投資與開發(fā)有限公司（以下簡稱：德發(fā)行）共同簽署長期貸款協(xié)議，亞開行和德發(fā)行擬將共同向九州通提供一筆6,000萬歐元（約合7,000萬美元）的私營部門貸款，用于擴建九州通的醫(yī)藥物流中心。2021-01-22
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Stroke: 研究揭示中風(fēng)的遺傳風(fēng)險因素在最近一項研究中，來自Geisinger的研究人員已確定常見的遺傳變異是中風(fēng)的危險因素，尤其是對于65歲以上的患者而言。2021-01-21
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MASP-2靶向單抗narsoplimab獲美國FDA優(yōu)先審查Omeros Corporation是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、商業(yè)化小分子和蛋白質(zhì)療法，用于補體介導(dǎo)性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫相關(guān)疾病等罕見適應(yīng)癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物2021-01-21
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