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默沙東Keytruda一線治療結(jié)直腸癌在中國擬納入優(yōu)先審評11月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，默沙東（MSD）的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附條件批準的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌一線治療。根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，帕博利珠單抗此前在中國遞交的6項新藥上市申請均曾正式納入優(yōu)先審評。2020-11-12 -
AIMed|前沿解讀：K藥在不同癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用以及最新結(jié)果近日，默沙東旗下抗PD-1藥物KEYTRUDA?（帕博利珠單抗，K藥）喜事頻出，美國食品藥監(jiān)局FDA在本月15號批準抗癌免疫用藥帕博利珠單抗的單一用藥作為治療成年復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的療法。2020-11-12
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輝瑞CEO高位拋售60%個人股票北美時間11月9日，輝瑞對外宣布其與BioNTech公司共同開發(fā)的新冠疫苗BNT162b2的III期臨床試驗保護效力達90%中期分析結(jié)果。該消息一經(jīng)披露，并引來外界尤其是二級市場的歡呼與雀躍，甚至被外界稱之有望成為第一個被FDA批準的Covid-19疫苗，輝瑞的股價受此利好消息飆升13%，達到了該公司近一年來股票價格的最高點——41.99美元/股。2020-11-12 -
小細胞肺癌新藥Lurbinectedin再創(chuàng)佳績：二線有效率60%小細胞肺癌（SCLC）作為一種惡性程度高、腫瘤進展快、易發(fā)生廣泛轉(zhuǎn)移的肺癌，約占全部肺癌患者的15%。其中約50％-70％的SCLC患者對初始化療有反應(yīng)，但不幸的是，大多數(shù)的SCLC患者在治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥，鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的小細胞肺癌患者治療選擇非常有限，研發(fā)治療SCLC的新藥成為十分迫切的需求。2020-11-11
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揚子江將拿下80億品種獨家劑型 10億吸入劑將迎首家過評11月6日，河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4類）、揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）紛紛進入行政審批階段。目前國內(nèi)暫無恩替卡韋口服液體劑型獲批，硫酸特布他林吸入劑暫無企業(yè)過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過10億元，同比增長4.99%。2020-11-11 -
EMBO J：被認為僅有RNA修飾作用的蛋白TruB1或具潛在抗癌潛能癌癥的發(fā)生和進展是一種非常復(fù)雜的過程，當(dāng)機體中的細胞失控生長時就會誘發(fā)癌癥，目前研究人員發(fā)現(xiàn)了很多不同的機制和通路會直接影響細胞的增殖，近日，一篇刊登在國際雜志The EMBO Journal上的研究報告中，來自東京醫(yī)科牙科大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們?nèi)〉昧艘豁椧馔獍l(fā)現(xiàn)，即此前被認為僅會影響RNA分子結(jié)構(gòu)的酶類或許擁有特殊的抗癌功能。2020-11-11 -
這個醫(yī)藥大省開始帶量采購又一省將拉開帶量采購帷幕 11月10日下午，湖北省藥械集中采購部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)湖北省藥品集中帶量采購工作方案的通知》。2020-11-11 -
治療重度哮喘 安進/AZ潛在first-in-class療法3期臨床結(jié)果積極11月9日，安進（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體療法tezepelumab，在治療重度哮喘患者的3期臨床試驗NAVIGATOR中獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，tezepelumab顯著減少重度哮喘患者中的疾病急性加重。2020-11-11 -
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痛風(fēng)藥非布司他對心血管到底安不安全？柳葉刀發(fā)表跨國大型試驗高尿酸血癥和痛風(fēng)已經(jīng)成為常見的代謝性疾病。在痛風(fēng)的降尿酸治療中，非布司他和別嘌醇都是廣泛應(yīng)用的藥物。然而，盡管非布司他降尿酸效果良好，尤其適用于難治性或不耐受別嘌醇的患者以及慢性腎功能不全患者，這款藥物在早期臨床試驗中的潛在心血管風(fēng)險始終受到關(guān)注，并在一定程度上限制了非布司他的應(yīng)用，尤其是歐美指南多推薦非布司他為別嘌醇的替代用藥。2020-11-11 -
抗體偶聯(lián)藥物國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀及企業(yè)布局分析抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）已經(jīng)成為國內(nèi)外抗體藥物研發(fā)的新熱門方向，國內(nèi)企業(yè)紛紛跟隨布局，已有二十余款產(chǎn)品進入IND及臨床階段，抗體、連接子、毒素分子等方面的專利技術(shù)成為企業(yè)的核心競爭力。2020-11-11 -
FDA 定稿指南為增強臨床試驗人群多樣性提供建議美國 FDA 于11月 9 日發(fā)布題為《增強臨床試驗人群的多樣性 — 資格標準、入組實踐和試驗設(shè)計》（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs）的定稿指南，鼓勵藥品和生物制品申辦人擴大入組標準、并避免不必要地將參與者排除在外。2020-11-11
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新副作用出現(xiàn) 賽諾菲/Alnylam血友病在研藥物再次擱置國際三家血友病組織近日宣布，由于在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)了新的副作用，賽諾菲暫停了其與Alnylam合作研究的“RNA-沉默”血友病療法fitusiran的研發(fā)計劃。2020-11-11
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傳奇生物領(lǐng)導(dǎo)層換屆：王燁任董事長 黃穎任首席執(zhí)行官日前，金斯瑞發(fā)布公告，公司非全資附屬公司傳奇生物已任命王燁為董事長，黃穎為首席執(zhí)行官，任命已于2020年11月6日生效。2020-11-11 -
靶向GAS6-AXL通路 思路迪醫(yī)藥獲抗癌新藥大中華區(qū)獨家授權(quán)今日，專注新一代腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司——思路迪醫(yī)藥（3D Medicines）宣布與美國Aravive公司達成合作，獲得后者一款新藥AVB-500在大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)及商業(yè)化獨家授權(quán)。AVB-500作為一款特異性、高親和力Fc融合蛋白，是一種新型GAS6-AXL信號通路抑制劑，這一通路被認為是癌癥治療研究的新靶點之一。根據(jù)協(xié)議，Aravive公司將獲得1200萬美元的簽約款，并有資格獲得最高2.07億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及潛在的銷售分成。2020-11-11
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