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恒瑞醫(yī)藥SHR-1703注射液獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書7月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。2020-07-16 -
葆元醫(yī)藥與韓國NewG Lab共同開發(fā)ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)抑制劑今日（7月16），創(chuàng)新藥研發(fā)公司葆元醫(yī)藥宣布，公司已與韓國NewG Lab Pharma達(dá)成合作，將其下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib在韓國市場的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授予后者。2020-07-16 -
藥明巨諾獲兩款細(xì)胞免疫療法中國大陸、香港和澳門的獨(dú)家權(quán)益7月15日，藥明巨諾（JW Therapeutics）和專注于腫瘤免疫治療開發(fā)的美國生物科技公司育世博生技（Acepodia）共同宣布達(dá)成專屬優(yōu)先授權(quán)合作協(xié)議，藥明巨諾獲得后者旗下兩款細(xì)胞免疫療法候選藥ACE1702和ACE1655在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的在臨床和商業(yè)化的專屬優(yōu)先授權(quán)。據(jù)介紹，這兩款在研產(chǎn)品將分別被開發(fā)用于實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療。根據(jù)合作協(xié)議，Acepodia公司將獲得簽約授權(quán)金、階段性付款，以及銷售權(quán)利金，具體金額未披露。2020-07-16 -
《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布7月16日，CDE公開征求《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對性的建議和指南。2020-07-16 -
羅氏mosunetuzumab獲FDA突破性藥物資格 治療濾泡性淋巴瘤羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予mosunetuzumab突破性藥物資格（BTD），該藥是一種T細(xì)胞結(jié)合CD20xCD3雙特異性抗體，用于治療先前至少接受過2種系統(tǒng)療法治療的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。2020-07-15
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長春長生破產(chǎn)拍賣：在研疫苗1.57億元起拍！繼2019年11月8日，宣告長春長生生物科技有限責(zé)任公司破產(chǎn)后，目前又有了長春長生的破產(chǎn)拍賣消息。2020-07-15 -
國家藥監(jiān)局：6種情形認(rèn)定假劣藥無需出具檢驗(yàn)報(bào)告7月14日，國家藥監(jiān)局公開復(fù)函貴州省藥品監(jiān)督管理局，明確有關(guān)假藥劣藥認(rèn)定問題。復(fù)函指出，對假藥、劣藥的處罰決定，有6種情形無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。2020-07-15
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國家衛(wèi)健委：疫情防控也不能延誤急危重癥患者治療！13日，國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站公布了《關(guān)于疫情常態(tài)化防控下規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療流程的通知》，其中明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立急危重癥患者救治的綠色通道，對不能排除新冠肺炎的，在積極搶救的同時(shí)進(jìn)行核酸檢測。不得以疫情防控為由延誤治療或推諉急危重癥患者。2020-07-15
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什么樣的抗體對新冠病毒有強(qiáng)效？《科學(xué)》最新研究發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵因素為制止新冠病毒在全世界的大流行，開發(fā)有效的疫苗是一項(xiàng)極為緊迫的任務(wù)。從感染新冠病毒后康復(fù)的患者體內(nèi)，很多研究者找出了人體免疫系統(tǒng)制造的中和抗體。在此基礎(chǔ)上，科學(xué)家們正在設(shè)計(jì)和開發(fā)疫苗。2020-07-15 -
箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司合作共同開發(fā)心肌肌球蛋白抑制劑2020年7月14日，RTW Investments宣布，旗下投資設(shè)立的一家總部位于上海的生物技術(shù)公司——箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司就新一代心肌肌球蛋白抑制劑CK-274在大中華區(qū)的研發(fā)和商業(yè)化簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。2020-07-15
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抵抗腫瘤免疫療法的“幫兇”找到了！近年來，腫瘤免疫治療取得飛速發(fā)展，引領(lǐng)了腫瘤治療領(lǐng)域的重大突破。其中， 使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑釋放抗腫瘤免疫反應(yīng)徹底改變了癌癥治療方法，但目前只有一部分腫瘤類型受益于免疫檢查點(diǎn)療法（ICT），相當(dāng)一部分的患者對ICT沒有反應(yīng)或產(chǎn)生了耐藥性。通常，科學(xué)家們將對免疫療法無反應(yīng)的腫瘤稱為“冷”腫瘤（cold tumor）。如果能夠了解腫瘤內(nèi)在反應(yīng)或逃避機(jī)制，或許就可以讓腫瘤變“熱”（hot tumor）。2020-07-15 -
百億市場競爭大亂戰(zhàn) 原研藥或臨最大危機(jī)生物類似藥，也被稱為“生物仿制藥”，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1644億美元。2020-07-15 -
恒瑞迎勁敵！人福藥業(yè)1類新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」將獲批7 月 15 日，宜昌人福藥業(yè) 1 類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號 CXHS1800035）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批上市。2020-07-15 -
Moderna宣布新冠疫苗III期臨床計(jì)劃當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月14日，生物制藥公司Moderna在其官網(wǎng)上宣布，預(yù)計(jì)將在7月27日開始針對其研發(fā)的新冠病毒疫苗mRNA-1273開展III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)將評估這款疫苗對18歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性，并預(yù)計(jì)招募3萬名受試者。2020-07-15
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