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吉利德CAR-T專利被判“故意”侵權(quán) BMS“坐享”12億美元賠償吉利德不僅失去了早期推翻其CAR-T療法專利侵權(quán)判決的機(jī)會，還被下令賠償原告BMS數(shù)億美元專利費(fèi)。BMS的CAR-T療法臨床試驗(yàn)磕磕絆絆，卻通過技術(shù)專利提前“坐享收益”。2020-04-13 -
BioMarin公司C型利鈉肽類似物vosoritide或于第三季度申請上市BioMarin是一家全球性的生物技術(shù)公司，致力于為患有嚴(yán)重和危及生命的罕見和超罕見基因疾病的患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法，其產(chǎn)品組合包括7種商業(yè)化產(chǎn)品和多種臨床和臨床前候選產(chǎn)品。近日，該公司宣布，根據(jù)最近與美國和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的會議，計(jì)劃在2020年第三季度向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交vosoritide（伏索利肽，BMN111）的上市申請。2020-04-13 -
廣醫(yī)一院牽頭！瑞德西韋又有2項(xiàng)COVID-19研究遺傳辦備案4月8日，人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案情況公示（2020年3月17日至2020年3月30日）顯示，吉利德兩項(xiàng)針對瑞德西韋治療COVID-19患者的III期臨床試驗(yàn)完成備案。這兩項(xiàng)研究均由吉利德發(fā)起，組長單位為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，CRO為北京法馬蘇提克咨詢有限公司。2020-04-10 -
康希諾新冠疫苗啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)9日，康希諾發(fā)布公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據(jù)I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，計(jì)劃于近期在中國開展II期臨床試驗(yàn)。2020-04-10 -
北京4+7續(xù)約結(jié)果公布 22家原中標(biāo)企業(yè)成功續(xù)約4月9日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心公布《關(guān)于本市第一批國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)續(xù)約中選藥品和約定采購量的通知》2020-04-10 -
罕見病臨床研究現(xiàn)狀分析：大數(shù)據(jù)有所短 小數(shù)據(jù)有所長在ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗(yàn)，很多試驗(yàn)結(jié)果沒有公開發(fā)表。其中的罕見病臨床試驗(yàn)結(jié)果，發(fā)表情況更是雪上加霜。對于罕見病臨床研究，大數(shù)據(jù)未必管用，小數(shù)據(jù)獨(dú)具優(yōu)勢。如何用好小數(shù)據(jù)，促進(jìn)罕見病臨床試驗(yàn)結(jié)果公開發(fā)表，改善數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，讓更多罕見病患者獲益？2020-04-10 -
受COVID-19影響 全球3月份臨床研究入組數(shù)降65% 英國降超80%Medidata的一項(xiàng)報(bào)告顯示，受到COVID-19全球大流行的影響，3月份的臨床試驗(yàn)入組數(shù)出現(xiàn)大幅下滑。和2019年3月份相比，全球臨床試驗(yàn)入組患者數(shù)量同比下降了65%。2020-04-10 -
AlaMab同類首創(chuàng)新藥獲臨床試驗(yàn)許可近日，AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗體新藥ALMB-0168獲得新藥臨床批件，即將在澳大利亞啟動(dòng)用于治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的首次人體臨床試驗(yàn)（First in Human）。2020-04-10
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默克/輝瑞PD-L1抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定10日，德國默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美國FDA遞交其聯(lián)合開發(fā)的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），作為一線維持療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還授予該療法突破性療法認(rèn)定，并決定將使用實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評。2020-04-10 -
Nature：神經(jīng)退行性疾病治療下一個(gè)新靶點(diǎn)——LRP1Tau蛋白通常存在于我們的腦細(xì)胞中，它可以維持神經(jīng)元的結(jié)構(gòu)及其穩(wěn)定性，并且有助于營養(yǎng)物質(zhì)在細(xì)胞中的轉(zhuǎn)移。然而，tau蛋白與額顳癡呆、阿爾茨海默癥和慢性創(chuàng)傷性腦病等神經(jīng)退行性疾病也有著密切聯(lián)系。當(dāng)tau發(fā)生錯(cuò)誤折疊時(shí)會變得粘稠且不溶，在神經(jīng)元內(nèi)發(fā)生聚集并形成神經(jīng)原纖維纏結(jié)，破壞神經(jīng)元功能并最終導(dǎo)致神經(jīng)元死亡，而且僅需少量發(fā)生錯(cuò)誤折疊的tau蛋白，即可將其相鄰腦細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)楣δ墚惓?、垂死的?xì)胞。2020-04-10 -
百濟(jì)神州替雷利珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批 治療尿路上皮癌4月10日，百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，繼2019年12月獲批復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后，替雷利珠單抗在國內(nèi)成功獲批第二個(gè)適應(yīng)癥。2020-04-10 -
復(fù)宏漢霖Ipilimumab生物類似藥HLX13臨床試驗(yàn)獲批近日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司研制的用于無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液（“HLX13”）的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。2020-04-10 -
安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請獲受理安斯泰來制藥集團(tuán)今天宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理XOSPATA? （英文通用名：gilteritinib，中文暫定通用名：吉瑞替尼）每日一次口服療法用于治療FLT3突變陽性（FLT3mut+）的復(fù)發(fā)或難治性（治療抵抗）急性髓系白血?。ˋML）成人患者的新藥上市注冊申請（NDA）。2020-04-10
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首個(gè)靶向BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法獲批4月9號，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Braftovi?(encorafenib)聯(lián)合西妥昔單抗（cetuximab，商品名為Erbitux?）用于治療既往治療后BRAFV600E突變2020-04-09
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