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  • NASH新藥達(dá)到2期臨床終點(diǎn) 肝臟脂肪降低6成
    4月1日，Akero Therapeutics宣布，其主要候選藥物AKR-001，在治療NASH患者的2a期臨床試驗(yàn)BALANCED中，達(dá)到第12周的療效終點(diǎn)，使患者肝臟脂肪水平與基線(xiàn)相比降低超過(guò)60%，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著減少。
    2020-04-01
  • 百時(shí)美施貴寶/bluebird提交BCMA CAR-T上市申請(qǐng)
    3月31日，百時(shí)美施貴寶/bluebird宣布向FDA提交了idecabtagene vicleucel (ide-cel，bb2121)的上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)3種以上療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的成人多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。
    2020-04-01
  • 天士力養(yǎng)血清腦丸新增阿爾茨海默病適應(yīng)癥申請(qǐng)獲臨床批準(zhǔn)
    3月31日，天士力發(fā)布晚間公告稱(chēng)，近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增適應(yīng)癥的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
    2020-04-01
  • 哈藥股份副總經(jīng)理魏雙瑩辭職
    3月31日，哈藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，當(dāng)日董事會(huì)收到公司副總經(jīng)理魏雙瑩女士的辭職報(bào)告，因個(gè)人原因魏雙瑩女士辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。
    2020-04-01
  • 兩款新藥II期臨床失?。§`北終止帕金森病新藥開(kāi)發(fā)
    3月27日，靈北制藥在官網(wǎng)上公布了兩項(xiàng)IIa期臨床研究的結(jié)果。兩項(xiàng)研究涉及的藥物在開(kāi)發(fā)進(jìn)度上均是first in class，一個(gè)是代謝型谷氨酸受體4（mGluR4）調(diào)節(jié)劑foliglurax，擬開(kāi)發(fā)用于治療帕金森病患者運(yùn)動(dòng)癥狀；另一個(gè)是選擇性絲氨酸水解酶單酰甘油脂肪酶（MGLL）抑制劑Lu Ag06466（ABX-1431），擬開(kāi)發(fā)用于治療Tourette綜合征。
    2020-04-01
  • 2020年3月生物醫(yī)藥行業(yè)資訊概覽
    2020年3月生物醫(yī)藥行業(yè)資訊
    2020-04-01
  • Keytruda在中國(guó)獲準(zhǔn)前列腺癌臨床試驗(yàn)
    3月31日，默沙東帕博利珠單抗注射液在中國(guó)獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于治療前列腺腫瘤。
    2020-04-01
  • 從非小細(xì)胞肺癌到其它瘤種 c-Met創(chuàng)新療法登場(chǎng)！
    肺癌嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康，《癌癥臨床雜志》數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球肺癌新發(fā)病例約210萬(wàn)，死亡病例約180萬(wàn)，東歐、東亞、西歐、南歐、北美等地區(qū)肺癌負(fù)擔(dān)尤其重。
    2020-04-01
  • 連花清瘟膠囊大賣(mài) 又在泰國(guó)獲批！以嶺藥業(yè)一季度利潤(rùn)預(yù)增60%
    3月30日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)其連花清瘟膠囊在泰國(guó)獲批。公告顯示，除泰國(guó)外，連花清瘟膠囊已在中國(guó)香港和澳門(mén)以及巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、 “天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”等身份注冊(cè)獲得上市許可。
    2020-04-01
  • 深度解讀新版《藥品注冊(cè)管理辦法》 藥品注冊(cè)江湖再迎巨變
    3月30日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布27號(hào)令《藥品注冊(cè)管理辦法》和28號(hào)令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于今年7月1日起正式施行，并依據(jù)相關(guān)法律條規(guī)對(duì)相關(guān)條例進(jìn)行修改。
    2020-04-01
  • 國(guó)產(chǎn)PD-1 2019年賣(mài)了多少錢(qián)？
    國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)2019年財(cái)報(bào)均已公布，特瑞普利單抗（君實(shí)生物）、信迪利單抗（信達(dá)生物）在2019年分別實(shí)現(xiàn)了7.74和10.159億元的銷(xiāo)售額，恒瑞雖未具體公布卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額，但網(wǎng)傳其在2019年大約實(shí)現(xiàn)了10億元的銷(xiāo)售收入。
    2020-04-01
  • 吉利德Yescarta獲FDA授予孤兒藥資格 在華納入優(yōu)先審查！
    吉利德旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開(kāi)發(fā)的CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予了2個(gè)孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結(jié)外邊緣區(qū)淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（nodal MZL）。
    2020-03-31
  • 外周類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)收占比不到2% 心脈醫(yī)療為何投入近2億研發(fā)？
    3月29日晚間，心脈醫(yī)療（688016）發(fā)布了2019年度報(bào)告，這是其科創(chuàng)板上市后遞交的首份業(yè)績(jī)答卷，表現(xiàn)亮眼：2019年?duì)I業(yè)收入達(dá)3.4億元，同比增長(zhǎng)44%；凈利潤(rùn)1.4億元，同比增長(zhǎng)56%。
    2020-03-31
  • 百時(shí)美施貴寶Ozanimod在美上市 治療多發(fā)性硬化癥
    Ozanimod（商品名Zeposia?）由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，近日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征（CISI）、復(fù)發(fā)緩解型疾病（RRMS）和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾?。⊿PMS）。
    2020-03-31
  • 治療HoFH效果顯著 再生元?jiǎng)?chuàng)新療法有望第二季度申請(qǐng)上市
    31日，再生元（Regeneron）公司在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議與世界心臟病學(xué)會(huì)（ACC.20）上，公布了該公司開(kāi)發(fā)的evinacumab，在治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的3期臨床試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體。試驗(yàn)結(jié)果表明，evinacumab在已經(jīng)使用他汀類(lèi)藥物和PCSK9抑制劑的HoFH患者中，能夠?qū)⒌兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平繼續(xù)降低49%。該公司計(jì)劃在今年第二季度向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。
    2020-03-31
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