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分析創(chuàng)新藥“開發(fā)與評價”的內(nèi)容及程序近年來，在國家的政策引導(dǎo)之下，國內(nèi)創(chuàng)新藥的開發(fā)異?；馃?。許多制藥公司都開設(shè)了自己的創(chuàng)新部門，且無論是自己搞項目，還是BD部門買項目，發(fā)展創(chuàng)新藥，似乎成為了一家制藥公司必備的業(yè)務(wù)之一。故，針對于創(chuàng)新藥“開發(fā)與評價”的內(nèi)容與程序，筆者在此作淺略概要，希望拋磚引玉，聽到更好的聲音。2020-04-22
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ibrexafungerp達到關(guān)鍵性3期臨床終點 治療婦科真菌感染22日，Scynexis公司宣布，其在研口服抗菌藥ibrexafungerp，在治療外陰陰道念珠菌?。╒VC）患者的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗VANISH—306中，達到試驗的主要終點和次要終點。該試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)將支持Scynexis在今年下半年遞交ibrexafungerp治療VVC患者的新藥申請（NDA）。2020-04-22 -
突破性瘙癢療法達3期臨床終點 有望下半年遞交新藥申請22日，Cara Therapeutics和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司聯(lián)合宣布，Cara開發(fā)的Korsuva（CR845/difelikefalin）注射液，在治療患有中重度慢性腎病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）的血液透析患者的關(guān)鍵性3期試驗KALM-2中，獲得積極的頂線數(shù)據(jù)。Korsuva是一款外周κ阿片受體激動劑。Cara和VFMCRP預(yù)計將在今年下半年遞交Korsuva的新藥申請（NDA）。2020-04-22 -
首個新冠病毒滅活疫苗臨床前實驗數(shù)據(jù)公布目前，多種類型的SARS-CoV-2疫苗（如DNA疫苗、RNA疫苗、含病毒表位的重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗和純化滅活病毒疫苗）正在競相研發(fā)中。國內(nèi)已有3個疫苗獲批進入臨床試驗，其中一款腺病毒載體疫苗已經(jīng)進入II期臨床試驗。不過，盡管部分疫苗已進入臨床試驗，但并未公布臨床前實驗數(shù)據(jù)。2020-04-22 -
ICH通過S11兒科用藥非臨床安全性檢測指導(dǎo)原則兒童是我們的未來，但兒科用藥卻面臨著獨特的安全性挑戰(zhàn)。近日，ICH通過S11兒科用藥非臨床安全性檢測指導(dǎo)原則，提出“少用動物，多做試驗”。2020-04-22 -
康辰藥業(yè)終止一款在研新藥研發(fā) 已累計投入逾六千萬4月21日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補充III期臨床試驗階段。近日，公司審慎權(quán)衡“迪奧”項目繼續(xù)開發(fā)的風(fēng)險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。2020-04-22 -
美國一些州疫情已現(xiàn)拐點 另一些州卻可能被帶偏經(jīng)濟壓力下的復(fù)工呼聲、大選背景下的兩黨政治角逐，讓美國疫情形勢復(fù)雜化。特朗普的做法可能讓一些州陷入更危險的境地。2020-04-22 -
2020全球藥企收入排名：強生登頂 首家亞洲制藥企業(yè)進榜近日，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了2019年收入前20名的制藥企業(yè)排名，強生（Johnson & Johnson）以821億美元的收入奪得榜首。在榜單中，排名靠前的公司大多數(shù)在癌癥、免疫學(xué)和罕見病三個方面有不錯的表現(xiàn)，前十名的公司還有一個共同點是他們的疫苗發(fā)展也很不錯。2020-04-22 -
喜鵲醫(yī)藥完成1億元Pre-C輪融資 積極推進全球首創(chuàng)新藥研發(fā)廣州喜鵲醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“喜鵲醫(yī)藥”）近日宣布完成1億元Pre-C輪融資。這是喜鵲醫(yī)藥繼2019年完成B輪融資后的又一輪融資，所融資金將用于加快推進公司臨床和臨床前項目的開發(fā)。2020-04-21 -
國內(nèi)FGFR2抑制劑有哪些？美國FDA加速批準(zhǔn)Incyte的Pemigatinib（商品名為Pemazyre?）用于既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。Pemazyre?是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個用于治療膽管癌的藥物。該品種曾獲得美國FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法和優(yōu)先審查認定。2020-04-21 -
長效替代療法TransCon PTH展現(xiàn)強勁療效 治療4周擺脫標(biāo)準(zhǔn)護理！丹麥生物制藥公司Ascendis Pharma近日公布了甲狀旁腺激素(PTH)長效前體藥物TransCon PTH全球性II期臨床試驗PaTH Forward四周固定劑量雙盲部分的陽性頂線結(jié)果。2020-04-21 -
精神分裂癥突破性藥物SEP-363856關(guān)鍵臨床研究獲得成功！日本住友制藥（Sunovion）美國子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，評估TAAR1激動劑SEP-363856治療精神分裂癥的4周關(guān)鍵研究SEP361-201的結(jié)果，已發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。文章題目為：A Non–D2-Receptor-Binding Drug for the Treatment of Schizophrenia。2020-04-21 -
PLoS Pathog：抗病毒藥物baloxavir可減少病毒的傳播Roche公司的Aeron Hurt、倫敦帝國學(xué)院的Wendy Barclay及其同事發(fā)表在PLOS Pathogens上的以社區(qū)為基礎(chǔ)的一項研究表明，Baloxavir治療可以減少流感病毒從感染雪貂傳染到健康的雪貂，這表明這種流感藥物可能通過限制病毒傳播在早期控制流感疫情。正如作者所指出的，這是首次有證據(jù)表明，與Baloxavir治療相關(guān)的傳染性病毒顆粒的迅速減少意味著向接觸者傳播流感的風(fēng)險降低。2020-04-21 -
Idorsia雙重食欲素受體拮抗劑關(guān)鍵性3期臨床結(jié)果積極Idorsia公司21日宣布，該公司的雙重食欲素受體拮抗劑daridorexant，在包含930例成年和老年失眠患者（39.1%≥65歲）的首項關(guān)鍵性3期臨床研究中獲得積極頂線結(jié)果。這一研究證實了daridorexant療法對客觀和主觀睡眠參數(shù)和日間表現(xiàn)的療效，而且在早晨沒有殘留效應(yīng)，在治療中止時沒有反彈或戒斷癥狀的證據(jù)。2020-04-21 -
恒瑞與CG達成協(xié)議 將注射用卡瑞利珠單抗有償許可給CG20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其與韓國 Crystal Genomics公司（下稱CG公司）達成協(xié)議，將其具自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體（注射用卡瑞利珠單抗）有償許可給后者。CG公司將獲得該藥物在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利，且被許可進行研發(fā)和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。2020-04-21
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