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截至2019年底 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已完成89.4%7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%。2020-07-10 -
FDA已接受阿斯利康抗血小板療法替格瑞洛的補充新藥申請阿斯利康（AstraZeneca）今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受其抗血小板療法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的補充新藥申請（sNDA），并授予其優(yōu)先審評資格，與阿司匹林聯(lián)用，用于減少發(fā)生急性缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者的后續(xù)中風(fēng)。預(yù)計這一申請將在今年第四季度獲得回復(fù)。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，替格瑞洛/阿司匹林組合將成為在這類高?；颊咧杏糜诮档椭酗L(fēng)風(fēng)險的首款FDA批準(zhǔn)的雙聯(lián)抗血小板療法。2020-07-10 -
FDA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類似藥邁蘭與協(xié)和麒麟近日聯(lián)合宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Hulio（adalimumab-fkjp），該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。2020-07-10 -
增加9億美元投資 默沙東擴大多特異性抗體開發(fā)合作日前，加拿大臨床階段生物制藥公司Zymeworks宣布，與長期合作伙伴默沙東簽署了一份總價值超9億美元的最新許可協(xié)議，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平臺開發(fā)多特異性抗體治療候選藥物的權(quán)利。2020-07-10 -
HER2乳腺癌藥物進(jìn)展如何 一文掌握乳腺癌是威脅我國女性健康的常見惡性腫瘤之一，根據(jù)國家癌癥中心2019年中國癌癥報告顯示，女性發(fā)病首位為乳腺癌,每年發(fā)病約為30.4萬。乳腺癌治療方案眾多，其中，人類表皮生長因子受體（HER2）是乳腺癌治療中的一個重要靶點，目前針對HER2靶點的藥物研發(fā)熱火朝天，包括單克隆抗體類，小分子類和ADC藥物，今天我們就來一一盤點下。2020-07-10
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國務(wù)院辦公廳下發(fā)推進(jìn)醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度體系改革指導(dǎo)意見7月9日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見。內(nèi)容提到深化醫(yī)保支付方式改革，加強基金預(yù)算管理和風(fēng)險預(yù)警。建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度，確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限。加強醫(yī)保對醫(yī)療和醫(yī)藥的激勵約束作用，強化統(tǒng)籌地區(qū)監(jiān)管職責(zé)，優(yōu)化基金監(jiān)管工作基礎(chǔ)。2020-07-10
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第三批國家集采臨近 原研藥品打算降多少本周，各地將陸續(xù)結(jié)束第三批國家組織藥品集中采購品種預(yù)采量的報送工作。本次集采涉及52個品種86個品規(guī)，包含卡培他濱片、注射用阿扎胞苷、奧氮平口崩片等多個銷量大品種，規(guī)模將十分龐大。而每一次集采對原研廠家來說，都是一次考驗。2020-07-09 -
治療斑禿 Concert創(chuàng)新JAK口服抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定Concert Pharmaceuticals公司今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予該公司的口服Janus激酶（JAK）抑制劑CTP-543突破性療法認(rèn)定，用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認(rèn)定有望加快這一創(chuàng)新療法的研發(fā)和審評過程。2020-07-09 -
有效治療脫發(fā)！氘代蘆可替尼獲FDA突破性療法資格7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發(fā)脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶來嚴(yán)重的心理健康疾病，比如焦慮、抑郁。FDA目前尚未批準(zhǔn)任何用于治療斑禿的藥物。2020-07-09 -
基石藥業(yè)RET抑制劑中國NSCLC研究達(dá)預(yù)期 擬遞交新藥上市申請基石藥業(yè)今日公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗的中國患者研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見的耐藥突變）的在研藥物。2020-07-09
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奧賽康抗腫瘤新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床7 月 8 日，奧賽康發(fā)布公告，其自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床，擬用于 CLND18.2 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。2020-07-09 -
利潤翻15倍 多家知名械業(yè)績公布半年收入遠(yuǎn)超2019全年 1、翻15倍，知名械企利潤暴漲 7月8日，振德醫(yī)療發(fā)布2020 年半年度業(yè)績預(yù)增公告，2020 年上半年，振德醫(yī)療實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期6010.50 萬元相比，增加 92500 萬元到 95500 萬元，增長1539%-1589%，翻了15倍以上。2020-07-09
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應(yīng)世生物IN10018單藥和聯(lián)合化療治療胃癌I期臨床完成首例給藥應(yīng)世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶（FAK）抑制劑IN10018單藥和聯(lián)合化療二線及后線治療晚期胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌的I期臨床試驗已在上海同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院完成首例患者給藥。這是一項I期、非隨機、開放性、多中心臨床試驗，旨在評估IN10018單藥以及聯(lián)合多西他賽作為二線或后線治療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效以及藥代動力學(xué)（PK）特征。2020-07-09
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澤璟制藥多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批臨床試驗7月9日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞（TACE）術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌。2020-07-09
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