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  • 小細胞肺癌口服藥物Lurbinectedin簡介與合成方法一覽
    小細胞肺癌是肺癌家族中惡性程度很高的一種亞型，約50％~70％的SCLC患者對初始化療有反應，但大多數的SCLC患者在初始治療后會出現復發(fā)及耐藥。截至目前，FDA批準的唯一可作為小細胞肺癌二線治療方案的藥物是拓撲替康，但是其中位總生存期（OS）僅為6至8個月。
    2020-06-29
  • Sarepta公司第3款外顯子跳躍療法casimersen在美申請上市
    Sarepta Therapeutics是一家專注于開發(fā)精準基因療法治療罕見病的生物技術公司。近日，該公司宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交新藥申請（NDA），以尋求加速批準casimersen（SRP-4045），該藥是一種磷酸二酰胺嗎啉代寡聚體（PMD），適用于經基因檢測證實存在突變、適合使用跳過第45號外顯子（skipping exon 45）治療的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者。
    2020-06-29
  • 新型長效生長激素TransCon hGH在美申請上市 中國處于3期臨床
    丹麥生物制藥公司Ascendis Pharma近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了每周一次長效生長激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的生物制品許可申請（BLA），該藥是一種人生長激素（hGH）長效前藥，每周給藥一次，用于治療兒童生長激素缺乏癥（GHD）。
    2020-06-29
  • 第一三共新型口服CSF1R抑制劑pexidartinib遭歐盟CHMP否決
    日本藥企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）針對pexidartinib的上市許可申請（MAA）發(fā)布了一份否定意見。該MAA申請批準pexidartinib用于存在嚴重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術改善的有癥狀腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者的治療。在歐盟，EMA之前已授予pexidartinib治療TGCT的孤兒藥資格（ODD）。
    2020-06-29
  • 諾華Xolair治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉歐盟即將獲批！
    諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準抗炎藥Xolair（中文品牌名：茁樂，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗），作為鼻內皮質類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。CRSwNP是一種慢性疾病，常與其他呼吸系統疾病同時發(fā)生，并引起一系列影響患者生活的癥狀，包括嗅覺喪失和鼻塞。
    2020-06-29
  • 首家仿制藥！奧賽康藥業(yè)TPO-R激動劑申報上市
    中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示顯示，奧賽康藥業(yè)提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥的上市申請，注冊分類為4類，并在6月29日獲得受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，目前中國境內僅有諾華（Novartis）的瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）獲批上市。本次奧賽康藥業(yè)提交上市申請意味著中國有望迎來艾曲泊帕乙醇胺片的仿制藥。
    2020-06-29
  • 六款"first-in-class"新藥助力 索元生物完成近6億元C輪融資
    6月29日，索元生物（Denovo Biopharma）宣布完成人民幣5.9億元規(guī)模的C輪融資。本輪融資由中金啟德創(chuàng)新生物醫(yī)藥股權投資基金領投，現有股東久友資本、分享投資、中信證券投資及仙瞳資本參與，新加入盈科資本、國中資本以及開投瀚潤投資等股東。
    2020-06-29
  • 東陽光藥業(yè)「磷酸奧司他韋干混懸劑」報上市
    6 月 29 日，CDE 官網顯示，東陽光藥業(yè) 3 類仿制藥「磷酸奧司他韋干混懸劑」上市申請獲藥審中心（CDE）承辦，成為該劑型國內第 3 家報產的企業(yè)。
    2020-06-29
  • 廣東藥企沖擊23億首仿 10億注射劑首家過評提速
    日前，CDE更新一批擬優(yōu)先審評目錄品種，南京健友生化制藥的米力農注射液、佛山德芮可制藥的琥珀酸美托洛爾緩釋片在列，兩個產品以仿制4類報產，擬納入理由均為“同一生產線生產，已于2020年在美國上市，申請國內上市的仿制藥”。米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端米力農注射液、琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售額分別為10.5億元、23.37億元，前者暫未有企業(yè)過評，后者未有首仿獲批。
    2020-06-29
  • 超20億祛痰藥吸入劑型 這家江西藥企新分類報產
    6月28日，江西東撫制藥以仿制3類提交的吸入用鹽酸溴己新溶液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號CYHS2000418。米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸溴己新銷售額為23.04億元，目前暫未有吸入劑型上市銷售。
    2020-06-29
  • 重磅！化藥改良型新藥如何進行臨床試驗？CDE透露這些信息
    端午節(jié)前（6月24日），CDE一如既往發(fā)布重要文件，即“關于公開征求《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知”。意見稿的征求，補充了國內改良型新藥開發(fā)過程的重要空白。筆者在舉例解讀本次征求意見稿的同時，也根據自身的工作經驗，談談對改良型新藥開發(fā)的理解。
    2020-06-29
  • 北京6月27日新增報告14例新冠肺炎確診病例
    6月27日0時至24時，新增報告本地確診病例14例、疑似病例1例、無癥狀感染者3例；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例、無癥狀感染者。
    2020-06-28
  • 中國醫(yī)藥創(chuàng)新城市地圖｜接滬橋頭堡紹興
    醫(yī)藥生物工業(yè)是浙江省不可忽視的重要產業(yè)之一，2019年，浙江省醫(yī)藥工業(yè)總產值913億元，位居全國第五。各地級市也形成了各自的優(yōu)勢，互聯網+醫(yī)藥在杭州，原料藥在臺州，海洋生物在寧波等4個沿海市，而在創(chuàng)新藥領域，不得不提的則是紹興。
    2020-06-28
  • 億騰景昂科創(chuàng)板IPO獲受理 擬募資13.16億元
    6月24日，泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“億騰景昂”）科創(chuàng)板IPO申報材料獲上海證券交易所受理，計劃本次公開發(fā)行股票數量不超過12000萬股，擬募集資金13.16億元，國泰君安證券為保薦機構和主承銷商。
    2020-06-28
  • 集采之下 藥企“圍城”之局 讓利能否新生？
    國采第三批，是這幾天醫(yī)藥圈的重點談論對象。從治療精神障礙的奧氮平口腔崩解片到利于生活大和諧的西地那非、達泊西汀片，都是讓人津津樂道的話題。
    2020-06-28

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