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輝瑞/安斯泰來Xtandi聯(lián)合ADT治療nmCRPC顯著延長OS安斯泰來與輝瑞近日公布了III期PROSPER試驗的最終總生存期（OS）分析結(jié)果。該研究在非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中開展，評估了Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療的療效和安全性。2020-02-12 -
禮來RET抑制劑LOXO-292獲FDA優(yōu)先審評 有望第三季度獲批近日，禮來公司宣布其RET抑制劑selpercatinib（LOXO-292）已獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格，有望加速獲批治療攜帶RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和RET融合陽性甲狀腺癌患者。預(yù)計FDA將在今年第三季度對該項新藥申請（NDA）做出回復(fù)。2020-02-11 -
默沙東/輝瑞“免疫+靶向”組合療法Keytruda+Inlyta獲批默沙東近日宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合輝瑞酪氨酸激酶抑制劑Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。在美國和歐盟，Keytruda+Inlyta組合療法分別于2019年4月和2019年9月獲得批準(zhǔn)，一線治療晚期RCC患者，該批準(zhǔn)適用于國際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）全部風(fēng)險類別2020-02-11
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三級淋巴結(jié)構(gòu)或能改善黑色素瘤患者的免疫治療反應(yīng)和生存率近日，一項刊登在國際雜志Nature上題為“Tertiary lymphoid structures improve immunotherapy and survival in melanoma”的研究報告中，來自瑞典隆德大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，三級淋巴結(jié)構(gòu)（Tertiary lymphoid structures）或能幫助改善黑色素瘤的免疫療法和患者的生存率。2020-02-11
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禮來和羅氏抗體藥物阿爾茨海默氏癥II/III研究失敗2月10日，禮來和羅氏分別宣布，Solanezumab（索拉珠單抗）和Gantenerumab（甘特珠單抗）用于常染色體顯性遺傳阿爾茨海默氏病（ADAD）患者癥狀改善的研究2020-02-11 -
美諾華與先聲合作研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥鹽酸阿比多爾10日，美諾華發(fā)布公告稱，美諾華于2020年2月2日召開第三屆董事會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于與南京先聲東元制藥有限公司合作研發(fā)暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司控股子公司宣城美諾華與南京先聲制藥合作，共同研發(fā)抗病毒領(lǐng)域原料藥鹽酸阿比多爾及其他多種抗病毒原料藥。該事項尚需提交股東大會審議批準(zhǔn)。2020-02-11 -
凱因科技1類新藥KW-136膠囊即將獲批米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，凱因科技申報上市的1類新藥KW-136膠囊的審評審批狀態(tài)于2月5日變更為“在審批”狀態(tài)。該產(chǎn)品與索磷布韋聯(lián)用，有望成為國內(nèi)首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。2020-02-11 -
Kite公司CAR-T療法獲優(yōu)先審評資格今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美國FDA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復(fù)發(fā)/難治型套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時授予該療法優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于今年8月10日前給出回復(fù)。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，Kite公司將成為首家擁有多款商業(yè)化CAR-T療法的公司。2020-02-11 -
強生IL-12/23抑制劑Stelara獲歐盟批準(zhǔn)強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)擴大Stelara（中文商品名：喜達(dá)諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的使用，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6-11歲）。之前，Stelara被批準(zhǔn)用于12歲及以上斑塊型銀屑病青少年和成人患者?，F(xiàn)在，Stelara是用于6-11歲兒科患者群體中的首個選擇性IL-23/IL-12生物制劑，IL-23/IL-12通路是該疾病的一個重要靶點。2020-02-11 -
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北京凱因KW-136有望成為第二款國產(chǎn)治療丙肝的DAA藥物2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，據(jù)已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應(yīng)癥是：與索氟布韋聯(lián)用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達(dá)諾瑞韋之后獲批的第二款國產(chǎn)治療丙肝的直接抗病毒（DAA）藥物。2020-02-11 -
輝瑞tafamidis在華上市申請擬納入優(yōu)先審評2月3日，CDE官網(wǎng)顯示輝瑞氯苯唑酸軟膠囊（tafamidis ）上市申請按優(yōu)先審評范圍（二）4款罕見病納入擬優(yōu)先審評程序。2020-02-10 -
誠意藥業(yè)「鹽酸氨基葡萄糖膠囊」首家通過一致性評價2月5日，浙江誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱其鹽酸氨基葡萄糖膠囊（240mg）通過一致性評價，為國內(nèi)首家。2020-02-10 -
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